Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie supaglutydu u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

16 września 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie supaglutydu dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz skuteczności u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki podawania supaglutydu co tydzień i co dwa tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 od co najmniej 3 miesięcy przed włączeniem.
  2. Mieć tylko interwencję dietetyczną i ruchową (dla części A i części B) lub być leczonym stabilną dawką metforminy w monoterapii przez co najmniej 3 miesiące (tylko dla części B)
  3. Mieć HbA1c ≥7,0% i ≤10,0% według oceny laboratorium centralnego.
  4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 20-40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 (T1D).
  2. Dowody na poziomy peptydu C na czczo <0,81 ng/ml.
  3. Historia urazu, infekcji lub operacji w ciągu miesiąca;
  4. Historia oddawania krwi, transfuzji krwi lub utraty więcej niż 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy.
  5. Historia ciężkich chorób układu krążenia, chorób przewodu pokarmowego, chorób układu krwionośnego, zapalenia trzustki lub nowotworów złośliwych.
  6. Dowody na nieprawidłową czynność tarczycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Pozytywny wynik testu w kierunku HBsAg, HCVAB, HIVAB lub TPAB.
  8. Historia poważnej choroby psychicznej.
  9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  10. Historia przeszczepionego narządu, nabyte lub wrodzone choroby układu odpornościowego.
  11. Alergia na aktywne składniki lub substancje pomocnicze badanego leku.
  12. Dowód nieprawidłowego wyniku badania laboratoryjnego według oceny badaczy.
  13. Uczestniczył w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu medycznym, chirurgicznym lub farmaceutycznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  14. Wcześniej ukończone lub wycofane z tego badania po wyrażeniu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Supaglutyd (część A)
Cztery badane dawki supaglutydu podawane co tydzień (lub co dwa tygodnie) i podskórnie (sc.) pacjentom z cukrzycą typu 2.
Lek: Supaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Diabegone
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo podawane co tydzień (lub co dwa tygodnie) i SC u pacjentów z T2DM.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Supaglutyd (część B)
Dwie badane dawki supaglutydu podawane co tydzień (lub co dwa tygodnie) i podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 2.
Lek: Supaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Diabegone
Komparator placebo: Placebo (część B)
Placebo podawane co tydzień (lub co dwa tygodnie) i SC u pacjentów z T2DM.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
Liczba zdarzeń niepożądanych
Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
Oznaka życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
Oceny funkcji życiowych
Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
Oceny badań laboratoryjnych
Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
Ocena 12-odprowadzeniowego EKG
Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
Testy immunogenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B
Ocena testów immunogenności
Wartość wyjściowa, przez 12 tygodni dla części A; Linia bazowa, przez 17 tygodni dla części B

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c <7%
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Odsetek uczestników osiągających docelowy poziom HbA1c <7,0%
Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Glikozylowana albumina
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Zmiany w glikozylowanej albuminie od wartości wyjściowych
Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Insulina z krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w insulinie na czczo
Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Peptyd C krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Zmiany stężenia peptydu C we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Zmiany lipidów we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Linia bazowa, 7 tygodni, 17 tygodni
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 36 i Dzień 43: Przed podaniem dawki, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki (w części A)
Pole pod krzywą stężenie leku w osoczu-czas od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 36 i Dzień 43: Przed podaniem dawki, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki (w części A)
Farmakokinetyka (PK): t½ supaglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 36 i Dzień 43: Przed podaniem dawki, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki (w części A)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (t½)
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 36 i Dzień 43: Przed podaniem dawki, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki (w części A)
PK: Tmax supaglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 36 i Dzień 43: Przed podaniem dawki, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki (w części A)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 36 i Dzień 43: Przed podaniem dawki, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki (w części A)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai 6th People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Główny śledczy: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YN011B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami