Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar supaglutide bij Chinese type 2-diabetespatiënten

16 september 2021 bijgewerkt door: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van supaglutide naar de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek en werkzaamheid bij Chinese patiënten met diabetes type 2.

Een onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van wekelijkse en tweewekelijkse supaglutidedosering bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 3 maanden voor inschrijving diabetes type 2 hebben vastgesteld.
  2. Alleen dieet- en lichaamsbewegingsinterventie ondergaan (voor deel A en deel B) of behandeld zijn met een stabiele dosis metformine als monotherapie gedurende ten minste 3 maanden (alleen voor deel B)
  3. Heb een HbA1c ≥7,0% en ≤10,0% zoals beoordeeld door het centrale laboratorium.
  4. Een body mass index (BMI) hebben van 20-40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1 (T1D).
  2. Bewijzen van nuchtere C-peptide-niveaus <0,81 ng/ml.
  3. Geschiedenis van trauma, infectie of operatie binnen een maand;
  4. Geschiedenis van bloeddonatie, bloedtransfusie of verlies van meer dan 450 ml bloed binnen 3 maanden.
  5. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, aandoeningen van het bloedsysteem, pancreatitis of kwaadaardige tumoren.
  6. Bewijs van abnormale schildklierfunctie binnen 6 maanden voor screening.
  7. Positieve testresultaten bij HBsAg, HCVAB, HIVAB of TPAB.
  8. Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen.
  9. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  10. Geschiedenis van een getransplanteerd orgaan, verworven of aangeboren ziekten van het immuunsysteem.
  11. Allergie voor actieve ingrediënten of hulpstoffen van het testgeneesmiddel.
  12. Bewijs van abnormaal resultaat van laboratoriumonderzoek volgens het oordeel van onderzoekers.
  13. Deelgenomen aan een medische, chirurgische of farmaceutische interventiestudie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  14. Eerder voltooid of teruggetrokken uit dit onderzoek na het geven van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Supaglutide (Deel A)
Vier onderzoeksdoses Supaglutide wekelijks (of tweewekelijks) en subcutaan (SC) toegediend bij T2DM-patiënten.
Geneesmiddel: Supaglutide
SC toegediend
Andere namen:
  • Diabegone
Placebo-vergelijker: Placebo (Deel A)
Placebo wekelijks (of tweewekelijks) toegediend en SC bij T2DM-patiënten.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Experimenteel: Supaglutide (deel B)
Twee onderzoeksdoses Supaglutide wekelijks (of tweewekelijks) toegediend en SC bij T2DM-patiënten.
Geneesmiddel: Supaglutide
SC toegediend
Andere namen:
  • Diabegone
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Placebo wekelijks (of tweewekelijks) toegediend en SC bij T2DM-patiënten.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 17 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Basislijn, 7 weken, 17 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline , gedurende 12 weken voor deel A; Baseline, tot en met 17 weken voor deel B
Aantal bijwerkingen
Baseline , gedurende 12 weken voor deel A; Baseline, tot en met 17 weken voor deel B
Vitale teken
Tijdsspanne: Baseline , gedurende 12 weken voor deel A; Baseline, tot en met 17 weken voor deel B
Beoordelingen van Vital Sign
Baseline , gedurende 12 weken voor deel A; Baseline, tot en met 17 weken voor deel B
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Baseline , gedurende 12 weken voor deel A; Baseline, tot en met 17 weken voor deel B
Beoordelingen van laboratoriumtests
Baseline , gedurende 12 weken voor deel A; Baseline, tot en met 17 weken voor deel B
12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: Baseline , gedurende 12 weken voor deel A; Baseline, tot en met 17 weken voor deel B
Beoordelingen van 12-lead ECG's
Baseline , gedurende 12 weken voor deel A; Baseline, tot en met 17 weken voor deel B
Immunogeniciteitstests
Tijdsspanne: Baseline , gedurende 12 weken voor deel A; Baseline, tot en met 17 weken voor deel B
Beoordelingen van immunogeniciteitstests
Baseline , gedurende 12 weken voor deel A; Baseline, tot en met 17 weken voor deel B

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c <7%
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 17 weken
Percentage deelnemers dat HbA1c-doel bereikt <7,0%
Basislijn, 7 weken, 17 weken
Geglycosyleerd albumine
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 17 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd albumine
Basislijn, 7 weken, 17 weken
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 17 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose
Basislijn, 7 weken, 17 weken
Nuchtere bloedinsuline
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 17 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedinsuline
Basislijn, 7 weken, 17 weken
Nuchter bloed C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 17 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter bloed C-peptide
Basislijn, 7 weken, 17 weken
Bloed Lipide
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 17 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in bloedlipiden
Basislijn, 7 weken, 17 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 17 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Basislijn, 7 weken, 17 weken
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de curve
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 36 en Dag 43: Predosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 en 336 uur na dosis (in deel A)
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-∞)
Dag 1, Dag 8, Dag 36 en Dag 43: Predosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 en 336 uur na dosis (in deel A)
Farmacokinetiek (PK): t½ van Supaglutide
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 36 en Dag 43: Predosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 en 336 uur na dosis (in deel A)
Terminale eliminatie Halfwaardetijd in plasma (t½)
Dag 1, Dag 8, Dag 36 en Dag 43: Predosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 en 336 uur na dosis (in deel A)
PK: Tmax van Supaglutide
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 36 en Dag 43: Predosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 en 336 uur na dosis (in deel A)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Dag 1, Dag 8, Dag 36 en Dag 43: Predosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 en 336 uur na dosis (in deel A)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shanghai 6th People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • YN011B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen