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Tocilizumabe vs CRRT no Manejo da Síndrome de Liberação de Citocinas (SRC) na COVID-19 (TACOS)

16 de março de 2020 atualizado por: YIKAI YU, Tongji Hospital

Um estudo retrospectivo de avaliação da segurança e eficácia do tocilizumabe em comparação com a terapia renal substitutiva contínua no controle da SRC desencadeada pelo COVID-19

Alguns pacientes infectados com o COVID-19 podem desenvolver uma resposta imune descontrolada, levando a danos potencialmente fatais ao tecido pulmonar. O tocilizumabe foi aprovado pela primeira vez pelo FDA dos EUA em 2010 para artrite reumatóide e agora pode ser usado para tratar pacientes graves com COVID-19 com danos pulmonares, de acordo com a Comissão Nacional de Saúde da China atualizou suas diretrizes de tratamento na 7ª versão.Terapia Renal Substitutiva Contínua (CRRT) foi recomendado pelas diretrizes de tratamento da Comissão Nacional de Saúde da China na 1ª a 7ª versão para controlar pacientes graves com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tocilizumabe não mata diretamente o novo coronavírus. É conhecido como um inibidor do receptor de interleucina 6 (IL-6), uma citocina pró-inflamatória. Na doença COVID-19, o corpo pode responder ao patógeno superproduzindo células imunes e suas moléculas de sinalização em um fenômeno perigoso chamado tempestade de liberação de citocinas. pacientes com COVID-19, portanto, o ensaio clínico Tocilizumabe foi iniciado. Em 2017, o FDA também aprovou o tocilizumabe para tratar a síndrome de liberação de citocinas (SRC), uma forma de tempestade de citocinas causada pelo tratamento CAR-T. A hipótese do investigador era que Tocilizumabe estaria associado a melhores desfechos clínicos, como diminuição da inflamação sistêmica, melhora da sobrevida, melhora hemodinâmica e melhora do desconforto respiratório. A síndrome da resposta inflamatória sistêmica foi uma das principais indicações para o tratamento com CRRT. Portanto, é clinicamente significativo comparar a eficácia e segurança de Tocilizumabe e CRRT no manejo da SRC desencadeada por COVID-19.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: YIKAI YU, M.D
  • Número de telefone: +1 (484) 995-5917
  • E-mail: yuyikai@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: WEI TU, M.D
  • Número de telefone: +86 15671678920

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
          • AIHUA DU, M.D
          • Número de telefone: +86 2783662886
        • Investigador principal:
          • YIKAI YU, M.D
        • Subinvestigador:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Subinvestigador:
          • YIHAN YU, M.D
        • Subinvestigador:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Subinvestigador:
          • WEI TU, M.D
        • Subinvestigador:
          • RUI XING, M.D
        • Subinvestigador:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Subinvestigador:
          • CONG YE, M.D
        • Subinvestigador:
          • FEI YU, M.D
        • Subinvestigador:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Subinvestigador:
          • YUJIE DAI, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Laboratório (RT-PCR) confirmou infecção por 2019-nCoV. Envolvimento pulmonar confirmado com imagem do tórax Hospitalizado com SaO2/SPO2≤93% em ar ambiente ou relação Pa02/Fi02 <300mmHg e ≤14 dias desde o início da doença.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concorda com a coleta de swabs orofaríngeos ou anais e sangue venoso de acordo com o protocolo.
  2. Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
  3. Tem infecção por novo coronavírus confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em amostra orofaríngea ou anal dentro de 72 horas antes da hospitalização.

  4. Doença de qualquer duração e pelo menos um dos seguintes:

    1. Infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada, etc.), OU
    2. Avaliação clínica (evidência de estertores/crepitações no exame físico) E SpO2 ≤93% em ar ambiente, OU
    3. Necessitando de ventilação mecânica e/ou oxigênio suplementar, OU
    4. Febre sustentada nas últimas 24 horas e sem resposta a AINEs ou esteróides
  5. IL-6 sérico ≥3 vezes o limite superior do normal

Critério de exclusão:

  1. Alanina transaminase/aspartato transaminase (ALT/AST) > 5 vezes o limite superior do normal.
  2. Doença renal crônica grave em estágio 4 ou que requer diálise (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2)
  3. Hemoglobina <80 g/L
  4. Leucócitos <2,0 × 10^9
  5. Plaquetas <50×10^9
  6. Gravidez ou amamentação.
  7. Transferência antecipada para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas.
  8. O tempo de vida esperado não excede 7 dias.
  9. Alergia a qualquer medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tocilizumabe
Os indivíduos receberam 8 mg/kg (peso corporal) de Tocilizumabe uma vez em 100 ml de solução salina a 0,9% e administrado por via intravenosa em não menos que 60 minutos. Tocilizumabe foi administrado de acordo com a bula local.
Medicamento: Tocilizumabe
Administrado como uma infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Actemra
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de terapia de cuidados de acordo com as políticas ou diretrizes escritas locais e inclui equilíbrio de eletrólitos e ácido-base, fornecimento de suporte nutricional enteral ou parenteral, antibioticoterapia, oxigenoterapia e ventilação não invasiva.
Terapia Renal Substitutiva Contínua
A cateterização da veia femoral foi realizada para completar a terapia renal substitutiva contínua por 3 vezes consecutivas ou mais.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de terapia de cuidados de acordo com as políticas ou diretrizes escritas locais e inclui equilíbrio de eletrólitos e ácido-base, fornecimento de suporte nutricional enteral ou parenteral, antibioticoterapia, oxigenoterapia e ventilação não invasiva.
Procedimento: Terapia Renal Substitutiva Contínua
O local de inserção do cateter é a veia femoral.
Cuidado padrão
Padrão de terapia de cuidados de acordo com as políticas ou diretrizes escritas locais.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de terapia de cuidados de acordo com as políticas ou diretrizes escritas locais e inclui equilíbrio de eletrólitos e ácido-base, fornecimento de suporte nutricional enteral ou parenteral, antibioticoterapia, oxigenoterapia e ventilação não invasiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com normalização da febre e saturação de oxigênio até o dia 14
Prazo: Data da primeira dose até 14 dias
Esta é uma medida de resultado composta. Critérios para normalização da febre: Temperatura < 36,6 °C axila, < 37,2 °C via oral mantida por pelo menos 72 horas e critérios para normalização do oxigênio: saturação de oxigênio capilar periférico (Sp02) > 94% mantida por pelo menos 72 horas.
Data da primeira dose até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: Até 28 dias
Medido em dias
Até 28 dias
Proporção de participantes com normalização da febre até o dia 14
Prazo: Data da primeira dose até 14 dias
Critérios para: Temperatura < 36,6 °C nas axilas, < 37,2 °C oral ou < 37,8 °C retal mantida por pelo menos 72 horas.
Data da primeira dose até 14 dias
Mudança da linha de base em glóbulos brancos e contagem diferencial
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Exame de sangue de rotina
Dia 1 até o dia 28
Tempo para o primeiro negativo no teste RT-PCR do novo vírus Corona de 2019
Prazo: Até 28 dias
Swabs orofaríngeos ou anais
Até 28 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 12 semanas
Data e causa da morte (se aplicável).
até 12 semanas
Mudança da linha de base no hsCRP
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Sérico hsCRP
Dia 1 até o dia 28
Mudança da linha de base nas citocinas IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 e TNF-α
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Citocinas inflamatórias séricas
Dia 1 até o dia 28
Mudança da linha de base na proporção de células T CD4+CD3/CD8+CD3
Prazo: Dia 1 até o dia 28 (se aplicável)
Citometria de fluxo para sangue total periférico
Dia 1 até o dia 28 (se aplicável)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tongji Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WHTJCOVID-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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