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Tocilizumab vs. CRRT bei der Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) bei COVID-19 (TACOS)

16. März 2020 aktualisiert von: YIKAI YU, Tongji Hospital

Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab im Vergleich zu einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie bei der Kontrolle des durch COVID-19 ausgelösten CRS

Einige mit COVID-19 infizierte Patienten können eine unkontrollierte Immunantwort entwickeln, die zu potenziell lebensbedrohlichen Schäden am Lungengewebe führt. Tocilizumab wurde erstmals 2010 von der US-Zulassungsbehörde FDA für rheumatoide Arthritis zugelassen und könnte nun zur Behandlung schwerer COVID-19-Patienten mit Lungenschäden eingesetzt werden, so die aktualisierte Behandlungsrichtlinie der chinesischen Nationalen Gesundheitskommission in der 7. Version.Kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) wurde von den Behandlungsrichtlinien der Nationalen Gesundheitskommission Chinas in der 1. bis 7. Version empfohlen, um schwere COVID-19-Patienten zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tocilizumab tötet das neuartige Coronavirus nicht direkt ab. Es ist als Inhibitor des Rezeptors von Interleukin 6 (IL-6), einem entzündungsfördernden Zytokin, bekannt. Bei der Krankheit COVID-19 kann der Körper auf den Erreger reagieren, indem er Immunzellen und ihre Signalmoleküle in einem gefährlichen Phänomen namens Zytokin-Freisetzungssturm überproduziert. Kürzlich wurde spekuliert, dass IL-6 einer der Hauptschuldigen an dieser Immunüberaktivierung ist COVID-19-Patienten, daher wurde die klinische Studie mit Tocilizumab initiiert. Im Jahr 2017 genehmigte die FDA Tocilizumab auch zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS), einer Form des Zytokinsturms, der durch die CAR-T-Behandlung verursacht wird. Die Hypothese des Prüfarztes war, dass Tocilizumab mit besseren klinischen Ergebnissen einhergehen würde, wie z. B. einer verringerten systemischen Entzündung, einer verbesserten Überlebensrate, einer besseren Hämodynamik und einer Verbesserung der Atemnot. Das systemische Entzündungsreaktionssyndrom war eine der Hauptindikationen für die Behandlung mit CRRT. Daher ist es klinisch bedeutsam, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab und CRRT bei der Behandlung von CRS, ausgelöst durch COVID-19, zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: YIKAI YU, M.D
  • Telefonnummer: +1 (484) 995-5917
  • E-Mail: yuyikai@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: WEI TU, M.D
  • Telefonnummer: +86 15671678920

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefonnummer: +86 2783662886
        • Hauptermittler:
          • YIKAI YU, M.D
        • Unterermittler:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Unterermittler:
          • YIHAN YU, M.D
        • Unterermittler:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Unterermittler:
          • WEI TU, M.D
        • Unterermittler:
          • RUI XING, M.D
        • Unterermittler:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Unterermittler:
          • CONG YE, M.D
        • Unterermittler:
          • FEI YU, M.D
        • Unterermittler:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Unterermittler:
          • YUJIE DAI, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Labor (RT-PCR) bestätigte Infektion mit 2019-nCoV. Lungenbeteiligung durch Thorax-Bildgebung bestätigt Hospitalisiert mit einem SaO2/SPO2≤93 % der Raumluft oder einem Pa02/Fi02-Verhältnis <300 mmHg und ≤14 Tage seit Krankheitsbeginn.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmt der Entnahme von oropharyngealen oder analen Abstrichen und venösem Blut gemäß Protokoll zu.
  2. Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  3. Hat innerhalb von 72 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt eine laborbestätigte neuartige Coronavirus-Infektion, die durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in oropharyngealen oder analen Proben bestimmt wurde.

  4. Krankheit beliebiger Dauer und mindestens eines der folgenden:

    1. Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, CT-Scan usw.), ODER
    2. Klinische Beurteilung (Nachweis von Rasseln/Knistern bei körperlicher Untersuchung) UND SpO2 ≤93 % bei Raumluft ODER
    3. Mechanische Beatmung und/oder zusätzlicher Sauerstoff erforderlich, ODER
    4. Anhaltendes Fieber in den letzten 24 Stunden und kein Ansprechen auf NSAID oder Steroid
  5. Serum-IL-6 ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  1. Alanin-Transaminase/Aspartat-Transaminase (ALT/AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  2. Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2)
  3. Hämoglobin<80 g/l
  4. Leukozyten<2,0×10^9
  5. Blutplättchen<50×10^9
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden.
  8. Die erwartete Lebensdauer überschreitet 7 Tage nicht.
  9. Allergie gegen ein Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tocilizumab
Die Probanden erhielten 8 mg/kg (Körpergewicht) Tocilizumab einmal in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung und wurden innerhalb von mindestens 60 Minuten intravenös verabreicht. Tocilizumab wurde gemäß dem lokalen Etikett verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlungstherapie gemäß lokaler schriftlicher Richtlinien oder Richtlinien und umfasst den Ausgleich von Elektrolyten und Säure-Basen, die Bereitstellung von enteraler oder parenteraler Nährstoffunterstützung, Antibiotikatherapie, Sauerstofftherapie und nichtinvasive Beatmung.
Kontinuierliche Nierenersatztherapie
Eine femorale Venenkatheterisierung wurde durchgeführt, um die kontinuierliche Nierenersatztherapie für 3 oder mehr aufeinanderfolgende Male abzuschließen.
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlungstherapie gemäß lokaler schriftlicher Richtlinien oder Richtlinien und umfasst den Ausgleich von Elektrolyten und Säure-Basen, die Bereitstellung von enteraler oder parenteraler Nährstoffunterstützung, Antibiotikatherapie, Sauerstofftherapie und nichtinvasive Beatmung.
Verfahren: Kontinuierliche Nierenersatztherapie
Die Einführungsstelle des Katheters ist die Femoralvene.
Standardpflege
Behandlungsstandard gemäß lokaler schriftlicher Richtlinien oder Richtlinien.
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlungstherapie gemäß lokaler schriftlicher Richtlinien oder Richtlinien und umfasst den Ausgleich von Elektrolyten und Säure-Basen, die Bereitstellung von enteraler oder parenteraler Nährstoffunterstützung, Antibiotikatherapie, Sauerstofftherapie und nichtinvasive Beatmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung von Fieber und Sauerstoffsättigung bis Tag 14
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage
Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß. Kriterien für die Fiebernormalisierung: Temperatur < 36,6 °C Achselhöhle, < 37,2 °C oral, anhaltend für mindestens 72 Stunden und Kriterien für die Sauerstoffnormalisierung: periphere kapilläre Sauerstoffsättigung (Sp02) > 94 %, anhaltend für mindestens 72 Stunden.
Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Gemessen in Tagen
Bis zu 28 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung des Fiebers bis Tag 14
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage
Kriterien für: Temperatur < 36,6 °C Achselhöhle, < 37,2 °C oral oder < 37,8 °C rektal, anhaltend für mindestens 72 Stunden.
Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage
Veränderung der weißen Blutkörperchen und Differenzialzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Blut-Routine-Test
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zum ersten negativen Corona-Virus-RT-PCR-Test im Jahr 2019
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Oropharyngealer oder analer Abstrich
Bis zu 28 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Datum und Todesursache (falls zutreffend).
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in hsCRP
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Serum-hsCRP
Tag 1 bis Tag 28
Veränderung der Zytokine IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 und TNF-α gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Entzündungszytokine im Serum
Tag 1 bis Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von CD4+CD3/CD8+CD3-T-Zellen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (falls zutreffend)
Durchflusszytometrie für peripheres Vollblut
Tag 1 bis Tag 28 (falls zutreffend)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WHTJCOVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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