Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní kontrolní bod inhibitorová terapie u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem

6. února 2025 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II intermitentní terapie inhibitory kontrolních bodů u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost imunoterapie (léčba inhibitorem kontrolního bodu) u pokročilého karcinomu močového měchýře, pokud je podávána intermitentně. Nezodpovězenou otázkou při použití CPI (checkpoint inhibitor) je délka terapie potřebná pro optimální klinický přínos. Při absenci progresivního onemocnění nebo nepřijatelných toxicit v současné době neexistují žádná specifikovaná kritéria pro přerušení léčby. Strategie pro snížení toxicity a maximalizaci přínosu vyžadují zkoumání. K identifikaci pacientů, kteří mohou udržet regresi onemocnění, když jsou mimo terapii, jsou tedy zapotřebí nové dávkovací režimy, úvahy o časném vysazení a biomarkery odezvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh studie fáze II pro zkoumání použití jakéhokoli CPI v přerušovaném dávkovacím schématu. Pacienti s pokročilým uroteliálním karcinomem (aUC), kteří jsou na léčbu refrakterní nebo nezpůsobilí cisplatinu, dostanou CPI dle výběru podle standardního dávkování. Pacienti, kteří mají počáteční >/=10% snížení nádorové zátěže, přeruší CPI, dokud nezaznamenají >/=20% progresi onemocnění po 24 týdnech +/- 4 týdnech imunoterapie, kdy bude léčba CPI znovu zahájena.

Všichni pacienti, kteří nesplňují kritéria pro CPI intermitentní fázi studie, budou léčeni až do nepřijatelné toxicity nebo PD definované RECIST. Pacienti s PD definovanou podle RECIST mohou pokračovat v léčbě CPI podle uvážení ošetřujícího MD. Tito pacienti budou pokračovat v normálním zobrazování každých 12 týdnů. V případech, kdy pacient pokračuje v léčbě po PD a rozvine se u něj následná PD (> 20% zvýšení součtu cílových lézí ve srovnání s počátečním měřením PD nádoru, pacient opustí studii).

Pacienti, kteří splňují kritéria pro intermitentní fázi (tj. mají >/=10% snížení nádorové zátěže), nebudou dostávat terapii CPI. Zobrazování bude pokračovat podle protokolu (každých 12 týdnů od počátečního data ukončení terapie CPI). Pacienti, kteří mají PD definovanou podle RECIST v intermitentní fázi, by měli znovu zahájit léčbu CPI. Pacienti, u kterých došlo k následnému snížení nádorové zátěže >/=10 %, pak mohou znovu zahájit terapii CPI podle protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Histologické potvrzení uroteliálního karcinomu (jakákoli histologie)
  • Pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom.
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST 1.1
  • Absolvoval alespoň 24 týdnů (+/- 4 týdny) terapii CPI podle standardní péče (SOC) pro pokročilý uroteliální karcinom
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 % (další informace o KPS naleznete na: http://www.npcrc.org/files/news/karnofsky_performance_scale.pdf)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

  • Laboratorní kritéria pro vstup do studie musí splňovat následující kritéria:

    • Sérový kreatinin ≤ 2 x ULN NEBO CrCl ≥ 30 ml/min (měřeno nebo vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).
    • Hb ≥ 8,0 g/dl
    • AST a ALT ≤ 3,0 x ULN
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku v anamnéze.
  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají HIV/AIDS.
  • Velký chirurgický zákrok (např. cystektomie) méně než 28 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky během 7 dnů před první dávkou studovaného léku. Inhalační steroidy a adrenální substituční steroidy v dávkách > 10 mg ekvivalentu prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Známý zdravotní stav (např. stav spojený s průjmem nebo akutní divertikulitidou), který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku nebo by interferoval s interpretací výsledků bezpečnosti.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože studie na zvířatech prokázaly, že inhibitory PD-1/PD-L1 mohou při podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu. Kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože inhibitory PD-1/PD-L1 mohou být vylučovány do mateřského mléka a možnost závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPI terapie
Pacienti budou léčeni terapií CPI po dobu alespoň 24 týdnů (+/- 4 týdny) podle standardu péče (SOC), kdy pacienti se snížením nádorové zátěže o 10 % nebo více přeruší léčbu CPI.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV po dobu 30 minut každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV po dobu 60 minut každé 3 týdny. (pokud je první dávka tolerována, všechny následující infuze mohou být podávány po dobu 30 minut)
Ostatní jména:
  • TECENTRIQ
Lék: Durvalumab
Durvalumab 10 mg/kg IV po dobu 60 minut každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • IMFINZI
Lék: Nivolumab
Nivolumab 480 mg IV po dobu 30 minut každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Lék: Avelumab
Avelumab 800 mg IV po dobu 60 minut každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • BAVENCIO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří udržují odezvu po pozastavení CPI
Časové okno: Po 36 týdnech po pozastavení CPI
Účinnost, měřena podle počtu účastníků, kteří udržují odezvu CPI odeslání CPI. Reakce je definována jako snížení zátěže nádoru o 10% nebo vyšší. Odpověď se měří na základě kritérií RECIST verze 1.1. Reakce RECIST 1.1 zahrnují úplnou odpověď (CR), která je definována jako zmizení všech lézí a patologických lymfatických uzlin; Částečná odpověď (PR) definována jako ≥ 30% snižuje SLD, žádné nové léze, žádná progrese necílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), které je definováno jako žádné částečné nebo úplné odpovědi; nebo progresivní onemocnění (PD) definované jako ≥ 20% zvyšuje SLD ve srovnání s nejmenším SLD ve studii nebo progresi necílových lézí nebo nových lézí.
Po 36 týdnech po pozastavení CPI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední interval bez léčby (TFI) v týdnech
Časové okno: Až 36 týdnů od konce léčby, do dokončení studie v průměru 160 týdnů
Medián a rozsah TFI v měsících. Účastníci budou léčeni terapií CPI po dobu nejméně 24 týdnů (+/- 4 týdny) podle standardu péče (SOC), kdy ti se snížením zátěže nádoru o 10% nebo vyšší pozastaví terapii CPI. Účastníci s dokumentovaným zvýšením ≥ 20% nádorové zátěže (RECIST 1.1 PD) znovu iniciatují CPI. U pacientů, kteří i nadále mají odpověď, zůstanou mimo terapii.
Až 36 týdnů od konce léčby, do dokončení studie v průměru 160 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 týdnů od konce léčby, do dokončení studie v průměru 160 týdnů
Reakce na opětovné zahájení terapie CPI měřeno celkovou mírou odezvy (ORR) definované jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečnou reakci (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí), jak bylo hodnoceno 1,1.
Až 36 týdnů od konce léčby, do dokončení studie v průměru 160 týdnů
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 týdnů od konce léčby, do dokončení studie v průměru 160 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od randomizace po první zdokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první, jak bylo posouzeno podle kritérií RECIST 1.1. PD je definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení o ≥ 5 mm a vzhled ≥1 nových lézí se také považuje za PD.
Až 36 týdnů od konce léčby, do dokončení studie v průměru 160 týdnů
Počet účastníků s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Až 36 týdnů od konce léčby, do dokončení studie v průměru 160 týdnů
Celkové přežití (OS) definované jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny
Až 36 týdnů od konce léčby, do dokončení studie v průměru 160 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Ornstein, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE6819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky jsou sdíleny v publikacích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení