Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin uudelleenkäyttö parantamaan verisuonten toimintaa hypertensiossa (RECTIFHY)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Tässä hankkeessa arvioidaan kolkisiinilääkeaineen mahdollista hyödyllistä vaikutusta verisuonten reaktiivisuuteen ja verenpaineeseen. Kolkisiini on yleisesti käytetty anti-inflammatorinen lääke, joka on hyväksytty kihdin, perhevälimerellisen kuumeen ja perikardiitin hoitoon Tanskassa. Nykyinen hankeidea perustuu kirjallisuudessa kertyviin todisteisiin kolkisiinihoidon hyödyllisestä roolista sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä rinnakkain oman tutkimuksemme uudenlaisen mekanistisen näkemyksen kanssa. Viime aikoina kolkisiiniin on liitetty pienempi sydän- ja verisuonitautien riski, mukaan lukien sydäninfarktien, aivohalvausten ja akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vähentyminen. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole tutkinut kolkisiinin vaikutusta valtimoiden tonukseen tai jäykkyyteen, joiden muutokset voivat olla taustalla kolkisiiniin liittyvien sydän- ja verisuonitautien riskin pienenemisen. Lagruen et al.:n vuonna 1985 tekemässä tutkimuksessa tuetaan hypoteesia, että kolkisiini parantaa verisuonten reaktiivisuutta. havaitsivat, että päivittäinen pieniannoksinen kolkisiini paransi valtimoiden jäykkyyttä pienessä ryhmässä verenpainepotilaita. Äskettäin kolkisiinin osoitettiin parantavan valtimoiden jäykkyyttä potilailla, joilla on perheellinen Välimeren kuume, mikä tukee kolkisiinin sydän- ja verisuonijärjestelmää suojaavaa roolia. Lopuksi kolkisiinilla on myös esitetty olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia verisuonijärjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa arvioidaan kolkisiinilääkkeen mahdollista hyödyllistä vaikutusta verisuonten reaktiivisuuteen ja verenpaineeseen. Kolkisiini on yleisesti käytetty anti-inflammatorinen lääke, joka on hyväksytty kihdin, perhevälimerellisen kuumeen ja perikardiitin hoitoon Tanskassa. Nykyinen hankeidea perustuu kirjallisuudessa kertyviin todisteisiin kolkisiinihoidon hyödyllisestä roolista sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä rinnakkain tutkijoiden tutkimuksesta saadun uudenlaisen mekanistisen näkemyksen kanssa. Äskettäin kolkisiini on liitetty pienempään sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, mukaan lukien sydäninfarktien, aivohalvausten ja akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vähentyminen. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole tutkinut kolkisiinin vaikutusta valtimoiden tonukseen tai jäykkyyteen, joiden muutokset voivat olla taustalla kolkisiiniin liittyvien sydän- ja verisuonitautien riskin pienenemisen. Lagruen et al.:n vuonna 1985 tekemässä tutkimuksessa tuetaan hypoteesia, että kolkisiini parantaa verisuonten reaktiivisuutta. havaitsivat, että päivittäinen pieniannoksinen kolkisiini paransi valtimoiden jäykkyyttä pienessä ryhmässä verenpainepotilaita. Äskettäin kolkisiinin osoitettiin parantavan valtimoiden jäykkyyttä potilailla, joilla on perheellinen Välimeren kuume, mikä tukee kolkisiinin sydän- ja verisuonijärjestelmää suojaavaa roolia. Lopuksi kolkisiinilla on myös esitetty olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia verisuonijärjestelmässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi essentiaalinen hypertensio
  • BMI
  • verenpaine (sys/dia) ≥120 mmhg ja/tai ≥80 mmhg verenpainelääkityksen aikana TAI
  • verenpaine (sys/dia) ≥130 mmhg ja/tai ≥85 mmhg ilman verenpainelääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointi-
  • liiallinen alkoholin käyttö
  • krooniset sairaudet (essentiaalisen verenpainetaudin lisäksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kolkisiini
3 viikon kolkisiinihoito
Lääke: Kolkisiini-tabletit
essentiaalista hypertensiota sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan joko 3 viikon kolkisiinihoitoa
Muut nimet:
  • Kolkisiini
Placebo Comparator: Plasebo
3 viikkoa lumelääkitystä
Lääke: Plasebo
essentiaalista hypertensiota sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan joko 3 viikon plasebohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verisuonten toiminnassa hoidolla mitattuna virtauksen muutoksina ultraääni-dopplerilla vasteena isoprenaliini-infuusioille
Aikaikkuna: Muutos verisuonten konduktanssissa vasteena infuusiolle arvioidaan akuutin hoidon jälkeen sekä ennen 3 viikon kolkisiini- tai lumelääkitystä ja 72 tunnin sisällä sen jälkeen
Isoprenaliini-infuusiot olkapäävaltimoon, verenvirtauksen mittaus ultraääni-dopplerilla ja valtimonsisäisen verenpaineen mittaus valtimonsisäisellä muuntimella jalkojen verisuonten konduktanssin laskemiseksi
Muutos verisuonten konduktanssissa vasteena infuusiolle arvioidaan akuutin hoidon jälkeen sekä ennen 3 viikon kolkisiini- tai lumelääkitystä ja 72 tunnin sisällä sen jälkeen
Verisuonten toiminnan muutokset harjoittelun aikana mitattuna virtauksen muutoksina ultraääni-dopplerilla jaettuna verenpaineen muutoksilla, jotka on mitattu intraarteriaalisella kanyylillä vasteena asetyylikoliiniinfuusioille
Aikaikkuna: Muutos verisuonten konduktanssissa vasteena infuusiolle arvioidaan akuutin hoidon jälkeen ennen 3 viikon kolkisiini- tai lumelääkitystä ja 72 tunnin sisällä sen jälkeen
Asetyylikoliinin infuusiot olkapäävaltimoon, verenvirtauksen mittaus ultraääni-dopplerilla ja valtimonsisäisen verenpaineen mittaus valtimonsisäisellä anturilla jalkojen verisuonten konduktanssin laskemiseksi
Muutos verisuonten konduktanssissa vasteena infuusiolle arvioidaan akuutin hoidon jälkeen ennen 3 viikon kolkisiini- tai lumelääkitystä ja 72 tunnin sisällä sen jälkeen
Verisuonten toiminnan muutokset harjoittelun aikana mitattuna virtauksen muutoksina ultraääni-dopplerilla jaettuna verenpaineen muutoksilla, jotka on mitattu intraarteriaalisella kanyylillä, vasteena natriumnitroprussidi-infuusiolle
Aikaikkuna: Muutos verisuonten konduktanssissa vasteena infuusiolle arvioidaan akuutin hoidon jälkeen sekä ennen 3 viikon kolkisiini- tai lumelääkitystä ja 72 tunnin sisällä sen jälkeen
Natriumnitroprussidin infuusiot olkapäävaltimoon, verenvirtauksen mittaus ultraäänidopplerilla ja valtimonsisäisen verenpaineen mittaus valtimonsisäisellä anturilla jalkojen verisuonten konduktanssin laskemiseksi
Muutos verisuonten konduktanssissa vasteena infuusiolle arvioidaan akuutin hoidon jälkeen sekä ennen 3 viikon kolkisiini- tai lumelääkitystä ja 72 tunnin sisällä sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen 3 viikon kolkisiini- tai lumelääkehoidon.
Verenpaine mitataan kotona automaattisella verenpainemittarilla
Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen 3 viikon kolkisiini- tai lumelääkehoidon.
Verisuonten noudattaminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen 3 viikon kolkisiini- tai lumelääkehoidon.
mitataan valtimonsisäisellä verenpaineella ja valtimon halkaisijan muutoksilla ultraääni-dopplerilla
Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen 3 viikon kolkisiini- tai lumelääkehoidon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Aarhus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Colchicine study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia