Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab vs CRRT i behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) i COVID-19 (TACOS)

16. mars 2020 oppdatert av: YIKAI YU, Tongji Hospital

En retrospektiv studie av evaluering av sikkerhet og effekt av Tocilizumab sammenlignet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi for å kontrollere CRS utløst av COVID-19

Noen pasienter infisert med COVID-19 kan utvikle ukontrollert immunrespons, noe som kan føre til potensielt livstruende skade på lungevev. Tocilizumab ble først godkjent av U.S. FDA i 2010 for revmatoid artritt og kan nå brukes til å behandle alvorlige COVID-19-pasienter med lungeskade, ifølge Kinas nasjonale helsekommisjon oppdaterte sine behandlingsretningslinjer i 7. versjon.Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) ble anbefalt av Kinas nasjonale helsekommisjons behandlingsretningslinjer i 1.-7. versjon for å kontrollere alvorlige COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tocilizumab dreper ikke direkte det nye koronaviruset. Det er kjent som en hemmer av reseptoren til interleukin 6 (IL-6), et pro-inflammatorisk cytokin. I sykdommen COVID-19 kan kroppen reagere på patogenet ved å overprodusere immunceller og deres signalmolekyler i et farlig fenomen som kalles cytokinfrigjøringsstorm. Det har nylig blitt spekulert i at IL-6 er en hovedskyldig i det overaktiverte immunforsvaret blant COVID-19-pasienter, derfor ble den kliniske studien med Tocilizumab startet. I 2017 godkjente FDA også Tocilizumab for å behandle cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), en form for cytokinstorm forårsaket av CAR-T-behandling. Utforskerens hypotese var at Tocilizumab ville være assosiert med bedre kliniske resultater, slik som redusert systemisk betennelse, forbedret overlevelsesrate, bedre hemodynamikk og forbedret respirasjonsbesvær. Systemisk inflammatorisk responssyndrom var en av hovedindikasjonene for behandling med CRRT. Så det er klinisk signifikant å sammenligne effekten og sikkerheten til Tocilizumab og CRRT ved behandling av CRS utløst av COVID-19.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: YIKAI YU, M.D
  • Telefonnummer: +1 (484) 995-5917
  • E-post: yuyikai@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: WEI TU, M.D
  • Telefonnummer: +86 15671678920

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefonnummer: +86 2783662886
        • Hovedetterforsker:
          • YIKAI YU, M.D
        • Underetterforsker:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Underetterforsker:
          • YIHAN YU, M.D
        • Underetterforsker:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Underetterforsker:
          • WEI TU, M.D
        • Underetterforsker:
          • RUI XING, M.D
        • Underetterforsker:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Underetterforsker:
          • CONG YE, M.D
        • Underetterforsker:
          • FEI YU, M.D
        • Underetterforsker:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Underetterforsker:
          • YUJIE DAI, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Laboratorie (RT-PCR) bekreftet infeksjon med 2019-nCoV. Lungepåvirkning bekreftet med brystavbildning Innlagt på sykehus med SaO2/SPO2≤93 % på romluft eller Pa02/Fi02-forhold <300 mmHg og ≤14 dager siden sykdomsutbruddet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godtar innsamling av orofaryngeale eller anale vattpinner og veneblod i henhold til protokoll.
  2. Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig voksen ≥18 år på tidspunktet for registrering.
  3. Har laboratoriebekreftet ny koronavirusinfeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR), eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i orofaryngeal eller anal prøve innen 72 timer før sykehusinnleggelse.

  4. Sykdom av enhver varighet, og minst ett av følgende:

    1. Radiografisk infiltrerer ved bildediagnostikk (røntgen av thorax, CT-skanning, etc.), ELLER
    2. Klinisk vurdering (bevis på raser/knitring ved fysisk undersøkelse) OG SpO2 ≤93 % på romluft, ELLER
    3. Krever mekanisk ventilasjon og/eller ekstra oksygen, ELLER
    4. Vedvarende feber de siste 24 timene og reagerer ikke på NSAID eller steroid
  5. Serum IL-6 ≥3 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  1. Alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) > 5 ganger øvre normalgrense.
  2. Fase 4 alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml /min/1,73 m^2)
  3. Hemoglobin<80 g/L
  4. Leukocytter <2,0×10^9
  5. Blodplater<50×10^9
  6. Graviditet eller amming.
  7. Forventet overføring til annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer.
  8. Forventet levetid overstiger ikke 7 dager.
  9. Allergi mot alle studiemedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tocilizumab
Forsøkspersonene fikk 8 mg/kg (kroppsvekt) Tocilizumab én gang i 100 ml 0,9 % saltvannsoppløsning og administrert intravenøst ​​innen ikke mindre enn 60 minutter. Tocilizumab ble administrert i henhold til den lokale etiketten.
Legemiddel: Tocilizumab
Administreres som en intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Actemra
Annen: Velferdstandard
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokale skriftlige retningslinjer eller retningslinjer og inkluderer balansering av elektrolytter og syre-base, tilførsel av enteral eller parenteral næringsstøtte, antibiotikabehandling, oksygenbehandling og ikke-invasiv ventilasjon.
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Femoralvenekateterisering ble utført for å fullføre kontinuerlig nyreerstatningsterapi i påfølgende 3 ganger eller mer.
Annen: Velferdstandard
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokale skriftlige retningslinjer eller retningslinjer og inkluderer balansering av elektrolytter og syre-base, tilførsel av enteral eller parenteral næringsstøtte, antibiotikabehandling, oksygenbehandling og ikke-invasiv ventilasjon.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Kateterinnføringsstedet er femoralvenen.
Standard omsorg
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokale skriftlige retningslinjer eller retningslinjer.
Annen: Velferdstandard
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokale skriftlige retningslinjer eller retningslinjer og inkluderer balansering av elektrolytter og syre-base, tilførsel av enteral eller parenteral næringsstøtte, antibiotikabehandling, oksygenbehandling og ikke-invasiv ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med normalisering av feber og oksygenmetning gjennom dag 14
Tidsramme: Første dosedato opptil 14 dager
Dette er et sammensatt resultatmål. Kriterier for febernormalisering: Temperatur < 36,6 °C armhule, < 37,2 °C oral vedvarende i minst 72 timer og kriterier for oksygennormalisering: perifer kapillær oksygenmetning (Sp02) > 94 % vedvarende i minst 72 timer.
Første dosedato opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 28 dager
Målt i dager
Opptil 28 dager
Andel deltakere med normalisering av feber gjennom dag 14
Tidsramme: Første dosedato opptil 14 dager
Kriterier for: Temperatur < 36,6 °C armhule, < 37,2 °C oral eller < 37,8 °C rektal vedvarende i minst 72 timer.
Første dosedato opptil 14 dager
Endring fra baseline i hvite blodlegemer og differensialtall
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Blod rutineprøve
Dag 1 til og med dag 28
Tid til første negative i 2019 nye Corona virus RT-PCR test
Tidsramme: Opptil 28 dager
Orofaryngeale eller anale vattpinner
Opptil 28 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 12 uker
Dato og dødsårsak (hvis aktuelt).
opptil 12 uker
Endring fra baseline i hsCRP
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Serum hsCRP
Dag 1 til og med dag 28
Endring fra baseline i cytokinene IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 og TNF-α
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Serum inflammatoriske cytokiner
Dag 1 til og med dag 28
Endring fra baseline i forhold til CD4+CD3/CD8+CD3 T-celler
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 (hvis aktuelt)
Flowcytometri for perifert fullblod
Dag 1 til og med dag 28 (hvis aktuelt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tongji Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WHTJCOVID-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger