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Tocilizumab vs CRRT nella gestione della sindrome da rilascio di citochine (CRS) in COVID-19 (TACOS)

16 marzo 2020 aggiornato da: YIKAI YU, Tongji Hospital

Uno studio retrospettivo sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Tocilizumab rispetto alla terapia sostitutiva renale continua nel controllo della CRS innescata da COVID-19

Alcuni pazienti infetti da COVID-19 possono sviluppare una risposta immunitaria incontrollata, che porta a danni potenzialmente letali al tessuto polmonare. Tocilizumab è stato approvato per la prima volta dalla FDA degli Stati Uniti nel 2010 per l'artrite reumatoide e potrebbe ora essere utilizzato per trattare pazienti gravi affetti da COVID-19 con danno polmonare, secondo la National Health Commission cinese che ha aggiornato le sue linee guida terapeutiche nella settima versione. Terapia sostitutiva renale continua (CRRT) è stato raccomandato dalle linee guida per il trattamento della National Health Commission cinese nella versione 1a-7a per controllare i pazienti affetti da COVID-19 gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tocilizumab non uccide direttamente il nuovo coronavirus. È noto come inibitore del recettore dell'interleuchina 6 (IL-6), una citochina pro-infiammatoria. Nella malattia COVID-19, il corpo può rispondere all'agente patogeno producendo in eccesso le cellule immunitarie e le loro molecole di segnalazione in un fenomeno pericoloso chiamato tempesta di rilascio di citochine. Pazienti COVID-19, quindi è stato avviato lo studio clinico Tocilizumab. Nel 2017, la FDA ha anche approvato Tocilizumab per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS), una forma di tempesta di citochine causata dal trattamento CAR-T. L'ipotesi dello sperimentatore era che Tocilizumab sarebbe stato associato a migliori esiti clinici, come diminuzione dell'infiammazione sistemica, miglioramento del tasso di sopravvivenza, migliore emodinamica e miglioramento del distress respiratorio. La sindrome da risposta infiammatoria sistemica era una delle principali indicazioni per il trattamento con CRRT. Quindi è clinicamente significativo confrontare l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab e CRRT nella gestione della CRS innescata da COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: YIKAI YU, M.D
  • Numero di telefono: +1 (484) 995-5917
  • Email: yuyikai@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: WEI TU, M.D
  • Numero di telefono: +86 15671678920

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
          • AIHUA DU, M.D
          • Numero di telefono: +86 2783662886
        • Investigatore principale:
          • YIKAI YU, M.D
        • Sub-investigatore:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Sub-investigatore:
          • YIHAN YU, M.D
        • Sub-investigatore:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Sub-investigatore:
          • WEI TU, M.D
        • Sub-investigatore:
          • RUI XING, M.D
        • Sub-investigatore:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Sub-investigatore:
          • CONG YE, M.D
        • Sub-investigatore:
          • FEI YU, M.D
        • Sub-investigatore:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Sub-investigatore:
          • YUJIE DAI, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il laboratorio (RT-PCR) ha confermato l'infezione da 2019-nCoV. Coinvolgimento polmonare confermato con imaging del torace Ricoverato in ospedale con un rapporto SaO2/SPO2≤93% in aria ambiente o rapporto Pa02/Fi02 <300 mmHg e ≤14 giorni dall'insorgenza della malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Acconsente al prelievo di tamponi orofaringei o anali e sangue venoso da protocollo.
  2. Maschio o femmina adulta non incinta ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  3. - Ha un'infezione da nuovo coronavirus confermata in laboratorio come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica in campioni orofaringei o anali entro 72 ore prima del ricovero.

  4. Malattia di qualsiasi durata e almeno una delle seguenti:

    1. Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, TAC, ecc.), OPPURE
    2. Valutazione clinica (evidenza di rantoli/crepitii all'esame obiettivo) E SpO2 ≤93% all'aria ambiente, OPPURE
    3. Necessità di ventilazione meccanica e/o ossigeno supplementare, OPPURE
    4. Febbre sostenuta nelle ultime 24 ore e non responsiva ai FANS o agli steroidi
  5. IL-6 sierico ≥3 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  1. Alanina transaminasi/aspartato transaminasi (ALT/AST) > 5 volte il limite superiore della norma.
  2. Stadio 4 malattia renale cronica grave o che richiede dialisi (es. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2)
  3. Emoglobina <80 g/L
  4. Leucociti<2.0×10^9
  5. Piastrine <50×10^9
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore.
  8. La durata prevista non supera i 7 giorni.
  9. Allergia a qualsiasi farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tocilizumab
I soggetti hanno ricevuto 8 mg/kg (peso corporeo) di Tocilizumab una volta in 100 ml di soluzione salina allo 0,9% e somministrato per via endovenosa entro non meno di 60 minuti. Tocilizumab è stato somministrato secondo l'etichetta locale.
Droga: Tocilizumab
Somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Actemra
Altro: Standard di sicurezza
Terapia standard di cura secondo le politiche o le linee guida scritte locali e include il bilanciamento di elettroliti e acido-base, la fornitura di supporto nutrizionale enterale o parenterale, terapia antibiotica, ossigenoterapia e ventilazione non invasiva.
Terapia sostitutiva renale continua
Il cateterismo della vena femorale è stato eseguito per completare la terapia sostitutiva renale continua per 3 volte consecutive o più.
Altro: Standard di sicurezza
Terapia standard di cura secondo le politiche o le linee guida scritte locali e include il bilanciamento di elettroliti e acido-base, la fornitura di supporto nutrizionale enterale o parenterale, terapia antibiotica, ossigenoterapia e ventilazione non invasiva.
Procedura: Terapia sostitutiva renale continua
Il sito di inserimento del catetere è la vena femorale.
Cura standard
Terapia standard di cura secondo le politiche o le linee guida scritte locali.
Altro: Standard di sicurezza
Terapia standard di cura secondo le politiche o le linee guida scritte locali e include il bilanciamento di elettroliti e acido-base, la fornitura di supporto nutrizionale enterale o parenterale, terapia antibiotica, ossigenoterapia e ventilazione non invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con normalizzazione della febbre e della saturazione di ossigeno fino al giorno 14
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 14 giorni
Questa è una misura di risultato composito. Criteri per la normalizzazione della febbre: temperatura < 36,6 °C sotto l'ascella, < 37,2 °C orale sostenuta per almeno 72 ore e criteri per la normalizzazione dell'ossigeno: saturazione capillare periferica di ossigeno (Sp02) > 94% sostenuta per almeno 72 ore.
Data della prima dose fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Misurato in giorni
Fino a 28 giorni
Proporzione di partecipanti con normalizzazione della febbre fino al giorno 14
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 14 giorni
Criteri per: Temperatura < 36,6 °C ascellare, < 37,2 °C orale o < 37,8 °C rettale sostenuta per almeno 72 ore.
Data della prima dose fino a 14 giorni
Variazione rispetto al basale dei globuli bianchi e conta differenziale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Esame di routine del sangue
Dal giorno 1 al giorno 28
È ora del primo risultato negativo nel nuovo test RT-PCR del virus Corona del 2019
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tamponi orofaringei o anali
Fino a 28 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Data e causa del decesso (se applicabile).
fino a 12 settimane
Modifica rispetto al basale in hsCRP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
HsCRP sierica
Dal giorno 1 al giorno 28
Variazione rispetto al basale delle citochine IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 e TNF-α
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Citochine infiammatorie sieriche
Dal giorno 1 al giorno 28
Variazione rispetto al basale nella proporzione di cellule T CD4+CD3/CD8+CD3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (se applicabile)
Citometria a flusso per sangue intero periferico
Dal giorno 1 al giorno 28 (se applicabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WHTJCOVID-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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