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Eine Studie zu Supaglutid bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. September 2021 aktualisiert von: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Supaglutid zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie Wirksamkeit bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der wöchentlichen und zweiwöchentlichen Gabe von Supaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seit mindestens 3 Monaten vor der Einschreibung mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  2. Nur Diät- und Bewegungsintervention (für Teil A und Teil B) oder Behandlung mit einer stabilen Dosis Metformin als Monotherapie für mindestens 3 Monate (nur für Teil B)
  3. HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 % haben, wie vom Zentrallabor festgestellt.
  4. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 20-40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes (T1D).
  2. Hinweise auf Nüchtern-C-Peptid-Spiegel < 0,81 ng/ml.
  3. Vorgeschichte von Trauma, Infektion oder Operation innerhalb eines Monats;
  4. Vorgeschichte von Blutspenden, Bluttransfusionen oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 3 Monaten.
  5. Geschichte der schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems, Pankreatitis oder bösartige Tumore.
  6. Nachweis einer abnormalen Schilddrüsenfunktion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  7. Positive Testergebnisse in HBsAg, HCVAB, HIVAB oder TPAB.
  8. Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung.
  9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  10. Anamnese eines transplantierten Organs, erworbene oder angeborene Erkrankungen des Immunsystems.
  11. Allergie gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Testmedikaments.
  12. Nachweis eines abnormalen Ergebnisses der Laboruntersuchung nach Einschätzung der Forscher.
  13. Teilnahme an einer interventionellen medizinischen, chirurgischen oder pharmazeutischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie.
  14. Zuvor abgeschlossen oder von dieser Studie zurückgezogen, nachdem eine Einverständniserklärung erteilt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Supaglutid (Teil A)
Vier Prüfdosen von Supaglutid, die wöchentlich (oder zweiwöchentlich) und subkutan (SC) bei T2DM-Patienten verabreicht wurden.
Arzneimittel: Supaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Diabegon
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo wird wöchentlich (oder zweiwöchentlich) und SC bei T2DM-Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Supaglutid (Teil B)
Zwei Prüfdosen von Supaglutid, die wöchentlich (oder zweiwöchentlich) und subkutan bei T2DM-Patienten verabreicht werden.
Arzneimittel: Supaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Diabegon
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo wird wöchentlich (oder zweiwöchentlich) und SC bei T2DM-Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
Lebenszeichen
Zeitfenster: Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
Bewertungen der Vitalzeichen
Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
Labortests
Zeitfenster: Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
Bewertungen von Labortests
Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
Beurteilungen von 12-Kanal-EKGs
Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
Immunogenitätstests
Zeitfenster: Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B
Bewertungen von Immunogenitätstests
Baseline, bis 12 Wochen für Teil A; Baseline bis 17 Wochen für Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c < 7 %
Zeitfenster: Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das HbA1c-Ziel erreichen < 7,0 %
Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Glykosyliertes Albumin
Zeitfenster: Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in glykosyliertem Albumin
Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Änderungen des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Nüchternes Blutinsulin
Zeitfenster: Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Änderungen des Nüchtern-Blutinsulins gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Nüchternes Blut C-Peptid
Zeitfenster: Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Blut-C-Peptids
Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Blutfett
Zeitfenster: Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Blutfett
Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Änderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 7 Wochen, 17 Wochen
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 36 und Tag 43: Prädosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (in Teil A)
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Tag 1, Tag 8, Tag 36 und Tag 43: Prädosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (in Teil A)
Pharmakokinetik (PK): t½ von Supaglutid
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 36 und Tag 43: Prädosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (in Teil A)
Terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t½)
Tag 1, Tag 8, Tag 36 und Tag 43: Prädosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (in Teil A)
PK: Tmax von Supaglutid
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 36 und Tag 43: Prädosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (in Teil A)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Tag 1, Tag 8, Tag 36 und Tag 43: Prädosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis (in Teil A)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai 6th People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Hauptermittler: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YN011B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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