Un estudio de supaglutida en pacientes chinos con diabetes tipo 2
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de supaglutida sobre la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica, y la eficacia en pacientes chinos con diabetes tipo 2.
Un estudio sobre la seguridad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica de la dosificación semanal y quincenal de Supaglutide en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
40
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Tener una intervención de dieta y ejercicio solo (para la parte A y la parte B) o haber sido tratado con una dosis estable de metformina como monoterapia durante al menos 3 meses (solo para la parte B)
- Tener HbA1c ≥7,0% y ≤10,0% según lo evaluado por el laboratorio central.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 20 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 (DT1).
- Evidencias de niveles de péptido C en ayunas <0,81 ng/mL.
- Antecedentes de trauma, infección o cirugía dentro de un mes;
- Antecedentes de donación de sangre, transfusión de sangre o pérdida de más de 450 ml de sangre en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de afecciones cardiovasculares graves, enfermedades gastrointestinales, enfermedades del sistema sanguíneo, pancreatitis o tumores malignos.
- Evidencia de función tiroidea anormal dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Resultados positivos de la prueba en HBsAg, HCVAB, HIVAB o TPAB.
- Antecedentes de enfermedad mental grave.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Antecedentes de un órgano trasplantado, enfermedades del sistema inmunitario adquiridas o congénitas.
- Alergia a los ingredientes activos o excipientes del fármaco de prueba.
- Evidencia de resultado anormal del examen de laboratorio según el juicio de los investigadores.
- Participó en cualquier estudio médico, quirúrgico o farmacéutico de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la entrada en el estudio.
- Previamente completado o retirado de este estudio después de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Supaglutida (Parte A)
Cuatro dosis de investigación de Supaglutide administradas semanalmente (o cada dos semanas) y por vía subcutánea (SC) en pacientes con DM2.
|
CS administrado
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo administrado semanalmente (o quincenalmente) y SC en pacientes con DM2.
|
CS administrado
|
|
Experimental: Supaglutida (Parte B)
Dos dosis de investigación de Supaglutide administradas semanalmente (o quincenalmente) y SC en pacientes con DM2.
|
CS administrado
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Placebo administrado semanalmente (o quincenalmente) y SC en pacientes con DM2.
|
CS administrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas, 17 semanas
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
|
Línea de base, 7 semanas, 17 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas para la parte A; Línea de base, hasta las 17 semanas para la parte B
|
Número de eventos adversos
|
Línea de base, hasta 12 semanas para la parte A; Línea de base, hasta las 17 semanas para la parte B
|
|
Signo vital
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas para la parte A; Línea de base, hasta las 17 semanas para la parte B
|
Evaluaciones de signos vitales
|
Línea de base, hasta 12 semanas para la parte A; Línea de base, hasta las 17 semanas para la parte B
|
|
Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas para la parte A; Línea de base, hasta las 17 semanas para la parte B
|
Evaluaciones de Pruebas de Laboratorio
|
Línea de base, hasta 12 semanas para la parte A; Línea de base, hasta las 17 semanas para la parte B
|
|
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas para la parte A; Línea de base, hasta las 17 semanas para la parte B
|
Evaluaciones de ECG de 12 derivaciones
|
Línea de base, hasta 12 semanas para la parte A; Línea de base, hasta las 17 semanas para la parte B
|
|
Pruebas de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas para la parte A; Línea de base, hasta las 17 semanas para la parte B
|
Evaluaciones de Pruebas de Inmunogenicidad
|
Línea de base, hasta 12 semanas para la parte A; Línea de base, hasta las 17 semanas para la parte B
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c <7%
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas, 17 semanas
|
Porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo de HbA1c <7,0 %
|
Línea de base, 7 semanas, 17 semanas
|
|
Albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas, 17 semanas
|
Cambios desde el inicio en la albúmina glicosilada
|
Línea de base, 7 semanas, 17 semanas
|
|
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas, 17 semanas
|
Cambios desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas
|
Línea de base, 7 semanas, 17 semanas
|
|
Insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas, 17 semanas
|
Cambios desde el inicio en la insulina en sangre en ayunas
|
Línea de base, 7 semanas, 17 semanas
|
|
Péptido C en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas, 17 semanas
|
Cambios desde el inicio en el péptido C en sangre en ayunas
|
Línea de base, 7 semanas, 17 semanas
|
|
Lípidos en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas, 17 semanas
|
Cambios desde el inicio en los lípidos en sangre
|
Línea de base, 7 semanas, 17 semanas
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas, 17 semanas
|
Cambios desde el inicio en el peso corporal
|
Línea de base, 7 semanas, 17 semanas
|
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva
Periodo de tiempo: Día1, Día8, Día36 y Día43: Predosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 y 336 horas posdosis (en la parte A)
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo de cero a infinito (AUC0-∞)
|
Día1, Día8, Día36 y Día43: Predosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 y 336 horas posdosis (en la parte A)
|
|
Farmacocinética (PK): t½ de Supaglutide
Periodo de tiempo: Día1, Día8, Día36 y Día43: Predosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 y 336 horas posdosis (en la parte A)
|
Semivida de eliminación terminal en plasma (t½)
|
Día1, Día8, Día36 y Día43: Predosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 y 336 horas posdosis (en la parte A)
|
|
PK: Tmax de Supaglutida
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 36 y Día 43: antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (en la parte A)
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
|
Día 1, Día 8, Día 36 y Día 43: antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (en la parte A)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
- Investigador principal: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
14 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
25 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
16 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- YN011B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .