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Une étude sur le supaglutide chez des patients chinois atteints de diabète de type 2

16 septembre 2021 mis à jour par: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du supaglutide sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, et l'efficacité chez les patients chinois atteints de diabète de type 2.

Une étude sur l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration hebdomadaire et bihebdomadaire de Supaglutide chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
  2. Avoir une intervention de régime et d'exercice uniquement (pour la partie A et la partie B) ou avoir été traité avec une dose stable de metformine en monothérapie pendant au moins 3 mois (pour la partie B uniquement)
  3. Avoir un taux d'HbA1c ≥7,0 % et ≤10,0 % tel qu'évalué par le laboratoire central.
  4. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1 (DT1).
  2. Preuves de taux de peptide C à jeun<0,81 ng/mL.
  3. Antécédents de traumatisme, d'infection ou de chirurgie dans un délai d'un mois ;
  4. Antécédents de don de sang, de transfusion sanguine ou de perte de plus de 450 ml de sang dans les 3 mois.
  5. Antécédents de maladies cardiovasculaires graves, de maladies gastro-intestinales, de maladies du système sanguin, de pancréatite ou de tumeurs malignes.
  6. Preuve d'une fonction thyroïdienne anormale dans les 6 mois précédant le dépistage.
  7. Résultats de test positifs pour HBsAg, HCVAB, HIVAB ou TPAB.
  8. Antécédents de maladie mentale grave.
  9. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  10. Antécédents d'organe greffé, maladies acquises ou congénitales du système immunitaire.
  11. Allergie aux ingrédients actifs ou aux excipients du médicament testé.
  12. Preuve d'un résultat anormal d'un examen de laboratoire selon le jugement des chercheurs.
  13. Participé à toute étude interventionnelle médicale, chirurgicale ou pharmaceutique dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  14. A déjà terminé ou retiré de cette étude après avoir fourni un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Supaglutide (Partie A)
Quatre doses expérimentales de Supaglutide administrées chaque semaine (ou toutes les deux semaines) et par voie sous-cutanée (SC) chez des patients atteints de DT2.
Médicament: Supaglutide
SC administré
Autres noms:
  • Diabegone
Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo administré toutes les semaines (ou toutes les deux semaines) et SC chez les patients atteints de DT2.
Médicament: Placebo
SC administré
Expérimental: Supaglutide (Partie B)
Deux doses expérimentales de Supaglutide administrées chaque semaine (ou toutes les deux semaines) et SC chez des patients atteints de DT2.
Médicament: Supaglutide
SC administré
Autres noms:
  • Diabegone
Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Placebo administré toutes les semaines (ou toutes les deux semaines) et SC chez les patients atteints de DT2.
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Événements indésirables
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
Nombre d'événements indésirables
Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
Signe de vie
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
Évaluations des signes vitaux
Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
Tests de laboratoire
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
Évaluations des tests de laboratoire
Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
ECG à 12 dérivations
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
Évaluations des ECG à 12 dérivations
Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
Tests d'immunogénicité
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B
Évaluations des tests d'immunogénicité
Baseline, jusqu'à 12 semaines pour la partie A ; Base de référence, jusqu'à 17 semaines pour la partie B

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c <7 %
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Pourcentage de participants atteignant la cible HbA1c <7,0 %
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Albumine glycosylée
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans l'albumine glycosylée
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Insuline sanguine à jeun
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de l'insuline sanguine à jeun
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Peptide C sanguin à jeun
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du peptide C sanguin à jeun
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Lipide sanguin
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Changements par rapport à la ligne de base des lipides sanguins
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Poids
Délai: Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du poids corporel
Base de référence, 7 semaines, 17 semaines
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après dose (dans la partie A)
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament plasmatique de zéro à l'infini (ASC0-∞)
Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après dose (dans la partie A)
Pharmacocinétique (PK) : t½ de Supaglutide
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après dose (dans la partie A)
Demi-vie d'élimination terminale dans le plasma (t½)
Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après dose (dans la partie A)
PK : Tmax du Supaglutide
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après la dose (dans la partie A)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Jour 1, Jour 8, Jour 36 et Jour 43 : Prédose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 336 heures après la dose (dans la partie A)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shanghai 6th People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Chercheur principal: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YN011B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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