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Reutilización de la colchicina para mejorar la función vascular en la hipertensión (RECTIFHY)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
En este proyecto se evaluará el potencial efecto beneficioso del fármaco colchicina sobre la reactividad vascular y la presión arterial. La colchicina es un medicamento antiinflamatorio de uso común aprobado para el tratamiento de la gota, la fiebre mediterránea familiar y la pericarditis en Dinamarca. La idea del proyecto actual se basa en la acumulación de evidencia en la literatura sobre un papel beneficioso del tratamiento con colchicina en la prevención de enfermedades cardiovasculares en paralelo con una nueva visión mecánica de nuestra propia investigación. Recientemente, la colchicina se asoció con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular, incluida la reducción de infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y síndrome coronario agudo. Sin embargo, ninguno de estos ensayos ha investigado el efecto de la colchicina sobre el tono arterial o la rigidez, cuyos cambios pueden ser la base de la reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular asociada con la colchicina. En apoyo de la hipótesis de que la colchicina mejorará la reactividad vascular, un estudio realizado en 1985 por Lagrue et al. encontraron que la colchicina diaria en dosis bajas mejoró la rigidez arterial en una pequeña cohorte de pacientes hipertensos. Más recientemente, se demostró que la colchicina mejora la rigidez arterial en pacientes con fiebre mediterránea familiar, lo que respalda el papel protector cardiovascular de la colchicina. Finalmente, también se propone que la colchicina tiene efectos antiinflamatorios en el sistema vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este proyecto se evalúa el potencial efecto beneficioso del fármaco colchicina sobre la reactividad vascular y la presión arterial. La colchicina es un medicamento antiinflamatorio de uso común aprobado para el tratamiento de la gota, la fiebre mediterránea familiar y la pericarditis en Dinamarca. La idea del proyecto actual se basa en la acumulación de pruebas en la bibliografía sobre el papel beneficioso del tratamiento con colchicina en la prevención de enfermedades cardiovasculares, en paralelo con una nueva visión mecánica de la investigación de los investigadores. Recientemente, la colchicina se asoció con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular, incluida la reducción de infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y síndrome coronario agudo. Sin embargo, ninguno de estos ensayos ha investigado el efecto de la colchicina sobre el tono arterial o la rigidez, cuyos cambios pueden ser la base de la reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular asociada con la colchicina. En apoyo de la hipótesis de que la colchicina mejorará la reactividad vascular, un estudio realizado en 1985 por Lagrue et al. encontraron que la colchicina diaria en dosis bajas mejoró la rigidez arterial en una pequeña cohorte de pacientes hipertensos. Más recientemente, se demostró que la colchicina mejora la rigidez arterial en pacientes con fiebre mediterránea familiar, lo que respalda el papel protector cardiovascular de la colchicina. Finalmente, también se propone que la colchicina tiene efectos antiinflamatorios en el sistema vascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con hipertensión esencial
  • IMC
  • presión arterial (sist/dia) ≥120 mmhg y/o ≥80 mmhg mientras toma medicamentos para la hipertensión O
  • presión arterial (sist/día) ≥130 mmhg y/o ≥85 mmhg sin medicación antihipertensiva

Criterio de exclusión:

  • de fumar
  • uso excesivo de alcohol
  • enfermedades crónicas (además de la hipertensión esencial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Colchicina
3 semanas de tratamiento con colchicina
Droga: Tabletas de colchicina
los pacientes con hipertensión esencial se aleatorizan para recibir 3 semanas de colchicina
Otros nombres:
  • Colchicina
Comparador de placebos: Placebo
3 semanas de tratamiento con placebo
Droga: Placebo
los pacientes con hipertensión esencial se aleatorizan para recibir 3 semanas de tratamiento con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función vascular con tratamiento medidos como cambios de flujo con ultrasonido doppler en respuesta a infusiones de isoprenalina
Periodo de tiempo: El cambio en la conductancia vascular en respuesta a las infusiones se evalúa después del tratamiento agudo y antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.
Infusiones de isoprenalina en la arteria braquial, medición del flujo sanguíneo con ultrasonido doppler y presión arterial intraarterial con transductor intraarterial para el cálculo de la conductancia vascular de la pierna
El cambio en la conductancia vascular en respuesta a las infusiones se evalúa después del tratamiento agudo y antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.
Cambios en la función vascular con el entrenamiento medidos como cambios de flujo con ultrasonido doppler divididos por cambios en la presión arterial medidos con cánula intraarterial, en respuesta a infusiones de acetilcolina
Periodo de tiempo: El cambio en la conductancia vascular en respuesta a las infusiones se evalúa después del tratamiento agudo antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.
Infusiones de acetilcolina en la arteria braquial, medición del flujo sanguíneo con ultrasonido doppler y presión arterial intraarterial con transductor intraarterial para el cálculo de la conductancia vascular de la pierna
El cambio en la conductancia vascular en respuesta a las infusiones se evalúa después del tratamiento agudo antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.
Cambios en la función vascular con el entrenamiento medidos como cambios de flujo con ultrasonido doppler divididos por cambios en la presión arterial medidos con cánula intraarterial, en respuesta a infusiones de nitroprusiato de sodio
Periodo de tiempo: El cambio en la conductancia vascular en respuesta a las infusiones se evalúa después del tratamiento agudo y antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.
Infusiones de nitroprusiato de sodio en la arteria braquial, medición del flujo sanguíneo con ultrasonido doppler y presión arterial intraarterial con un transductor intraarterial para el cálculo de la conductancia vascular de la pierna
El cambio en la conductancia vascular en respuesta a las infusiones se evalúa después del tratamiento agudo y antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan antes y después de 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.
Presión arterial medida en casa con un dispositivo automático de presión arterial
Las mediciones se realizan antes y después de 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.
Distensibilidad vascular
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan antes y después de 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.
medida por la presión arterial intraarterial y los cambios en el diámetro arterial por ultrasonido doppler
Las mediciones se realizan antes y después de 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Copenhagen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Colchicine study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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