Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Supaglutid hos kinesiske type 2-diabetespasienter

16. september 2021 oppdatert av: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av supaglutid på sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk og effekt hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes.

En studie om sikkerhet, effekt, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved dosering av Supaglutid ukentlig og annenhver uke hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har diagnostisert type 2 diabetes i minst 3 måneder før innmelding.
  2. Ha kun diett- og treningsintervensjon (for del A og del B) eller blitt behandlet med stabil dose metformin som monoterapi i minst 3 måneder (kun for del B)
  3. Ha HbA1c ≥7,0 % og ≤10,0 % som vurdert av sentrallaboratoriet.
  4. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 20-40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes (T1D).
  2. Bevis på fastende C-peptidnivåer <0,81 ng/ml.
  3. Historie med traumer, infeksjon eller operasjon innen en måned;
  4. Anamnese med bloddonasjon, blodoverføring eller tap av mer enn 450 ml blod innen 3 måneder.
  5. Historie om alvorlige kardiovaskulære tilstander, gastrointestinale sykdommer, blodsystemsykdommer, pankreatitt eller ondartede svulster.
  6. Bevis på unormal skjoldbruskkjertelfunksjon innen 6 måneder før screening.
  7. Positive testresultater i HBsAg, HCVAB, HIVAB eller TPAB.
  8. Historie med alvorlig psykisk sykdom.
  9. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
  10. Historie om et transplantert organ, ervervede eller medfødte sykdommer i immunsystemet.
  11. Allergi mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer i teststoffet.
  12. Bevis for unormalt resultat av laboratorieundersøkelse i henhold til forskeres vurdering.
  13. Deltok i enhver intervensjonell medisinsk, kirurgisk eller farmasøytisk studie innen 3 måneder før inntreden i studien.
  14. Tidligere fullført eller trukket tilbake fra denne studien etter å ha gitt informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Supaglutid (del A)
Fire undersøkelsesdoser av Supaglutid administrert ukentlig (eller annenhver uke) og subkutant (SC) hos T2DM-pasienter.
Legemiddel: Supaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • Diabegone
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrert ukentlig (eller annenhver uke) og SC hos T2DM-pasienter.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Supaglutid (del B)
To undersøkelsesdoser av Supaglutid administrert ukentlig (eller annenhver uke) og SC hos T2DM-pasienter.
Legemiddel: Supaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • Diabegone
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administrert ukentlig (eller annenhver uke) og SC hos T2DM-pasienter.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 17 uker
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Baseline, 7 uker, 17 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
Antall uønskede hendelser
Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
Livstegn
Tidsramme: Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
Vurderinger av Vital Sign
Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
Laboratorietester
Tidsramme: Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
Vurderinger av laboratorietester
Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
12-avlednings EKG
Tidsramme: Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
Vurderinger av 12-avlednings-EKG
Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
Immunogenisitetstester
Tidsramme: Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B
Vurderinger av immunogenisitetstester
Baseline , gjennom 12 uker for del A; Grunnlinje, gjennom 17 uker for del B

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c <7 %
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 17 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c-mål <7,0 %
Baseline, 7 uker, 17 uker
Glykosylert albumin
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 17 uker
Endringer fra baseline i glykosylert albumin
Baseline, 7 uker, 17 uker
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 17 uker
Endringer fra baseline i fastende blodsukker
Baseline, 7 uker, 17 uker
Fastende blodinsulin
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 17 uker
Endringer fra baseline i fastende blodinsulin
Baseline, 7 uker, 17 uker
Fastende blod C-peptid
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 17 uker
Endringer fra baseline i fastende blod C-peptid
Baseline, 7 uker, 17 uker
Blodlipid
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 17 uker
Endringer fra baseline i blodlipid
Baseline, 7 uker, 17 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 17 uker
Endringer fra baseline i kroppsvekt
Baseline, 7 uker, 17 uker
Farmakokinetikk (PK): Area Under the Curve
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Førdose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer etter dose (i del A)
Areal under plasmamedikamentkonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC0-∞)
Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Førdose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer etter dose (i del A)
Farmakokinetikk (PK): t½ av Supaglutid
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Førdose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer etter dose (i del A)
Terminal eliminering halveringstid i plasma (t½)
Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Førdose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer etter dose (i del A)
PK: Tmax for Supaglutid
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Førdose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer etter dose (i del A)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Førdose, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer etter dose (i del A)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai 6th People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YN011B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger