Tosilitsumabi vs CRRT sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoidossa COVID-19:ssä (TACOS)
Retrospektiivinen tutkimus tosilitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioinnista verrattuna jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon COVID-19:n laukaiseman CRS:n hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: YIKAI YU, M.D
- Puhelinnumero: +1 (484) 995-5917
- Sähköposti: yuyikai@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: WEI TU, M.D
- Puhelinnumero: +86 15671678920
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- AIHUA DU, M.D
- Puhelinnumero: +86 2783662886
-
Päätutkija:
- YIKAI YU, M.D
-
Alatutkija:
- SHAOXIAN HU, M.D
-
Alatutkija:
- YIHAN YU, M.D
-
Alatutkija:
- LINGLI DONG, M.D
-
Alatutkija:
- WEI TU, M.D
-
Alatutkija:
- RUI XING, M.D
-
Alatutkija:
- ZHENG WANG, M.D
-
Alatutkija:
- CONG YE, M.D
-
Alatutkija:
- FEI YU, M.D
-
Alatutkija:
- GUIFEN SHEN, M.D
-
Alatutkija:
- YUJIE DAI, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksyy suunielun tai peräaukon vanupuikkojen ja laskimoveren keräämisen protokollakohtaisesti.
- Aikuinen mies tai ei-raskaana oleva nainen, ≥18-vuotias ilmoittautumisajankohtana.
- Hänellä on laboratoriossa vahvistettu uusi koronavirusinfektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveydellisellä määrityksellä suunielun tai peräaukon näytteestä 72 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa.
Minkä tahansa keston sairaus ja vähintään yksi seuraavista:
- Radiografiset infiltraatiot kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, CT-skannaus jne.), TAI
- Kliininen arvio (todisteet kohinasta/rätiöistä fyysisessä tarkastuksessa) JA SpO2 ≤93 % huoneilmassa, TAI
- Vaatii mekaanista ilmanvaihtoa ja/tai lisähappea, TAI
- Jatkuva kuume viimeisen 24 tunnin aikana ja ei ole reagoinut NSAID-lääkkeisiin tai steroideihin
- Seerumin IL-6 ≥3 kertaa normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi (ALT/AST) > 5 kertaa normaalin yläraja.
- Vaihe 4 vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (ts. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml /min/1,73 m^2)
- Hemoglobiini <80 g/l
- Leukosyytit <2,0 x 10^9
- Verihiutaleet <50×10^9
- Raskaus tai imetys.
- Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä.
- Odotettu käyttöikä ei ylitä 7 päivää.
- Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Tosilitsumabi
Koehenkilöt saivat 8 mg/kg (painokilo) tocilitsumabia kerran 100 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta ja annettiin laskimoon vähintään 60 minuutin kuluessa.
Tosilitsumabia annettiin paikallisen etiketin mukaisesti.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
Hoitohoidon standardi paikallisten kirjallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaan ja sisältää elektrolyyttien ja happo-emäksen tasapainottamisen, enteraalisen tai parenteraalisen ravintotuen, antibioottihoidon, happihoidon ja noninvasiivisen ventilaation.
|
|
Jatkuva munuaiskorvaushoito
Reisilaskimokatetrointi suoritettiin jatkuvan munuaiskorvaushoidon saattamiseksi päätökseen vähintään 3 kertaa peräkkäin.
|
Hoitohoidon standardi paikallisten kirjallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaan ja sisältää elektrolyyttien ja happo-emäksen tasapainottamisen, enteraalisen tai parenteraalisen ravintotuen, antibioottihoidon, happihoidon ja noninvasiivisen ventilaation.
Katetrin asennuskohta on reisilaskimo.
|
|
Normaali hoito
Hoitoterapian standardi paikallisten kirjallisten ohjeiden tai ohjeiden mukaan.
|
Hoitohoidon standardi paikallisten kirjallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaan ja sisältää elektrolyyttien ja happo-emäksen tasapainottamisen, enteraalisen tai parenteraalisen ravintotuen, antibioottihoidon, happihoidon ja noninvasiivisen ventilaation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kuume ja happisaturaatio normalisoituivat 14. päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 14 päivää
|
Tämä on yhdistetty tulosmittaus.
Kuumeen normalisoitumisen kriteerit: Lämpötila < 36,6 °C kainalossa, < 37,2 °C suun kautta vähintään 72 tuntia ja hapen normalisoinnin kriteerit: perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (Sp02) > 94 % vähintään 72 tunnin ajan.
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Päivissä mitattuna
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kuume normalisoitui päivän 14 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 14 päivää
|
Kriteerit: Lämpötila < 36,6 °C kainalossa, < 37,2 °C suun kautta tai < 37,8 °C peräsuolessa vähintään 72 tunnin ajan.
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 14 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta valkosolujen määrässä ja erotusarvossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Rutiiniverikoe
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Aika ensimmäiseen negatiiviseen vuonna 2019 uuteen koronaviruksen RT-PCR-testiin
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Suunielun tai peräaukon vanupuikko
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Kuolinpäivä ja -syy (jos sovellettavissa).
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta hsCRP:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Seerumin hsCRP
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta sytokiineissa IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 ja TNF-α
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Seerumin tulehdukselliset sytokiinit
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta suhteessa CD4+CD3/CD8+CD3 T-soluihin
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (jos sovellettavissa)
|
Virtaussytometria perifeeriselle kokoverelle
|
Päivä 1–28 (jos sovellettavissa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairaus
- Shokki
- COVID-19
- Oireyhtymä
- Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHTJCOVID-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .