Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Checkpoint Inhibitor Therapy hos patienter med avanceret urothelial carcinom

6. februar 2025 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et fase II-studie af intermitterende checkpoint-hæmmerterapi hos patienter med avanceret urothelial carcinom

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​immunterapi (checkpoint inhibitor therapy) ved fremskreden blærekræft, når det gives intermitterende. Et ubesvaret spørgsmål ved brug af CPI (checkpoint inhibitor) er varigheden af ​​behandlingen, der kræves for at opnå optimal klinisk fordel. I fravær af progressiv sygdom eller uacceptable toksiciteter er der i øjeblikket ingen specificerede kriterier for behandlingsophør. Strategier til at reducere toksicitet og maksimere fordelene kræver undersøgelse. Nye doseringsskemaer, overvejelser om tidlig seponering og biomarkører for respons er således nødvendige for at identificere patienter, der kan opretholde sygdomsregression, mens de ikke er i behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase II-studiedesign til at undersøge brugen af ​​enhver CPI på en intermitterende doseringsplan. Patienter med fremskreden urothelial carcinom (aUC), som behandler refraktær eller cisplatin ikke-kvalificeret, vil modtage CPI efter valg i henhold til standarddosering. Patienter, som har initial >/= 10 % reduktion af tumorbyrden, vil afbryde CPI, indtil de oplever en >/= 20 % sygdomsprogression efter 24 uger +/- 4 ugers immunterapi, på hvilket tidspunkt CPI-behandlingen vil blive genoptaget.

Alle patienter, der ikke opfylder kriterierne for CPI-intermitterende fase af undersøgelsen, vil blive behandlet indtil uacceptabel toksicitet eller RECIST-defineret PD. Patienter med RECIST-defineret PD kan fortsætte CPI-behandlingen efter den behandlende MDs skøn. Disse patienter vil fortsætte med normal billedbehandling hver 12. uge. I tilfælde, hvor en patient fortsætter i behandling efter PD og udvikler efterfølgende PD (> 20 % stigning i summen af ​​mållæsioner sammenlignet med de indledende PD-tumormålinger, vil patienten forlade undersøgelsen).

Patienter, der opfylder kriterierne for den intermitterende fase (dvs. har >/= 10 % reduktion af tumorbyrden), vil ikke modtage CPI-behandling. Billeddannelsen fortsætter efter protokol (hver 12. uge fra den første dato, hvor de stoppede CPI-behandlingen). Patienter, der har RECIST defineret PD i den intermitterende fase, bør genoptage CPI-behandling. Patienter, som har et efterfølgende fald i tumorbyrden >/= 10 %, kan derefter genoptage CPI-behandlingen i henhold til protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftelse af urotelialt karcinom (enhver histologi)
  • Avanceret eller metastatisk urothelial carcinom.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 kriterier
  • Har modtaget mindst 24 uger (+/- 4 uger) på CPI-behandling pr. standardbehandling (SOC) for avanceret urothelial carcinom
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 % (for mere information om KPS, se venligst: http://www.npcrc.org/files/news/karnofsky_performance_scale.pdf)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

  • Laboratoriekriterier for studieoptagelse skal opfylde følgende kriterier:

    • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN ELLER CrCl ≥ 30 ml/min (målt eller beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen).
    • Hb ≥ 8,0 g/dL
    • AST og ALT ≤ 3,0 x ULN
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
  • Patienter udelukkes, hvis de har kendt HIV/AIDS.
  • Større operation (f.eks. cystektomi) mindre end 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Inhalerede steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Kendt medicinsk tilstand (f.eks. en tilstand forbundet med diarré eller akut divertikulitis), som efter investigatorens mening ville øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller forstyrre fortolkningen af ​​sikkerhedsresultater.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi dyreforsøg har vist, at PD-1/PD-L1-hæmmere kan forårsage fosterskader, når de administreres til gravide kvinder. Ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi PD-1/PD-L1-hæmmere kan udskilles i modermælk og risiko for alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPI terapi
Patienter vil blive behandlet med CPI-behandling i mindst 24 uger (+/- 4 uger) i henhold til standardbehandling (SOC), på hvilket tidspunkt patienter med en tumorbyrdereduktion på 10 % eller mere vil suspendere CPI-behandling.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV over 30 minutter hver 3. uge
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV over 60 minutter hver 3. uge. (hvis første dosis tolereres, kan alle efterfølgende infusioner gives over 30 minutter)
Andre navne:
  • TECENTRIQ
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab 10 mg/kg IV over 60 minutter hver 2. uge.
Andre navne:
  • IMFINZI
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 480mg IV over 30 minutter hver 4. uge
Andre navne:
  • OPDIVO
Medicin: Avelumab
Avelumab 800 mg IV over 60 minutter hver 2. uge
Andre navne:
  • BAVENCIO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opretholder et svar efter CPI -suspension
Tidsramme: Ved 36 uger efter CPI -suspension
Effektivitet, målt efter antal deltagere, der opretholder et svar efter CPI -suspension. Responsen defineres som tumorbelastningsreduktion på 10% eller mere. Svaret måles baseret på RECIST -kriterier version 1.1. RECIST 1.1 -svar inkluderer komplet respons (CR), der er defineret som forsvinden af ​​alle læsioner og patologiske lymfeknuder; Delvis respons (PR) defineret som ≥ 30% mindsker SLD, ingen nye læsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner; Stabil sygdom (SD), der er defineret som ingen delvis eller komplette responser; eller progressiv sygdom (PD) defineret som ≥ 20% øger SLD sammenlignet med den mindste SLD i undersøgelse eller progression af ikke-mållæsioner eller nye læsioner.
Ved 36 uger efter CPI -suspension

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median behandlingsfrit interval (TFI) i uger
Tidsramme: Op til 36 uger fra behandlingen af ​​behandlingen gennem undersøgelsen i gennemsnit 160 uger
Median og rækkevidde TFI i måneder. Deltagerne vil blive behandlet med CPI-terapi i mindst 24 uger (+/- 4 uger) i henhold til plejestandard (SOC), på hvilket tidspunkt dem med en tumorbelastningsreduktion på 10% eller større vil suspendere CPI-terapi. Deltagere med en dokumenteret stigning i ≥ 20% tumorbelastning (RECIST 1,1 PD) geninitierer CPI. For de patienter, der fortsat har respons, forbliver de uden for terapien.
Op til 36 uger fra behandlingen af ​​behandlingen gennem undersøgelsen i gennemsnit 160 uger
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 36 uger fra behandlingen af ​​behandlingen gennem undersøgelsen i gennemsnit 160 uger
Respons på geninitiering af CPI-terapi målt ved den samlede responsrate (ORR) defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde et komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) som vurderet af Recist 1.1
Op til 36 uger fra behandlingen af ​​behandlingen gennem undersøgelsen i gennemsnit 160 uger
Antal deltagere med Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 36 uger fra behandlingen af ​​behandlingen gennem undersøgelsen i gennemsnit 160 uger
Progression free survival (PFS) defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first as assessed by RECIST 1.1 criteria. PD er defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm and the appearance of ≥1 new lesions is also considered PD.
Op til 36 uger fra behandlingen af ​​behandlingen gennem undersøgelsen i gennemsnit 160 uger
Antal deltagere med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 uger fra behandlingen af ​​behandlingen gennem undersøgelsen i gennemsnit 160 uger
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag
Op til 36 uger fra behandlingen af ​​behandlingen gennem undersøgelsen i gennemsnit 160 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moshe Ornstein, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE6819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sammenfattende resultater deles i publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger