Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab vs CRRT i behandling af Cytokine Release Syndrome (CRS) i COVID-19 (TACOS)

16. marts 2020 opdateret af: YIKAI YU, Tongji Hospital

En retrospektiv undersøgelse af evaluering af sikkerhed og effektivitet af Tocilizumab sammenlignet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi til at kontrollere CRS udløst af COVID-19

Nogle patienter inficeret med COVID-19 kan udvikle ukontrolleret immunrespons, hvilket fører til potentielt livstruende skader på lungevæv. Tocilizumab blev først godkendt af U.S. FDA i 2010 til leddegigt og kan nu bruges til at behandle alvorlige COVID-19-patienter med lungeskade, ifølge Kinas National Health Commission opdaterede sine retningslinjer for behandling i 7. version.Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) blev anbefalet af Kinas National Health Commissions behandlingsretningslinjer i 1.-7. version for at kontrollere svære COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tocilizumab dræber ikke direkte den nye coronavirus. Det er kendt som en hæmmer af receptoren for interleukin 6 (IL-6), et pro-inflammatorisk cytokin. I sygdommen COVID-19 kan kroppen reagere på patogenet ved at overproducere immunceller og deres signalmolekyler i et farligt fænomen kaldet cytokinfrigivelsesstorm. Det er for nylig blevet spekuleret i, at IL-6 er en hovedsynder i den overaktivering af immunforsvaret blandt COVID-19-patienter, og derfor blev det kliniske forsøg med Tocilizumab påbegyndt. I 2017 godkendte FDA også Tocilizumab til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), en form for cytokinstorm forårsaget af CAR-T-behandling. Investigatorens hypotese var, at Tocilizumab ville være forbundet med bedre kliniske resultater, såsom nedsat systemisk inflammation, forbedret overlevelsesrate, bedre hæmodynamisk og forbedret åndedrætsbesvær. Systemisk inflammatorisk respons-syndrom var en af ​​hovedindikationerne for behandling med CRRT. Så det er klinisk signifikant at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Tocilizumab og CRRT i håndteringen af ​​CRS udløst af COVID-19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: YIKAI YU, M.D
  • Telefonnummer: +1 (484) 995-5917
  • E-mail: yuyikai@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: WEI TU, M.D
  • Telefonnummer: +86 15671678920

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefonnummer: +86 2783662886
        • Ledende efterforsker:
          • YIKAI YU, M.D
        • Underforsker:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Underforsker:
          • YIHAN YU, M.D
        • Underforsker:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Underforsker:
          • WEI TU, M.D
        • Underforsker:
          • RUI XING, M.D
        • Underforsker:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Underforsker:
          • CONG YE, M.D
        • Underforsker:
          • FEI YU, M.D
        • Underforsker:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Underforsker:
          • YUJIE DAI, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Laboratorie (RT-PCR) bekræftet infektion med 2019-nCoV. Lungepåvirkning bekræftet med billeddiagnostik af thorax Indlagt med et SaO2/SPO2≤93 % på rumluft eller Pa02/Fi02-forhold <300 mmHg og ≤14 dage siden sygdomsdebut.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepterer indsamling af orofaryngeale eller anale podninger og venøst ​​blod i henhold til protokol.
  2. Mandlig eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥18 år på tidspunktet for tilmelding.
  3. Har laboratoriebekræftet ny coronavirusinfektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i orofaryngeal eller anal prøve inden for 72 timer før hospitalsindlæggelse.

  4. Sygdom af enhver varighed og mindst én af følgende:

    1. Radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanning osv.), ELLER
    2. Klinisk vurdering (evidens for raser/knitring ved fysisk undersøgelse) OG SpO2 ≤93 % på rumluft, ELLER
    3. Kræver mekanisk ventilation og/eller supplerende ilt, ELLER
    4. Vedvarende feber inden for de seneste 24 timer og reagerer ikke på NSAID eller steroid
  5. Serum IL-6 ≥3 gange den øvre grænse for normal

Ekskluderingskriterier:

  1. Alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) > 5 gange den øvre normalgrænse.
  2. Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom eller kræver dialyse (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2)
  3. Hæmoglobin<80 g/L
  4. Leukocytter<2,0×10^9
  5. Blodplader<50×10^9
  6. Graviditet eller amning.
  7. Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer.
  8. Forventet levetid overstiger ikke 7 dage.
  9. Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tocilizumab
Forsøgspersonerne fik 8 mg/kg (kropsvægt) Tocilizumab én gang i 100 ml 0,9 % saltvandsopløsning og indgivet intravenøst ​​inden for ikke mindre end 60 minutter. Tocilizumab blev administreret i henhold til den lokale etiket.
Medicin: Tocilizumab
Indgives som en intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Actemra
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokale skriftlige politikker eller retningslinjer og inkluderer afbalancering af elektrolytter og syre-base, levering af enteral eller parenteral næringsstøtte, antibiotikabehandling, oxygenterapi og non-invasiv ventilation.
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Femoral venekateterisering blev udført for at fuldføre kontinuerlig nyreudskiftningsterapi i på hinanden følgende 3 gange eller mere.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokale skriftlige politikker eller retningslinjer og inkluderer afbalancering af elektrolytter og syre-base, levering af enteral eller parenteral næringsstøtte, antibiotikabehandling, oxygenterapi og non-invasiv ventilation.
Procedure: Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Kateterets indføringssted er lårbensvenen.
Standard pleje
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokale skriftlige politikker eller retningslinjer.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokale skriftlige politikker eller retningslinjer og inkluderer afbalancering af elektrolytter og syre-base, levering af enteral eller parenteral næringsstøtte, antibiotikabehandling, oxygenterapi og non-invasiv ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med normalisering af feber og iltmætning gennem dag 14
Tidsramme: Første dosisdato op til 14 dage
Dette er et sammensat resultatmål. Kriterier for febernormalisering: Temperatur < 36,6 °C armhule, < 37,2 °C oral vedvarende i mindst 72 timer og kriterier for iltnormalisering: perifer kapillær iltmætning (Sp02) > 94 % vedvarende i mindst 72 timer.
Første dosisdato op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Målt i dage
Op til 28 dage
Andel af deltagere med normalisering af feber til og med dag 14
Tidsramme: Første dosisdato op til 14 dage
Kriterier for: Temperatur < 36,6 °C armhule, < 37,2 °C oral eller < 37,8 °C rektal opretholdt i mindst 72 timer.
Første dosisdato op til 14 dage
Ændring fra baseline i hvide blodlegemer og differentialtal
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Blod rutine test
Dag 1 til og med dag 28
Tid til første negativ i 2019 ny Corona virus RT-PCR test
Tidsramme: Op til 28 dage
Orofaryngeale eller anale podninger
Op til 28 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 12 uger
Dato og dødsårsag (hvis relevant).
op til 12 uger
Ændring fra baseline i hsCRP
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Serum hsCRP
Dag 1 til og med dag 28
Ændring fra baseline i cytokinerne IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 og TNF-α
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Serum inflammatoriske cytokiner
Dag 1 til og med dag 28
Ændring fra baseline i forhold til CD4+CD3/CD8+CD3 T-celler
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 (hvis relevant)
Flowcytometri for perifert fuldblod
Dag 1 til og med dag 28 (hvis relevant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WHTJCOVID-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger