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Tocilizumab vs CRRT dans la gestion du syndrome de libération de cytokines (SRC) dans le COVID-19 (TACOS)

16 mars 2020 mis à jour par: YIKAI YU, Tongji Hospital

Une étude rétrospective d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du tocilizumab par rapport à la thérapie de remplacement rénal continu dans le contrôle du SRC déclenché par le COVID-19

Certains patients infectés par le COVID-19 peuvent développer une réponse immunitaire incontrôlée, entraînant des dommages potentiellement mortels au tissu pulmonaire. Le tocilizumab a été approuvé pour la première fois par la FDA américaine en 2010 pour la polyarthrite rhumatoïde et pourrait désormais être utilisé pour traiter les patients atteints de COVID-19 graves présentant des lésions pulmonaires, selon la Commission nationale chinoise de la santé a mis à jour ses directives de traitement dans la 7e version. Thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) a été recommandé par les directives de traitement de la Commission nationale de la santé de la Chine dans la 1ère à la 7e version pour contrôler les patients atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le tocilizumab ne tue pas directement le nouveau coronavirus. Il est connu comme un inhibiteur du récepteur de l'interleukine 6 (IL-6), une cytokine pro-inflammatoire. Dans la maladie COVID-19, le corps peut répondre à l'agent pathogène en surproduisant des cellules immunitaires et leurs molécules de signalisation dans un phénomène dangereux appelé tempête de libération de cytokines. patients COVID-19, d'où l'essai clinique Tocilizumab a été lancé. En 2017, la FDA a également approuvé le tocilizumab pour traiter le syndrome de libération de cytokines (CRS), une forme de tempête de cytokines causée par le traitement CAR-T. L'hypothèse de l'investigateur était que le tocilizumab serait associé à de meilleurs résultats cliniques, tels qu'une diminution de l'inflammation systémique, un taux de survie amélioré, une meilleure hémodynamique et une amélioration de la détresse respiratoire. Le syndrome de réponse inflammatoire systémique était l'une des principales indications du traitement par CRRT. Il est donc cliniquement significatif de comparer l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab et du CRRT dans la prise en charge du SRC déclenché par le COVID-19.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: YIKAI YU, M.D
  • Numéro de téléphone: +1 (484) 995-5917
  • E-mail: yuyikai@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: WEI TU, M.D
  • Numéro de téléphone: +86 15671678920

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • AIHUA DU, M.D
          • Numéro de téléphone: +86 2783662886
        • Chercheur principal:
          • YIKAI YU, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • YIHAN YU, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • WEI TU, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • RUI XING, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • CONG YE, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • FEI YU, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • YUJIE DAI, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le laboratoire (RT-PCR) a confirmé l'infection par le 2019-nCoV. Atteinte pulmonaire confirmée par imagerie thoracique Hospitalisé avec un SaO2/SPO2 ≤ 93 % à l'air ambiant ou un rapport Pa02/Fi02 < 300 mmHg et ≤ 14 jours depuis le début de la maladie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepte le prélèvement de prélèvements oropharyngés ou anaux et de sang veineux selon le protocole.
  2. Homme ou femme adulte non enceinte ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  3. A une nouvelle infection à coronavirus confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par un autre test commercial ou de santé publique dans un échantillon oropharyngé ou anal dans les 72 heures précédant l'hospitalisation.

  4. Maladie de n'importe quelle durée, et au moins l'un des éléments suivants :

    1. Infiltrats radiographiques par imagerie (radiographie pulmonaire, scanner, etc.), OU
    2. Évaluation clinique (preuve de râles/crépitements à l'examen physique) ET SpO2 ≤ 93 % à l'air ambiant, OU
    3. Nécessitant une ventilation mécanique et/ou de l'oxygène supplémentaire, OU
    4. Fièvre soutenue au cours des dernières 24 heures et insensible aux AINS ou aux stéroïdes
  5. IL-6 sérique ≥3 fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  1. Alanine transaminase/aspartate transaminase (ALT/AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale.
  2. Maladie rénale chronique sévère de stade 4 ou nécessitant une dialyse (c.-à-d. débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2)
  3. Hémoglobine<80 g/L
  4. Leucocytes<2.0×10^9
  5. Plaquettes<50×10^9
  6. Grossesse ou allaitement.
  7. Transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures.
  8. La durée de vie prévue ne dépasse pas 7 jours.
  9. Allergie à tout médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Tocilizumab
Les sujets ont reçu 8 mg/kg (poids corporel) de tocilizumab une fois dans 100 ml de solution saline à 0,9 % et ont été administrés par voie intraveineuse en au moins 60 minutes. Le tocilizumab a été administré conformément à l'étiquette locale.
Médicament: Tocilizumab
Administré en perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Actemra
Autre: Norme de soins
Traitement standard selon les politiques ou directives écrites locales et comprend l'équilibrage des électrolytes et de l'acide-base, la fourniture d'un soutien nutritionnel entéral ou parentéral, l'antibiothérapie, l'oxygénothérapie et la ventilation non invasive.
Thérapie continue de remplacement rénal
Un cathétérisme de la veine fémorale a été effectué pour compléter la thérapie continue de remplacement rénal pendant 3 fois consécutives ou plus.
Autre: Norme de soins
Traitement standard selon les politiques ou directives écrites locales et comprend l'équilibrage des électrolytes et de l'acide-base, la fourniture d'un soutien nutritionnel entéral ou parentéral, l'antibiothérapie, l'oxygénothérapie et la ventilation non invasive.
Procédure: Traitement de remplacement rénal continu
Le site d'insertion du cathéter est la veine fémorale.
Soins standards
Traitement standard selon les politiques ou directives écrites locales.
Autre: Norme de soins
Traitement standard selon les politiques ou directives écrites locales et comprend l'équilibrage des électrolytes et de l'acide-base, la fourniture d'un soutien nutritionnel entéral ou parentéral, l'antibiothérapie, l'oxygénothérapie et la ventilation non invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec normalisation de la fièvre et de la saturation en oxygène jusqu'au jour 14
Délai: Date de la première dose jusqu'à 14 jours
Il s'agit d'une mesure de résultat composite. Critères de normalisation de la fièvre : température < 36,6 °C à l'aisselle, < 37,2 °C par voie orale soutenue pendant au moins 72 heures et critères de normalisation de l'oxygène : saturation capillaire périphérique en oxygène (Sp02) > 94 % maintenue pendant au moins 72 heures.
Date de la première dose jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 28 jours
Mesuré en jours
Jusqu'à 28 jours
Proportion de participants avec normalisation de la fièvre jusqu'au jour 14
Délai: Date de la première dose jusqu'à 14 jours
Critères pour : Température < 36,6 °C sous les aisselles, < 37,2 °C par voie orale ou < 37,8 °C par voie rectale maintenue pendant au moins 72 heures.
Date de la première dose jusqu'à 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base des globules blancs et de la numération différentielle
Délai: Jour 1 à Jour 28
Test sanguin de routine
Jour 1 à Jour 28
Temps de premier négatif dans le nouveau test RT-PCR du virus Corona de 2019
Délai: Jusqu'à 28 jours
Écouvillons oropharyngés ou anaux
Jusqu'à 28 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 12 semaines
Date et cause du décès (le cas échéant).
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de hsCRP
Délai: Jour 1 à Jour 28
HsCRP sérique
Jour 1 à Jour 28
Changement par rapport au départ des cytokines IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 et TNF-α
Délai: Jour 1 à Jour 28
Cytokines inflammatoires sériques
Jour 1 à Jour 28
Changement par rapport à la valeur initiale de la proportion de lymphocytes T CD4+CD3/CD8+CD3
Délai: Jour 1 à Jour 28 (le cas échéant)
Cytométrie en flux pour sang total périphérique
Jour 1 à Jour 28 (le cas échéant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tongji Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WHTJCOVID-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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