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Réorienter la colchicine pour améliorer la fonction vasculaire dans l'hypertension (RECTIFHY)

9 mai 2023 mis à jour par: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Dans ce projet, l'effet bénéfique potentiel du médicament colchicine sur la réactivité vasculaire et la pression artérielle sera évalué. La colchicine est un médicament anti-inflammatoire couramment utilisé et approuvé pour le traitement de la goutte, de la fièvre méditerranéenne familiale et de la péricardite au Danemark. L'idée actuelle du projet est basée sur l'accumulation de preuves dans la littérature du rôle bénéfique du traitement à la colchicine dans la prévention des maladies cardiovasculaires, parallèlement à de nouvelles connaissances mécanistes issues de nos propres recherches. Récemment, la colchicine a été associée à un risque plus faible de maladies cardiovasculaires, y compris une réduction des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux et du syndrome coronarien aigu . Cependant, aucun de ces essais n'a étudié l'effet de la colchicine sur le tonus ou la raideur artérielle, dont les modifications peuvent sous-tendre le risque réduit de maladie cardiovasculaire associé à la colchicine. A l'appui de l'hypothèse selon laquelle la colchicine améliorerait la réactivité vasculaire, une étude de 1985 de Lagrue et al. ont constaté que la colchicine à faible dose quotidienne améliorait la rigidité artérielle dans une petite cohorte de patients hypertendus. Plus récemment, il a été démontré que la colchicine améliorait la rigidité artérielle chez les patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale soutenant un rôle protecteur cardiovasculaire de la colchicine. Enfin, la colchicine est également proposée pour avoir des effets anti-inflammatoires sur le système vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans ce projet, l'effet bénéfique potentiel du médicament colchicine sur la réactivité vasculaire et la pression artérielle est évalué. La colchicine est un médicament anti-inflammatoire couramment utilisé et approuvé pour le traitement de la goutte, de la fièvre méditerranéenne familiale et de la péricardite au Danemark. L'idée actuelle du projet est basée sur l'accumulation de preuves dans la littérature d'un rôle bénéfique du traitement à la colchicine dans la prévention des maladies cardiovasculaires en parallèle avec de nouvelles connaissances mécanistes issues de la recherche des chercheurs. Récemment, la colchicine a été associée à un risque plus faible de maladies cardiovasculaires, y compris une réduction des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux et du syndrome coronarien aigu. Cependant, aucun de ces essais n'a étudié l'effet de la colchicine sur le tonus ou la raideur artérielle, dont les modifications peuvent sous-tendre le risque réduit de maladie cardiovasculaire associé à la colchicine. A l'appui de l'hypothèse selon laquelle la colchicine améliorerait la réactivité vasculaire, une étude réalisée en 1985 par Lagrue et al. ont constaté que la colchicine à faible dose quotidienne améliorait la rigidité artérielle dans une petite cohorte de patients hypertendus. Plus récemment, il a été démontré que la colchicine améliorait la rigidité artérielle chez les patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale soutenant un rôle protecteur cardiovasculaire de la colchicine. Enfin, la colchicine est également proposée pour avoir des effets anti-inflammatoires sur le système vasculaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une hypertension essentielle
  • IMC
  • tension artérielle (sys/dia) ≥120 mmhg et/ou ≥80 mmhg sous médication hypertensive OU
  • tension artérielle (sys/dia) ≥130 mmhg et/ou ≥85 mmhg sans médicament contre l'hypertension

Critère d'exclusion:

  • fumeur
  • consommation excessive d'alcool
  • maladies chroniques (à côté de l'hypertension essentielle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Colchicine
3 semaines de traitement à la colchicine
Médicament: Comprimés de colchicine
les patients souffrant d'hypertension essentielle sont randomisés pour recevoir soit 3 semaines de colchicine
Autres noms:
  • Colchicine
Comparateur placebo: Placebo
3 semaines de traitement placebo
Médicament: Placebo
les patients souffrant d'hypertension essentielle sont randomisés pour recevoir soit 3 semaines de traitement par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction vasculaire avec le traitement mesurées en tant que modifications du débit avec un doppler à ultrasons en réponse à des perfusions d'isoprénaline
Délai: La modification de la conductance vasculaire en réponse aux perfusions est évaluée après un traitement aigu et avant et dans les 72 heures suivant les 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo.
Perfusions d'isoprénaline dans l'artère brachiale, mesure du débit sanguin avec un doppler à ultrasons et de la pression artérielle intra-artérielle avec un transducteur intra-artériel pour le calcul de la conductance vasculaire de la jambe
La modification de la conductance vasculaire en réponse aux perfusions est évaluée après un traitement aigu et avant et dans les 72 heures suivant les 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo.
Changements de la fonction vasculaire avec l'entraînement mesurés en tant que changements de débit avec un doppler à ultrasons divisés par les changements de la pression artérielle mesurés avec une canule intra-artérielle, en réponse à des perfusions d'acétylcholine
Délai: La modification de la conductance vasculaire en réponse aux perfusions est évaluée après un traitement aigu avant et dans les 72 heures suivant les 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo
Perfusions d'acétylcholine dans l'artère brachiale, mesure du débit sanguin avec un doppler à ultrasons et de la pression artérielle intra-artérielle avec un transducteur intra-artériel pour le calcul de la conductance vasculaire de la jambe
La modification de la conductance vasculaire en réponse aux perfusions est évaluée après un traitement aigu avant et dans les 72 heures suivant les 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo
Changements de la fonction vasculaire avec l'entraînement mesurés en tant que changements de débit avec un doppler à ultrasons divisés par les changements de la pression artérielle mesurés avec une canule intra-artérielle, en réponse à des perfusions de nitroprussiate de sodium
Délai: La modification de la conductance vasculaire en réponse aux perfusions est évaluée après un traitement aigu et avant et dans les 72 heures suivant les 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo.
Perfusions de nitroprussiate de sodium dans l'artère brachiale, mesure du débit sanguin avec un doppler à ultrasons et de la pression artérielle intra-artérielle avec un transducteur intra-artériel pour le calcul de la conductance vasculaire de la jambe
La modification de la conductance vasculaire en réponse aux perfusions est évaluée après un traitement aigu et avant et dans les 72 heures suivant les 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Les mesures sont faites avant et après 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo.
Tension artérielle mesurée à domicile avec un tensiomètre automatisé
Les mesures sont faites avant et après 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo.
Conformité vasculaire
Délai: Les mesures sont faites avant et après 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo.
mesuré par la pression artérielle intra-artérielle et les changements de diamètre artériel par échographie doppler
Les mesures sont faites avant et après 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Copenhagen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Aarhus

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Colchicine study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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