Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тоцилизумаба и ПЗПТ в лечении синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) при COVID-19 (TACOS)

16 марта 2020 г. обновлено: YIKAI YU, Tongji Hospital

Ретроспективное исследование по оценке безопасности и эффективности тоцилизумаба по сравнению с непрерывной заместительной почечной терапией при лечении ХРС, вызванного COVID-19

У некоторых пациентов, инфицированных COVID-19, может развиться неконтролируемый иммунный ответ, что может привести к потенциально опасному для жизни повреждению легочной ткани. Тоцилизумаб был впервые одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 2010 году для лечения ревматоидного артрита и теперь может использоваться для лечения тяжелых пациентов с COVID-19 с поражением легких, согласно данным Национальной комиссии здравоохранения Китая, обновивших свои рекомендации по лечению в 7-й версии. Непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) был рекомендован Национальной комиссией здравоохранения Китая в версиях 1-7 для контроля тяжелых пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тоцилизумаб не убивает новый коронавирус напрямую. Он известен как ингибитор рецептора интерлейкина 6 (ИЛ-6), провоспалительного цитокина. При заболевании COVID-19 организм может реагировать на патоген перепроизводством иммунных клеток и их сигнальных молекул в опасном явлении, называемом бурей высвобождения цитокинов. пациентов с COVID-19, поэтому было начато клиническое исследование тоцилизумаба. В 2017 году FDA также одобрило тоцилизумаб для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), формы цитокинового шторма, вызванного лечением CAR-T. Гипотеза исследователя заключалась в том, что тоцилизумаб будет ассоциироваться с лучшими клиническими исходами, такими как уменьшение системного воспаления, улучшение выживаемости, улучшение гемодинамики и улучшение респираторного дистресса. Синдром системного воспалительного ответа был одним из основных показаний для лечения ПЗПТ. Таким образом, клинически значимо сравнить эффективность и безопасность тоцилизумаба и ПЗПТ при лечении ХРС, вызванного COVID-19.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: YIKAI YU, M.D
  • Номер телефона: +1 (484) 995-5917
  • Электронная почта: yuyikai@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: WEI TU, M.D
  • Номер телефона: +86 15671678920

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • AIHUA DU, M.D
          • Номер телефона: +86 2783662886
        • Главный следователь:
          • YIKAI YU, M.D
        • Младший исследователь:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Младший исследователь:
          • YIHAN YU, M.D
        • Младший исследователь:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Младший исследователь:
          • WEI TU, M.D
        • Младший исследователь:
          • RUI XING, M.D
        • Младший исследователь:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Младший исследователь:
          • CONG YE, M.D
        • Младший исследователь:
          • FEI YU, M.D
        • Младший исследователь:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Младший исследователь:
          • YUJIE DAI, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лабораторно (ОТ-ПЦР) подтверждена инфекция 2019-nCoV. Вовлечение легких подтверждено визуализацией грудной клетки Госпитализирован с SaO2/SPO2≤93% на комнатном воздухе или соотношением Pa02/FiO2 <300 мм рт.ст. и ≤14 дней с момента начала заболевания.

Описание

Критерии включения:

  1. Согласен на сбор ротоглоточных или анальных мазков и венозной крови в соответствии с протоколом.
  2. Взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.
  3. Имеет лабораторно подтвержденную новую коронавирусную инфекцию, определенную полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или другим коммерческим или общественным анализом в образцах из ротоглотки или анального отверстия в течение 72 часов до госпитализации.

  4. Заболевание любой продолжительности и по крайней мере одно из следующего:

    1. Рентгенологические инфильтраты с помощью визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография и т. д.), ИЛИ
    2. Клиническая оценка (свидетельство наличия хрипов/хрипов при физикальном осмотре) И SpO2 ≤93% на комнатном воздухе, ИЛИ
    3. Требуется искусственная вентиляция легких и/или дополнительный кислород, ИЛИ
    4. Устойчивая лихорадка в течение последних 24 часов и отсутствие реакции на НПВП или стероиды
  5. Сывороточный IL-6 ≥3 раз выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

  1. Аланинтрансаминаза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
  2. Стадия 4, тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа (т.е. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м^2)
  3. Гемоглобин<80 г/л
  4. Лейкоциты <2,0×10^9
  5. Тромбоциты <50×10^9
  6. Беременность или кормление грудью.
  7. Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни не превышает 7 дней.
  9. Аллергия на любой исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Тоцилизумаб
Испытуемые получали 8 мг/кг (массы тела) тоцилизумаба однократно в 100 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно в течение не менее 60 минут. Тоцилизумаб вводили в соответствии с местной этикеткой.
Лекарство: Тоцилизумаб
Вводят в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Актемра
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечебной терапии в соответствии с местными письменными политиками или руководствами и включает балансировку электролитов и кислотно-щелочного баланса, обеспечение энтеральной или парентеральной поддержки питательными веществами, терапию антибиотиками, оксигенотерапию и неинвазивную вентиляцию легких.
Непрерывная заместительная почечная терапия
Катетеризация бедренной вены выполнялась для завершения непрерывной заместительной почечной терапии 3 раза подряд и более.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечебной терапии в соответствии с местными письменными политиками или руководствами и включает балансировку электролитов и кислотно-щелочного баланса, обеспечение энтеральной или парентеральной поддержки питательными веществами, терапию антибиотиками, оксигенотерапию и неинвазивную вентиляцию легких.
Процедура: Непрерывная заместительная почечная терапия
Место введения катетера – бедренная вена.
Стандартный уход
Стандарт терапии по уходу в соответствии с местными письменными правилами или руководствами.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечебной терапии в соответствии с местными письменными политиками или руководствами и включает балансировку электролитов и кислотно-щелочного баланса, обеспечение энтеральной или парентеральной поддержки питательными веществами, терапию антибиотиками, оксигенотерапию и неинвазивную вентиляцию легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с нормализацией лихорадки и насыщения кислородом через 14 дней
Временное ограничение: Дата первой дозы до 14 дней
Это комбинированный показатель результата. Критерии нормализации лихорадки: температура < 36,6 °C в подмышечной впадине, < 37,2 °C перорально поддерживается в течение не менее 72 часов и критерии нормализации кислорода: сатурация периферических капилляров кислородом (Sp02) > 94% поддерживается в течение не менее 72 часов.
Дата первой дозы до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 28 дней
Измеряется в днях
До 28 дней
Доля участников с нормализацией лихорадки через 14 дней
Временное ограничение: Дата первой дозы до 14 дней
Критерии для: температура < 36,6 ° C в подмышечной области, < 37, 2 ° C орально или < 37, 8 ° C ректально поддерживается в течение не менее 72 часов.
Дата первой дозы до 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов и дифференциального подсчета
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Рутинный анализ крови
С 1 по 28 день
Время до первого отрицательного результата в новом тесте RT-PCR на вирус короны в 2019 году
Временное ограничение: До 28 дней
Ротоглоточные или анальные мазки
До 28 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 12 недель
Дата и причина смерти (если применимо).
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем вчСРБ
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Сывороточный вчСРБ
С 1 по 28 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 и TNF-α
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Воспалительные цитокины сыворотки
С 1 по 28 день
Изменение доли CD4+CD3/CD8+CD3 Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 28 день (если применимо)
Проточная цитометрия цельной периферической крови
С 1 по 28 день (если применимо)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tongji Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WHTJCOVID-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками