Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab vs CRRT v léčbě syndromu uvolňování cytokinů (CRS) u COVID-19 (TACOS)

16. března 2020 aktualizováno: YIKAI YU, Tongji Hospital

Retrospektivní studie hodnocení bezpečnosti a účinnosti tocilizumabu ve srovnání s kontinuální terapií náhrady ledvin při kontrole CRS vyvolané COVID-19

U některých pacientů infikovaných COVID-19 se může vyvinout nekontrolovaná imunitní odpověď, která vede k potenciálně život ohrožujícímu poškození plicní tkáně. Tocilizumab byl poprvé schválen americkou FDA v roce 2010 pro revmatoidní artritidu a nyní by mohl být používán k léčbě vážných pacientů s COVID-19 s poškozením plic, podle čínské národní zdravotnické komise aktualizovala své pokyny pro léčbu v 7. verzi. Kontinuální substituční léčba ledvin (CRRT) byla doporučena léčebnými pokyny čínské Národní zdravotnické komise v 1. až 7. verzi ke kontrole pacientů se závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tocilizumab přímo nezabíjí nový koronavirus. Je známý jako inhibitor receptoru interleukinu 6 (IL-6), prozánětlivého cytokinu. U onemocnění COVID-19 může tělo reagovat na patogen nadměrnou produkcí imunitních buněk a jejich signálních molekul v nebezpečném jevu zvaném bouře uvolňování cytokinů. Nedávno se spekulovalo, že IL-6 je hlavním viníkem této aktivace imunitního systému mezi pacientů s COVID-19, proto byla zahájena klinická studie Tocilizumabu. V roce 2017 FDA také schválila Tocilizumab k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS), což je forma cytokinové bouře způsobené léčbou CAR-T. Hypotézou výzkumníka bylo, že tocilizumab bude spojen s lepšími klinickými výsledky, jako je snížení systémového zánětu, zlepšení míry přežití, lepší hemodynamika a zlepšení respirační tísně. Syndrom systémové zánětlivé odpovědi byl jednou z hlavních indikací pro léčbu CRRT. Je tedy klinicky významné porovnat účinnost a bezpečnost tocilizumabu a CRRT při léčbě CRS vyvolaného COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: YIKAI YU, M.D
  • Telefonní číslo: +1 (484) 995-5917
  • E-mail: yuyikai@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: WEI TU, M.D
  • Telefonní číslo: +86 15671678920

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefonní číslo: +86 2783662886
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YIKAI YU, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • YIHAN YU, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • WEI TU, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • RUI XING, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CONG YE, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • FEI YU, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • YUJIE DAI, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Laboratorně (RT-PCR) potvrzená infekce 2019-nCoV. Postižení plic potvrzené zobrazením hrudníku Hospitalizován s poměrem SaO2/SPO2≤93 % na vzduchu v místnosti nebo poměrem Pa02/Fi02 <300 mmHg a ≤14 dnů od začátku onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasí s odběrem orofaryngeálních nebo análních výtěrů a žilní krve podle protokolu.
  2. Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  3. Má laboratorně potvrzenou infekci novým koronavirem stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v orofaryngeálním nebo análním vzorku během 72 hodin před hospitalizací.

  4. Onemocnění jakéhokoli trvání a alespoň jeden z následujících stavů:

    1. RTG infiltráty zobrazením (rtg hrudníku, CT atd.), NEBO
    2. Klinické hodnocení (důkaz chroptění/praskání při fyzikálním vyšetření) A SpO2 ≤93 % na vzduchu v místnosti, NEBO
    3. Vyžadující mechanickou ventilaci a/nebo doplňkový kyslík, NEBO
    4. Přetrvávající horečka za posledních 24 hodin a nereagující na NSAID nebo steroidy
  5. Sérový IL-6 ≥3násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  1. Alanintransamináza/aspartáttransamináza (ALT/AST) > 5násobek horní hranice normy.
  2. Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml /min/1,73 m^2)
  3. Hemoglobin<80 g/l
  4. Leukocyty <2,0×10^9
  5. Krevní destičky<50×10^9
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin.
  8. Předpokládaná životnost nepřesahuje 7 dní.
  9. Alergie na jakýkoli studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tocilizumab
Subjektům bylo podáno 8 mg/kg (tělesná hmotnost) tocilizumabu jednou ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku a podáváno intravenózně během ne méně než 60 minut. Tocilizumab byl podáván podle místního označení.
Lék: Tocilizumab
Podává se jako intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Actemra
Jiný: Standartní péče
Standardní léčebná péče podle místních písemných zásad nebo pokynů a zahrnuje vyvážení elektrolytů a acidobazické rovnováhy, poskytování enterální nebo parenterální nutriční podpory, antibiotickou terapii, kyslíkovou terapii a neinvazivní ventilaci.
Kontinuální renální substituční terapie
Byla provedena katetrizace femorální žíly k dokončení kontinuální renální substituční terapie po sobě 3 nebo vícekrát.
Jiný: Standartní péče
Standardní léčebná péče podle místních písemných zásad nebo pokynů a zahrnuje vyvážení elektrolytů a acidobazické rovnováhy, poskytování enterální nebo parenterální nutriční podpory, antibiotickou terapii, kyslíkovou terapii a neinvazivní ventilaci.
Postup: Kontinuální renální substituční terapie
Místo zavedení katétru je femorální žíla.
Standardní péče
Standardní léčebná péče podle místních písemných zásad nebo pokynů.
Jiný: Standartní péče
Standardní léčebná péče podle místních písemných zásad nebo pokynů a zahrnuje vyvážení elektrolytů a acidobazické rovnováhy, poskytování enterální nebo parenterální nutriční podpory, antibiotickou terapii, kyslíkovou terapii a neinvazivní ventilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s normalizací horečky a saturace kyslíkem do 14. dne
Časové okno: Datum první dávky do 14 dnů
Toto je složené měřítko výsledku. Kritéria pro normalizaci horečky: Teplota < 36,6 °C v podpaží, < 37,2 °C orálně po dobu alespoň 72 hodin a kritéria pro normalizaci kyslíku: periferní kapilární saturace kyslíkem (Sp02) > 94 % trvalá po dobu alespoň 72 hodin.
Datum první dávky do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 28 dní
Měřeno ve dnech
Až 28 dní
Podíl účastníků s normalizací horečky do 14. dne
Časové okno: Datum první dávky do 14 dnů
Kritéria pro: Teplota < 36,6 °C v podpaží, < 37,2 °C orálně nebo < 37,8 °C rektální trvalá alespoň 72 hodin.
Datum první dávky do 14 dnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek a diferenciálního počtu
Časové okno: Den 1 až den 28
Rutinní krevní test
Den 1 až den 28
Čas do první negativní v roce 2019 v novém testu RT-PCR na virus Corona virus
Časové okno: Až 28 dní
Orofaryngeální nebo anální výtěry
Až 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 12 týdnů
Datum a příčina smrti (pokud existuje).
až 12 týdnů
Změna hsCRP od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 28
Sérum hsCRP
Den 1 až den 28
Změna oproti výchozí hodnotě u cytokinů IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 a TNF-α
Časové okno: Den 1 až den 28
Sérové ​​zánětlivé cytokiny
Den 1 až den 28
Změna od výchozí hodnoty v poměru CD4+CD3/CD8+CD3 T buněk
Časové okno: Den 1 až den 28 (pokud existuje)
Průtoková cytometrie pro periferní plnou krev
Den 1 až den 28 (pokud existuje)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WHTJCOVID-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení