Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Supaglutid hos kinesiske type 2-diabetespatienter

16. september 2021 opdateret af: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Supaglutid om sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik og effektivitet hos kinesiske patienter med type 2-diabetes.

En undersøgelse af sikkerhed, effekt, farmakokinetik og farmakodynamik ved dosering af Supaglutid ugentligt og hver anden uge hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 3 måneder før indskrivning.
  2. Kun have diæt- og træningsintervention (for del A og del B) eller blevet behandlet med stabil dosis metformin som monoterapi i mindst 3 måneder (kun for del B)
  3. Har HbA1c ≥7,0% og ≤10,0% som vurderet af centrallaboratoriet.
  4. Har et kropsmasseindeks (BMI) på 20-40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes (T1D).
  2. Beviser for fastende C-peptidniveauer <0,81 ng/ml.
  3. Historie med traumer, infektion eller operation inden for en måned;
  4. Anamnese med bloddonation, blodtransfusion eller tab af mere end 450 ml blod inden for 3 måneder.
  5. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære tilstande, gastrointestinale sygdomme, blodsystemsygdomme, pancreatitis eller ondartede tumorer.
  6. Bevis på unormal skjoldbruskkirtelfunktion inden for 6 måneder før screening.
  7. Positive testresultater i HBsAg, HCVAB, HIVAB eller TPAB.
  8. Historie om alvorlig psykisk sygdom.
  9. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  10. Historie om et transplanteret organ, erhvervede eller medfødte immunsystemsygdomme.
  11. Allergi over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer i testlægemidlet.
  12. Bevis for unormalt resultat af laboratorieundersøgelser ifølge forskeres vurdering.
  13. Deltog i enhver interventionel medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk undersøgelse inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  14. Tidligere afsluttet eller trukket tilbage fra denne undersøgelse efter at have givet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supaglutid (del A)
Fire undersøgelsesdoser af Supaglutid administreret ugentligt (eller hver anden uge) og subkutant (SC) til T2DM-patienter.
Medicin: Supaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • Diabegone
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administreret ugentligt (eller hver anden uge) og SC hos T2DM-patienter.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Supaglutid (del B)
To undersøgelsesdoser af Supaglutid administreret ugentligt (eller hver anden uge) og SC til T2DM-patienter.
Medicin: Supaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • Diabegone
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administreret ugentligt (eller hver anden uge) og SC hos T2DM-patienter.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 17 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Baseline, 7 uger, 17 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
Antal uønskede hændelser
Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
Vitalt Tegn
Tidsramme: Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
Vurderinger af vitale tegn
Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
Bedømmelser af laboratorieprøver
Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
12-aflednings EKG'er
Tidsramme: Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
Vurderinger af 12-aflednings-EKG'er
Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
Immunogenicitetstest
Tidsramme: Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B
Vurderinger af immunogenicitetstest
Baseline, gennem 12 uger for del A; Baseline, gennem 17 uger for del B

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c <7 %
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 17 uger
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c-mål <7,0 %
Baseline, 7 uger, 17 uger
Glykosyleret albumin
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 17 uger
Ændringer fra baseline i glykosyleret albumin
Baseline, 7 uger, 17 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 17 uger
Ændringer fra baseline i fastende blodsukker
Baseline, 7 uger, 17 uger
Fastende blodinsulin
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 17 uger
Ændringer fra baseline i fastende blodinsulin
Baseline, 7 uger, 17 uger
Fastende blod C-peptid
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 17 uger
Ændringer fra baseline i fastende blod C-peptid
Baseline, 7 uger, 17 uger
Blodlipid
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 17 uger
Ændringer fra baseline i blodlipid
Baseline, 7 uger, 17 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 17 uger
Ændringer fra baseline i kropsvægt
Baseline, 7 uger, 17 uger
Farmakokinetik (PK): Area Under the Curve
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Før dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer efter dosis (i del A)
Areal under plasmalægemiddelkoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC0-∞)
Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Før dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer efter dosis (i del A)
Farmakokinetik (PK): t½ af Supaglutid
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Før dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer efter dosis (i del A)
Terminal eliminering halveringstid i plasma (t½)
Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Før dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer efter dosis (i del A)
PK: Tmax for Supaglutid
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Før dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer efter dosis (i del A)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Dag 1, dag 8, dag 36 og dag 43: Før dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 336 timer efter dosis (i del A)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai 6th People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weiping Jia, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuqian Bao, Doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YN011B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger