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Tocilizumab vs CRRT en el manejo del síndrome de liberación de citoquinas (CRS) en COVID-19 (TACOS)

16 de marzo de 2020 actualizado por: YIKAI YU, Tongji Hospital

Un estudio retrospectivo de evaluación de la seguridad y eficacia de tocilizumab en comparación con la terapia de reemplazo renal continuo para controlar el SRC desencadenado por COVID-19

Algunos pacientes infectados con el COVID-19 pueden desarrollar una respuesta inmunitaria descontrolada, lo que lleva a un daño potencialmente mortal en el tejido pulmonar. Tocilizumab fue aprobado por primera vez por la FDA de EE. UU. en 2010 para la artritis reumatoide y ahora podría usarse para tratar a pacientes graves con COVID-19 con daño pulmonar, según la Comisión Nacional de Salud de China actualizó sus pautas de tratamiento en la séptima versión. Terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) fue recomendado por las pautas de tratamiento de la Comisión Nacional de Salud de China en la versión 1 a la 7 para controlar a los pacientes graves con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tocilizumab no mata directamente al nuevo coronavirus. Es conocido como un inhibidor del receptor de la interleucina 6 (IL-6), una citocina proinflamatoria. En la enfermedad COVID-19, el cuerpo puede responder al patógeno mediante la sobreproducción de células inmunitarias y sus moléculas de señalización en un fenómeno peligroso llamado tormenta de liberación de citoquinas. Pacientes con COVID-19, por lo que se inició el ensayo clínico de Tocilizumab. En 2017, la FDA también aprobó tocilizumab para tratar el síndrome de liberación de citoquinas (CRS), una forma de tormenta de citoquinas causada por el tratamiento CAR-T. La hipótesis del investigador fue que Tocilizumab se asociaría con mejores resultados clínicos, como disminución de la inflamación sistémica, mejor tasa de supervivencia, mejor hemodinámica y mejoría de la dificultad respiratoria. El síndrome de respuesta inflamatoria sistémica fue una de las principales indicaciones para el tratamiento con TRRC. Por lo tanto, es clínicamente significativo comparar la eficacia y seguridad de Tocilizumab y CRRT en el manejo de CRS provocado por COVID-19.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: YIKAI YU, M.D
  • Número de teléfono: +1 (484) 995-5917
  • Correo electrónico: yuyikai@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: WEI TU, M.D
  • Número de teléfono: +86 15671678920

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
          • AIHUA DU, M.D
          • Número de teléfono: +86 2783662886
        • Investigador principal:
          • YIKAI YU, M.D
        • Sub-Investigador:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Sub-Investigador:
          • YIHAN YU, M.D
        • Sub-Investigador:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Sub-Investigador:
          • WEI TU, M.D
        • Sub-Investigador:
          • RUI XING, M.D
        • Sub-Investigador:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Sub-Investigador:
          • CONG YE, M.D
        • Sub-Investigador:
          • FEI YU, M.D
        • Sub-Investigador:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Sub-Investigador:
          • YUJIE DAI, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Laboratorio (RT-PCR) confirmó infección con 2019-nCoV. Compromiso pulmonar confirmado con imagen de tórax Hospitalizado con SaO2/SPO2≤93% con aire ambiente o relación Pa02/Fi02 <300mmHg y ≤14 días desde el inicio de la enfermedad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Está de acuerdo con la recolección de hisopados orofaríngeos o anales y sangre venosa por protocolo.
  2. Hombre o mujer adulta no embarazada ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
  3. Tiene una nueva infección por coronavirus confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública en una muestra orofaríngea o anal dentro de las 72 horas previas a la hospitalización.

  4. Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:

    1. Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.), O
    2. Evaluación clínica (evidencia de estertores/crepitaciones en el examen físico) Y SpO2 ≤93 % en aire ambiente, O
    3. Requerir ventilación mecánica y/u oxígeno suplementario, O
    4. Fiebre sostenida en las últimas 24 horas y que no responde a AINE o esteroides
  5. IL-6 sérica ≥3 veces el límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

  1. Alanina transaminasa/aspartato transaminasa (ALT/AST) > 5 veces el límite superior de lo normal.
  2. Enfermedad renal crónica grave en etapa 4 o que requiere diálisis (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 metro^2)
  3. Hemoglobina <80 g/L
  4. Leucocitos<2.0×10^9
  5. Plaquetas<50×10^9
  6. Embarazo o lactancia.
  7. Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas.
  8. La esperanza de vida no supera los 7 días.
  9. Alergia a cualquier medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tocilizumab
Los sujetos recibieron 8 mg/kg (peso corporal) de tocilizumab una vez en 100 ml de solución salina al 0,9 % y se administraron por vía intravenosa en no menos de 60 minutos. Tocilizumab se administró de acuerdo con la etiqueta local.
Droga: Tocilizumab
Administrado como una infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Actemra
Otro: Estándar de cuidado
La terapia estándar de atención según las políticas o pautas escritas locales e incluye el equilibrio de electrolitos y ácido-base, la provisión de apoyo de nutrientes enterales o parenterales, terapia con antibióticos, oxigenoterapia y ventilación no invasiva.
Terapia de Reemplazo Renal Continuo
Se realizó cateterismo de la vena femoral para completar la terapia de reemplazo renal continua por 3 veces consecutivas o más.
Otro: Estándar de cuidado
La terapia estándar de atención según las políticas o pautas escritas locales e incluye el equilibrio de electrolitos y ácido-base, la provisión de apoyo de nutrientes enterales o parenterales, terapia con antibióticos, oxigenoterapia y ventilación no invasiva.
Procedimiento: Terapia continua de reemplazo renal
El sitio de inserción del catéter es la vena femoral.
Atención estándar
Terapia estándar de atención según las políticas o pautas escritas locales.
Otro: Estándar de cuidado
La terapia estándar de atención según las políticas o pautas escritas locales e incluye el equilibrio de electrolitos y ácido-base, la provisión de apoyo de nutrientes enterales o parenterales, terapia con antibióticos, oxigenoterapia y ventilación no invasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con normalización de la fiebre y la saturación de oxígeno hasta el día 14
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 14 días
Esta es una medida de resultado compuesta. Criterios de normalización de fiebre: Temperatura < 36,6 °C axilar, < 37,2 °C oral sostenida durante al menos 72 horas y criterio de normalización de oxígeno: Saturación de oxígeno capilar periférico (Sp02) > 94% sostenida durante al menos 72 horas.
Fecha de primera dosis hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Medido en días
Hasta 28 días
Proporción de participantes con normalización de la fiebre hasta el día 14
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 14 días
Criterios para: Temperatura < 36,6 °C axila, < 37,2 °C oral o < 37,8 °C rectal sostenida durante al menos 72 horas.
Fecha de primera dosis hasta 14 días
Cambio desde el inicio en glóbulos blancos y recuento diferencial
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Prueba de rutina de sangre
Del día 1 al día 28
Tiempo hasta el primer resultado negativo en la nueva prueba RT-PCR del virus Corona de 2019
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hisopos orofaríngeos o anales
Hasta 28 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Fecha y causa de la muerte (si corresponde).
hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en hsCRP
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
PCRhs en suero
Del día 1 al día 28
Cambio desde el inicio en las citoquinas IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 y TNF-α
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Citocinas inflamatorias séricas
Del día 1 al día 28
Cambio desde el inicio en la proporción de células T CD4+CD3/CD8+CD3
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 (si corresponde)
Citometría de flujo para sangre total periférica
Del día 1 al día 28 (si corresponde)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tongji Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WHTJCOVID-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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