Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tocilizumab vs CRRT w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS) w COVID-19 (TACOS)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: YIKAI YU, Tongji Hospital

Retrospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu w porównaniu z ciągłą terapią nerkozastępczą w kontrolowaniu CRS wywołanego przez COVID-19

U niektórych pacjentów zakażonych COVID-19 może rozwinąć się niekontrolowana odpowiedź immunologiczna, prowadząca do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia tkanki płucnej. Tocilizumab został po raz pierwszy zatwierdzony przez amerykańską FDA w 2010 r. na reumatoidalne zapalenie stawów i może być teraz stosowany w leczeniu poważnych pacjentów z COVID-19 z uszkodzeniem płuc, zgodnie z chińską Narodową Komisją Zdrowia, która zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące leczenia w 7. wersji. Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) został zalecony przez wytyczne chińskiej Narodowej Komisji Zdrowia dotyczące leczenia w wersji od 1 do 7 w celu kontrolowania ciężkich pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tocilizumab nie zabija bezpośrednio nowego koronawirusa. Jest znany jako inhibitor receptora interleukiny 6 (IL-6), prozapalnej cytokiny. W chorobie COVID-19 organizm może reagować na patogen przez nadprodukcję komórek odpornościowych i ich cząsteczek sygnałowych w niebezpiecznym zjawisku zwanym burzą uwalniania cytokin. Ostatnio spekulowano, że IL-6 jest głównym winowajcą tej nadmiernej aktywacji układu odpornościowego wśród pacjentów z COVID-19, stąd rozpoczęto badanie kliniczne Tocilizumabu. W 2017 roku FDA zatwierdziła również Tocilizumab do leczenia zespołu uwalniania cytokin (CRS), formy burzy cytokinowej spowodowanej leczeniem CAR-T. Hipoteza badacza zakładała, że ​​tocilizumab będzie wiązał się z lepszymi wynikami klinicznymi, takimi jak zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego, poprawa przeżywalności, lepsza hemodynamika i poprawa zaburzeń oddychania. Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej był jednym z głównych wskazań do leczenia CRRT. Dlatego istotne klinicznie jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Tocilizumabu i CRRT w leczeniu CRS wywołanego przez COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: YIKAI YU, M.D
  • Numer telefonu: +1 (484) 995-5917
  • E-mail: yuyikai@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: WEI TU, M.D
  • Numer telefonu: +86 15671678920

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • AIHUA DU, M.D
          • Numer telefonu: +86 2783662886
        • Główny śledczy:
          • YIKAI YU, M.D
        • Pod-śledczy:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Pod-śledczy:
          • YIHAN YU, M.D
        • Pod-śledczy:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Pod-śledczy:
          • WEI TU, M.D
        • Pod-śledczy:
          • RUI XING, M.D
        • Pod-śledczy:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Pod-śledczy:
          • CONG YE, M.D
        • Pod-śledczy:
          • FEI YU, M.D
        • Pod-śledczy:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Pod-śledczy:
          • YUJIE DAI, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Laboratorium (RT-PCR) potwierdziło zakażenie 2019-nCoV. Zajęcie płuc potwierdzone badaniem obrazowym klatki piersiowej Hospitalizowany z SaO2/SPO2≤93% w powietrzu pokojowym lub stosunkiem Pa02/Fi02 <300 mmHg i ≤14 dni od początku choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraża zgodę na pobranie wymazów z jamy ustnej i gardła lub odbytu oraz krwi żylnej zgodnie z protokołem.
  2. Dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
  3. W ciągu 72 godzin przed hospitalizacją potwierdzono laboratoryjnie nowe zakażenie koronawirusem, co określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego komercyjnego lub publicznego testu w próbce z jamy ustnej i gardła lub odbytu.

  4. Choroba o dowolnym czasie trwania i co najmniej jedno z poniższych:

    1. Nacieki radiograficzne za pomocą obrazowania (prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa itp.), LUB
    2. Ocena kliniczna (stwierdzone rzężenia/trzaski w badaniu fizykalnym) ORAZ SpO2 ≤93% w powietrzu pokojowym LUB
    3. Wymaganie wentylacji mechanicznej i/lub dodatkowego tlenu, LUB
    4. Utrzymująca się gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin i brak reakcji na NLPZ lub steroid
  5. IL-6 w surowicy ≥3 razy górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  1. Transaminaza alaninowa/transaminaza asparaginianowa (ALT/AST) > 5 razy górna granica normy.
  2. Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy (tj. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2)
  3. Hemoglobina <80 g/L
  4. Leukocyty<2,0×10^9
  5. Płytki <50×10^9
  6. Ciąża lub karmienie piersią.
  7. Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badawczym, w ciągu 72 godzin.
  8. Przewidywana żywotność nie przekracza 7 dni.
  9. Alergia na jakikolwiek badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tocilizumab
Osobnicy otrzymywali 8 mg/kg (masy ciała) tocilizumabu jeden raz w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej i podawali dożylnie w ciągu nie mniej niż 60 minut. Tocilizumab podawano zgodnie z lokalną etykietą.
Lek: Tocilizumab
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • Aktemra
Inny: Standard opieki
Standard terapii pielęgnacyjnej zgodnie z lokalnymi pisemnymi zasadami lub wytycznymi i obejmuje zrównoważenie elektrolitów i kwasowo-zasadowych, zapewnienie dojelitowego lub pozajelitowego wsparcia żywieniowego, antybiotykoterapię, tlenoterapię i nieinwazyjną wentylację.
Ciągła terapia nerkozastępcza
Cewnikowanie żyły udowej wykonano w celu zakończenia ciągłej terapii nerkozastępczej przez kolejne 3 lub więcej razy.
Inny: Standard opieki
Standard terapii pielęgnacyjnej zgodnie z lokalnymi pisemnymi zasadami lub wytycznymi i obejmuje zrównoważenie elektrolitów i kwasowo-zasadowych, zapewnienie dojelitowego lub pozajelitowego wsparcia żywieniowego, antybiotykoterapię, tlenoterapię i nieinwazyjną wentylację.
Procedura: Ciągła terapia nerkozastępcza
Miejsce wprowadzenia cewnika to żyła udowa.
Opieka standardowa
Standard terapii opiekuńczej zgodnie z lokalnymi pisemnymi zasadami lub wytycznymi.
Inny: Standard opieki
Standard terapii pielęgnacyjnej zgodnie z lokalnymi pisemnymi zasadami lub wytycznymi i obejmuje zrównoważenie elektrolitów i kwasowo-zasadowych, zapewnienie dojelitowego lub pozajelitowego wsparcia żywieniowego, antybiotykoterapię, tlenoterapię i nieinwazyjną wentylację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z normalizacją gorączki i nasycenia tlenem do dnia 14
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 14 dni
Jest to złożona miara wyniku. Kryteria normalizacji gorączki: temperatura < 36,6°C pod pachami, < 37,2°C w jamie ustnej utrzymująca się przez co najmniej 72 godziny oraz kryteria normalizacji stężenia tlenu: saturacja obwodowych naczyń włosowatych tlenem (Sp02) > 94% utrzymująca się przez co najmniej 72 godziny.
Termin pierwszej dawki do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 28 dni
Mierzone w dniach
Do 28 dni
Odsetek uczestników z normalizacją gorączki do dnia 14
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 14 dni
Kryteria dla: Temperatura < 36,6°C pod pachami, < 37,2°C w jamie ustnej lub < 37,8°C w odbytnicy utrzymująca się przez co najmniej 72 godziny.
Termin pierwszej dawki do 14 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby białych krwinek i różnicowania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Rutynowe badanie krwi
Od dnia 1 do dnia 28
Czas do pierwszego negatywnego wyniku w nowatorskim teście RT-PCR na wirusa Corona w 2019 roku
Ramy czasowe: Do 28 dni
Wymazy z jamy ustnej i gardła lub odbytu
Do 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Data i przyczyna śmierci (jeśli dotyczy).
do 12 tygodni
Zmiana w hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
HsCRP w surowicy
Od dnia 1 do dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cytokin IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 i TNF-α
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Cytokiny zapalne w surowicy
Od dnia 1 do dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w proporcjach limfocytów T CD4+CD3/CD8+CD3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 (jeśli dotyczy)
Cytometria przepływowa pełnej krwi obwodowej
Od dnia 1 do dnia 28 (jeśli dotyczy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WHTJCOVID-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami