Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie supaglutidu u čínských pacientů s diabetem 2. typu

16. září 2021 aktualizováno: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie supaglutidu o bezpečnosti, farmakokinetice a farmakodynamice a účinnosti u čínských pacientů s diabetem 2. typu.

Studie bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky supaglutidu podávaného jednou týdně a jednou za dva týdny u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Máte diagnostikovaný diabetes 2. typu alespoň 3 měsíce před zařazením.
  2. Mají pouze dietní a cvičební zásah (pro část A a část B) nebo jsou léčeni stabilní dávkou metforminu jako monoterapie po dobu alespoň 3 měsíců (pouze pro část B)
  3. Mít HbA1c ≥7,0 % a ≤10,0 % podle hodnocení centrální laboratoří.
  4. Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) 20-40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu (T1D).
  2. Důkazy o hladinách C-peptidu nalačno <0,81 ng/ml.
  3. Trauma, infekce nebo chirurgický zákrok v anamnéze do jednoho měsíce;
  4. Anamnéza dárcovství krve, krevní transfuze nebo ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců.
  5. Anamnéza závažných kardiovaskulárních onemocnění, gastrointestinálních onemocnění, onemocnění krevního systému, pankreatitidy nebo zhoubných nádorů.
  6. Důkaz abnormální funkce štítné žlázy během 6 měsíců před screeningem.
  7. Pozitivní výsledky testů na HBsAg, HCVAB, HIVAB nebo TPAB.
  8. Závažné duševní onemocnění v anamnéze.
  9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  10. Transplantovaný orgán v anamnéze, získaná nebo vrozená onemocnění imunitního systému.
  11. Alergie na aktivní složky nebo pomocné látky testovaného léčiva.
  12. Důkaz abnormálního výsledku laboratorního vyšetření podle úsudku výzkumníků.
  13. Účastnil se jakékoli intervenční lékařské, chirurgické nebo farmaceutické studie během 3 měsíců před vstupem do studie.
  14. Dříve dokončeno nebo odvoláno z této studie po poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Supaglutid (část A)
Čtyři hodnocené dávky supaglutidu podávané týdně (nebo jednou za dva týdny) a subkutánně (SC) u pacientů s T2DM.
Lék: Supaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Diabegon
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané týdně (nebo jednou za dva týdny) a SC u pacientů s T2DM.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Supaglutid (část B)
Dvě hodnocené dávky Supaglutidu podávané týdně (nebo dvakrát týdně) a SC u pacientů s T2DM.
Lék: Supaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Diabegon
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané týdně (nebo jednou za dva týdny) a SC u pacientů s T2DM.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
Počet nežádoucích příhod
Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
Vitální Znamení
Časové okno: Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
Hodnocení vitálních funkcí
Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
Laboratorní testy
Časové okno: Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
Hodnocení laboratorních testů
Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
12svodové EKG
Časové okno: Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
Vyhodnocení 12svodového EKG
Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
Testy imunogenity
Časové okno: Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B
Hodnocení testů imunogenicity
Výchozí stav , až 12 týdnů pro část A; Výchozí stav, až 17 týdnů pro část B

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c <7 %
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7,0 %
Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Glykosylovaný albumin
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Změny glykosylovaného albuminu oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě glykémie nalačno
Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Krevní inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Změny od výchozí hodnoty krevního inzulínu nalačno
Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
C-peptid nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Změny od výchozí hodnoty C-peptidu krve nalačno
Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Krevní lipid
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v krevních lipidech
Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav, 7 týdnů, 17 týdnů
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 36 a Den 43: Před podáním dávky, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 336 hodin po dávce (v části A)
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Den 1, Den 8, Den 36 a Den 43: Před podáním dávky, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 336 hodin po dávce (v části A)
Farmakokinetika (PK): t½ supaglutidu
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 36 a Den 43: Před podáním dávky, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 336 hodin po dávce (v části A)
Terminální eliminační poločas v plazmě (t½)
Den 1, Den 8, Den 36 a Den 43: Před podáním dávky, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 336 hodin po dávce (v části A)
PK: Tmax supaglutidu
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 36 a Den 43: Před podáním dávky, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 336 hodin po dávce (v části A)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Den 1, Den 8, Den 36 a Den 43: Před podáním dávky, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 336 hodin po dávce (v části A)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai 6th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YN011B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení