Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab versus CRRT bij de behandeling van Cytokine Release Syndrome (CRS) bij COVID-19 (TACOS)

16 maart 2020 bijgewerkt door: YIKAI YU, Tongji Hospital

Een retrospectief onderzoek naar de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van tocilizumab in vergelijking met continue nierfunctievervangende therapie bij de beheersing van CRS veroorzaakt door COVID-19

Sommige patiënten die met COVID-19 zijn geïnfecteerd, kunnen een ongecontroleerde immuunrespons ontwikkelen, wat kan leiden tot mogelijk levensbedreigende schade aan longweefsel. Tocilizumab werd voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse FDA in 2010 voor reumatoïde artritis en kan nu worden gebruikt voor de behandeling van ernstige COVID-19-patiënten met longschade, volgens de Chinese National Health Commission die haar behandelingsrichtlijnen in de 7e versie heeft bijgewerkt.Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) werd aanbevolen door de behandelingsrichtlijnen van de Chinese National Health Commission in de 1e-7e versie om verschillende COVID-19-patiënten onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tocilizumab doodt het nieuwe coronavirus niet direct. Het staat bekend als een remmer van de receptor van interleukine 6 (IL-6), een pro-inflammatoir cytokine. Bij de ziekte COVID-19 kan het lichaam op de ziekteverwekker reageren door immuuncellen en hun signaalmoleculen te overproduceren in een gevaarlijk fenomeen dat cytokine release storm wordt genoemd. COVID-19-patiënten, vandaar dat de klinische studie met Tocilizumab werd gestart. In 2017 keurde de FDA ook Tocilizumab goed voor de behandeling van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS), een vorm van cytokinestorm veroorzaakt door CAR-T-behandeling. De hypothese van de onderzoeker was dat tocilizumab zou worden geassocieerd met betere klinische uitkomsten, zoals verminderde systemische ontsteking, verbeterde overlevingskans, betere hemodynamische en verbeterde ademnood. Systemisch inflammatoir responssyndroom was een van de belangrijkste indicaties voor behandeling met CRRT. Het is dus klinisch significant om de werkzaamheid en veiligheid van Tocilizumab en CRRT te vergelijken bij de behandeling van CRS veroorzaakt door COVID-19.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: YIKAI YU, M.D
  • Telefoonnummer: +1 (484) 995-5917
  • E-mail: yuyikai@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: WEI TU, M.D
  • Telefoonnummer: +86 15671678920

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefoonnummer: +86 2783662886
        • Hoofdonderzoeker:
          • YIKAI YU, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • YIHAN YU, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • WEI TU, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • RUI XING, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • CONG YE, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • FEI YU, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • YUJIE DAI, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Laboratorium (RT-PCR) bevestigde infectie met 2019-nCoV. Longbetrokkenheid bevestigd met beeldvorming van de borst In het ziekenhuis opgenomen met een SaO2/SPO2≤93% op kamerlucht of Pa02/Fi02-ratio <300 mmHg en ≤14 dagen sinds het begin van de ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stemt in met het afnemen van orofaryngeale of anale uitstrijkjes en veneus bloed volgens protocol.
  2. Mannelijke of niet-zwangere volwassen vrouw ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
  3. Heeft een door het laboratorium bevestigde nieuwe coronavirusinfectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR), of andere commerciële of volksgezondheidstest in orofaryngeaal of anaal monster binnen 72 uur voorafgaand aan ziekenhuisopname.

  4. Ziekte van welke duur dan ook, en ten minste een van de volgende:

    1. Radiografische infiltraten door beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.), OF
    2. Klinische beoordeling (bewijs van geratel/gekraak bij lichamelijk onderzoek) EN SpO2 ≤93% op kamerlucht, OF
    3. Vereist mechanische ventilatie en/of aanvullende zuurstof, OF
    4. Aanhoudende koorts in de afgelopen 24 uur en niet reageren op NSAID of steroïden
  5. Serum IL-6 ≥3 keer de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Alaninetransaminase/aspartaattransaminase (ALT/AST) > 5 keer de bovengrens van normaal.
  2. Stadium 4 ernstige chronische nierziekte of waarvoor dialyse nodig is (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2)
  3. Hemoglobine<80 g/L
  4. Leukocyten<2,0×10^9
  5. Bloedplaatjes <50×10^9
  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur.
  8. De verwachte levensduur is niet langer dan 7 dagen.
  9. Allergie voor studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Tocilizumab
Proefpersonen kregen 8 mg/kg (lichaamsgewicht) tocilizumab eenmaal in 100 ml 0,9% zoutoplossing en intraveneus toegediend binnen niet minder dan 60 minuten. Tocilizumab werd toegediend volgens het lokale etiket.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
  • Actemra
Ander: Zorgstandaard
Standaardbehandeling volgens lokaal schriftelijk beleid of richtlijnen en omvat het balanceren van elektrolyten en zuur-base, het verstrekken van enterale of parenterale voedingsondersteuning, antibioticatherapie, zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing.
Continue nierfunctievervangende therapie
Katheterisatie van de dijbeenader werd uitgevoerd om de continue nierfunctievervangende therapie 3 keer of vaker achtereenvolgens te voltooien.
Ander: Zorgstandaard
Standaardbehandeling volgens lokaal schriftelijk beleid of richtlijnen en omvat het balanceren van elektrolyten en zuur-base, het verstrekken van enterale of parenterale voedingsondersteuning, antibioticatherapie, zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing.
Procedure: Continue nierfunctievervangende therapie
De inbrengplaats van de katheter is de dijbeenader.
Standaard zorg
Zorgstandaard volgens lokaal schriftelijk beleid of richtlijnen.
Ander: Zorgstandaard
Standaardbehandeling volgens lokaal schriftelijk beleid of richtlijnen en omvat het balanceren van elektrolyten en zuur-base, het verstrekken van enterale of parenterale voedingsondersteuning, antibioticatherapie, zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met normalisatie van koorts en zuurstofverzadiging tot en met dag 14
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 14 dagen
Dit is een samengestelde uitkomstmaat. Criteria voor koortsnormalisatie: Temperatuur < 36,6 °C oksel, < 37,2 °C oraal aanhoudend gedurende ten minste 72 uur en criteria voor zuurstofnormalisatie: perifere capillaire zuurstofverzadiging (Sp02) > 94% aanhoudend gedurende ten minste 72 uur.
Datum eerste dosis tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Gemeten in dagen
Tot 28 dagen
Percentage deelnemers met normalisatie van koorts tot en met dag 14
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 14 dagen
Criteria voor: Temperatuur < 36,6 °C oksel, < 37,2 °C oraal of < 37,8 °C rectaal gedurende ten minste 72 uur.
Datum eerste dosis tot 14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in witte bloedcellen en differentiële telling
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Bloed routinetest
Dag 1 tot en met dag 28
Tijd tot eerste negatief in 2019 nieuwe Corona-virus RT-PCR-test
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Orofaryngeale of anale uitstrijkjes
Tot 28 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Datum en doodsoorzaak (indien van toepassing).
tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Serum hsCRP
Dag 1 tot en met dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in cytokines IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 en TNF-α
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Serum inflammatoire cytokines
Dag 1 tot en met dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in percentage CD4+CD3/CD8+CD3 T-cellen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 (indien van toepassing)
Flowcytometrie voor perifeer volbloed
Dag 1 tot en met dag 28 (indien van toepassing)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tongji Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WHTJCOVID-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen