Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supaglutiditutkimus kiinalaisilla tyypin 2 diabetespotilailla

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus supaglutidista turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta sekä tehosta kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimus Supaglutidin viikoittain ja kahdesti viikossa antamisen turvallisuudesta, tehosta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  2. olet saanut vain ruokavalion ja liikunnan toimenpiteitä (osan A ja osan B osalta) tai olet saanut vakaan annoksen metformiinia monoterapiana vähintään 3 kuukauden ajan (vain osa B)
  3. HbA1c on ≥7,0 % ja ≤10,0 % keskuslaboratorion arvioiden mukaan.
  4. Kehon massaindeksi (BMI) on 20-40 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes (T1D).
  2. Todisteita paasto-C-peptiditasoista <0,81 ng/ml.
  3. trauma, infektio tai leikkaus kuukauden sisällä;
  4. Verenluovutus, verensiirto tai yli 450 ml:n veren menetys 3 kuukauden sisällä.
  5. Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonitaudit, maha-suolikanavan sairaudet, verenkiertoelinten sairaudet, haimatulehdus tai pahanlaatuiset kasvaimet.
  6. Näyttö epänormaalista kilpirauhasen toiminnasta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. Positiiviset testitulokset HBsAg-, HCVAB-, HIVAB- tai TPAB-testissä.
  8. Vakavan mielisairauden historia.
  9. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  10. Aiemmat elinsiirrot, hankitut tai synnynnäiset immuunijärjestelmän sairaudet.
  11. Allergia testilääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille.
  12. Todiste laboratoriotutkimuksen epänormaalista tuloksesta tutkijoiden arvion mukaan.
  13. Osallistunut mihin tahansa interventio-lääketieteelliseen, kirurgiseen tai farmaseuttiseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  14. Aiemmin suoritettu tai peruutettu tästä tutkimuksesta tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Supaglutidi (osa A)
Neljä tutkimusannosta Supaglutidea annettuna viikoittain (tai joka toinen viikko) ja ihonalaisesti (SC) T2DM-potilaille.
Lääke: Supaglutidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • Diabegone
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plaseboa annettiin viikoittain (tai kahdesti viikossa) ja SC T2DM-potilaille.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Kokeellinen: Supaglutidi (osa B)
Kaksi tutkimusannosta Supaglutidea annettuna viikoittain (tai joka toinen viikko) ja SC T2DM-potilaille.
Lääke: Supaglutidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • Diabegone
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plaseboa annettiin viikoittain (tai kahdesti viikossa) ja SC T2DM-potilaille.
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
Haittatapahtumien määrä
Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
Vital Sign
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
Vital Signin arvioinnit
Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
Laboratoriotestit
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
Laboratoriokokeiden arvioinnit
Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
12-kytkentäisen EKG:n arvioinnit
Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
Immunogeenisuustestit
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta
Immunogeenisuustestien arvioinnit
Perustaso 12 viikkoa osan A osalta; Perustaso, 17 viikkoa osan B osalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c <7 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7,0 %
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Glykosyloitu albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Muutokset lähtötasosta glykosyloidussa albumiinissa
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Paastoverensokerin muutokset lähtötasosta
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Paastoveren insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Paastoveren insuliinin muutokset lähtötasosta
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Paastoveren C-peptidi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Muutokset lähtötasosta paastoveren C-peptidissä
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Veren lipidit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Muutokset veren lipidissä lähtötasosta
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Kehonpainon muutokset lähtötasosta
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 17 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK): Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 36 ja päivä 43: Ennakkoannostus, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (osassa A)
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Päivä 1, päivä 8, päivä 36 ja päivä 43: Ennakkoannostus, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (osassa A)
Farmakokinetiikka (PK): Supaglutidin t½
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 36 ja päivä 43: Ennakkoannostus, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (osassa A)
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t½)
Päivä 1, päivä 8, päivä 36 ja päivä 43: Ennakkoannostus, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (osassa A)
PK: Supaglutidin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 36 ja päivä 43: Ennakkoannostus, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (osassa A)
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Päivä 1, päivä 8, päivä 36 ja päivä 43: Ennakkoannostus, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (osassa A)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanghai 6th People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Päätutkija: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YN011B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia