Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование колхицина для улучшения сосудистой функции при гипертонии (RECTIFHY)

9 мая 2023 г. обновлено: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
В этом проекте будет оцениваться потенциальное положительное влияние препарата колхицин на сосудистую реактивность и артериальное давление. Колхицин — широко используемый противовоспалительный препарат, одобренный для лечения подагры, семейной средиземноморской лихорадки и перикардита в Дании. Текущая идея проекта основана на накоплении в литературе данных о полезной роли лечения колхицином в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, а также на новом механистическом понимании из наших собственных исследований. В последнее время колхицин был связан с более низким риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая снижение частоты инфарктов миокарда, инсультов и острого коронарного синдрома. Однако ни в одном из этих исследований не изучалось влияние колхицина на тонус или жесткость артерий, изменения которых могут лежать в основе снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанного с колхицином. В поддержку гипотезы о том, что колхицин улучшит сосудистую реактивность, исследование, проведенное в 1985 г. Lagrue et al. обнаружили, что ежедневный прием низких доз колхицина улучшал артериальную жесткость у небольшой когорты пациентов с артериальной гипертензией. Совсем недавно было показано, что колхицин улучшает жесткость артерий у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой, подтверждая сердечно-сосудистую защитную роль колхицина. Наконец, предполагается, что колхицин оказывает противовоспалительное действие на сосудистую систему.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проекте оценивается потенциальное положительное влияние препарата колхицин на сосудистую реактивность и артериальное давление. Колхицин — широко используемый противовоспалительный препарат, одобренный для лечения подагры, семейной средиземноморской лихорадки и перикардита в Дании. Текущая идея проекта основана на накоплении в литературе данных о полезной роли лечения колхицином в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, а также на новом механистическом понимании, полученном в результате исследований исследователей. Недавно колхицин ассоциировался с более низким риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая снижение частоты инфарктов миокарда, инсультов и острого коронарного синдрома. Однако ни в одном из этих исследований не изучалось влияние колхицина на тонус или жесткость артерий, изменения которых могут лежать в основе снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанного с колхицином. В поддержку гипотезы о том, что колхицин улучшает сосудистую реактивность, исследование, проведенное в 1985 г. Lagrue et al. обнаружили, что ежедневный прием низких доз колхицина улучшал артериальную жесткость у небольшой когорты пациентов с артериальной гипертензией. Совсем недавно было показано, что колхицин улучшает жесткость артерий у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой, подтверждая сердечно-сосудистую защитную роль колхицина. Наконец, предполагается, что колхицин оказывает противовоспалительное действие на сосудистую систему.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована гипертоническая болезнь
  • ИМТ
  • артериальное давление (системное/диаметр) ≥120 мм рт.ст. и/или ≥80 мм рт.ст. во время приема гипотензивных препаратов ИЛИ
  • артериальное давление (системное/диаметр) ≥130 мм рт.ст. и/или ≥85 мм рт.ст. без гипертензивных препаратов

Критерий исключения:

  • курение
  • чрезмерное употребление алкоголя
  • хронические заболевания (помимо гипертонической болезни)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Колхицин
3 недели лечения колхицином
Лекарство: Колхицин Таблетки
пациенты с эссенциальной гипертензией рандомизируются для получения колхицина в течение 3 недель
Другие имена:
  • Колхицин
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 недели плацебо-лечения
Лекарство: Плацебо
пациенты с эссенциальной гипертензией рандомизированы для получения либо 3-недельного плацебо-лечения,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сосудистой функции при лечении, измеряемые как изменения кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии в ответ на инфузии изопреналина
Временное ограничение: Изменение проводимости сосудов в ответ на инфузии оценивают после острого лечения, а также до и в течение 72 часов после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
Инфузии изопреналина в плечевую артерию, измерение кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии и внутриартериального артериального давления с помощью внутриартериального датчика для расчета проводимости сосудов ног
Изменение проводимости сосудов в ответ на инфузии оценивают после острого лечения, а также до и в течение 72 часов после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
Изменения сосудистой функции при тренировке, измеренные как изменения кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии, разделенные на изменения артериального давления, измеренные с помощью внутриартериальной канюли, в ответ на инфузии ацетилхолина
Временное ограничение: Изменение проводимости сосудов в ответ на инфузии оценивают после острого лечения до и в течение 72 часов после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
Инфузии ацетилхолина в плечевую артерию, измерение кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии и внутриартериального артериального давления с помощью внутриартериального датчика для расчета проводимости сосудов ног
Изменение проводимости сосудов в ответ на инфузии оценивают после острого лечения до и в течение 72 часов после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
Изменения функции сосудов при тренировке, измеренные как изменения кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии, разделенные на изменения артериального давления, измеренные с помощью внутриартериальной канюли, в ответ на инфузии нитропруссида натрия
Временное ограничение: Изменение проводимости сосудов в ответ на инфузии оценивают после острого лечения, а также до и в течение 72 часов после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
Инфузии нитропруссида натрия в плечевую артерию, измерение кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии и внутриартериального артериального давления с помощью внутриартериального датчика для расчета проводимости сосудов ног
Изменение проводимости сосудов в ответ на инфузии оценивают после острого лечения, а также до и в течение 72 часов после 3 недель лечения колхицином или плацебо.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровяное давление
Временное ограничение: Измерения проводят до и после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
Артериальное давление измеряется дома автоматическим прибором для измерения артериального давления.
Измерения проводят до и после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
Сосудистое соответствие
Временное ограничение: Измерения проводят до и после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
измеряется внутриартериальным артериальным давлением и изменениями диаметра артерий с помощью ультразвуковой допплерографии
Измерения проводят до и после 3 недель лечения колхицином или плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Copenhagen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Aarhus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Colchicine study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками