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Uno studio di Supaglutide nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2

16 settembre 2021 aggiornato da: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Supaglutide sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica e l'efficacia nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2.

Uno studio sulla sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica del dosaggio settimanale e bisettimanale di Supaglutide in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver diagnosticato il diabete di tipo 2 per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  2. Avere solo dieta ed esercizio fisico (per la parte A e parte B) o essere stato trattato con una dose stabile di metformina in monoterapia per almeno 3 mesi (solo per la parte B)
  3. Avere HbA1c ≥7,0% e ≤10,0% come valutato dal laboratorio centrale.
  4. Avere un indice di massa corporea (BMI) di 20-40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1 (T1D).
  2. Evidenze di livelli di peptide C a digiuno <0,81 ng/mL.
  3. Storia di traumi, infezioni o interventi chirurgici entro un mese;
  4. Storia di donazione di sangue, trasfusione di sangue o perdita di più di 450 ml di sangue entro 3 mesi.
  5. Storia di gravi condizioni cardiovascolari, malattie gastrointestinali, malattie del sistema sanguigno, pancreatite o tumori maligni.
  6. Evidenza di funzione tiroidea anormale entro 6 mesi prima dello screening.
  7. Risultati dei test positivi per HBsAg, HCVAB, HIVAB o TPAB.
  8. Storia di grave malattia mentale.
  9. Storia di abuso di droghe o alcol.
  10. Storia di un organo trapiantato, malattie del sistema immunitario acquisite o congenite.
  11. Allergia ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco in esame.
  12. Evidenza di risultato anormale dell'esame di laboratorio secondo il giudizio dei ricercatori.
  13. - Partecipazione a qualsiasi studio medico, chirurgico o farmaceutico interventistico entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  14. Precedentemente completato o ritirato da questo studio dopo aver fornito il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supaglutide (Parte A)
Quattro dosi sperimentali di Supaglutide somministrate settimanalmente (o bisettimanalmente) e per via sottocutanea (SC) in pazienti con T2DM.
Droga: Supaglutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • Diabegone
Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato settimanalmente (o bisettimanale) e SC nei pazienti con T2DM.
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Supaglutide (Parte B)
Due dosi sperimentali di Supaglutide somministrate settimanalmente (o bisettimanalmente) e SC in pazienti con T2DM.
Droga: Supaglutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • Diabegone
Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato settimanalmente (o bisettimanale) e SC nei pazienti con T2DM.
Droga: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 17 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Basale, 7 settimane, 17 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
Numero di eventi avversi
Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
Segno vitale
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
Valutazioni dei segni vitali
Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
Valutazioni dei test di laboratorio
Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
Valutazioni di ECG a 12 derivazioni
Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
Test di immunogenicità
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B
Valutazioni dei test di immunogenicità
Basale, fino a 12 settimane per la parte A; Basale, fino a 17 settimane per la parte B

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c <7%
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 17 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c <7,0%
Basale, 7 settimane, 17 settimane
Albumina glicosilata
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 17 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nell'albumina glicosilata
Basale, 7 settimane, 17 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 17 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella glicemia a digiuno
Basale, 7 settimane, 17 settimane
Insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 17 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nell'insulina nel sangue a digiuno
Basale, 7 settimane, 17 settimane
Peptide C del sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 17 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nel peptide C nel sangue a digiuno
Basale, 7 settimane, 17 settimane
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 17 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei lipidi nel sangue
Basale, 7 settimane, 17 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 17 settimane
Cambiamenti dal basale nel peso corporeo
Basale, 7 settimane, 17 settimane
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 43: Pre-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 ore dopo la dose (nella parte A)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco-tempo da zero a infinito (AUC0-∞)
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 43: Pre-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 ore dopo la dose (nella parte A)
Farmacocinetica (PK): t½ di Supaglutide
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 43: Pre-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 ore dopo la dose (nella parte A)
Emivita di eliminazione terminale nel plasma (t½)
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 43: Pre-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 ore dopo la dose (nella parte A)
PK: Tmax di Supaglutide
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 43: Pre-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 ore dopo la dose (nella parte A)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 43: Pre-dose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 336 ore dopo la dose (nella parte A)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai 6th People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Investigatore principale: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YN011B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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