Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu rekonvalescentní plazmy na pacienty s COVID-19 Výsledek: Klinická studie

30. března 2020 aktualizováno: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) bylo 11. března 2020 uznáno jako pandemie Světovou zdravotnickou organizací. Virus, který způsobuje COVID-19 (SARS-CoV-2), se snadno přenáší z člověka na člověka a stále neexistuje žádný specifický přístup proti této nemoci a úmrtnost v těžkých případech je také významná. Nalezení účinné léčby mortality těchto pacientů je proto velmi důležité. V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na stanovení účinku rekonvalescentní plazmy na pacienty s COVID-19. Výsledek prostřednictvím klinické studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Írán, Islámská republika, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příjemce:

  1. Pacienti s COVID-19
  2. Souhlas s účastí na studii
  3. Věk 30 až 70 let
  4. Nenechte se intubovat
  5. PaO2 / FiO2 je vyšší než 200 nebo Spo2 je vyšší než 85 %.

Donátor:

  1. Úplné uzdravení z těžké nemoci COVID-19 a propuštění z nemocnice
  2. Souhlas s darováním krve nakažené osobě
  3. Věk 30 až 60 let
  4. Má normální výsledky CBC testu
  5. Negativní test COVID-19 RT-PCR

Kritéria vyloučení:

Příjemce:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na krevní transfuze nebo její produkty
  2. Historie nedostatku IgA
  3. Srdeční selhání nebo jakýkoli jiný faktor, který brání přenosu 500 ml plazmy
  4. Vstup do fáze intubace

Donátor:

  1. Pacienti infikovaní krví přenosnými virovými/infekčními chorobami
  2. Základní onemocnění srdce, nízký nebo vysoký krevní tlak, cukrovka, epilepsie a vše, co může zakazovat dárcovství krve.
  3. Užívání zakázaných léků pro dárcovství krve (např. ethertinát, acitretin, aliotretinoin, isotretinoin, antiandrogeny, NSAID atd.)
  4. Užívání různých léků
  5. Další zakázané dárcovství na základě standardů krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s COVID-19
Biologický: Rekonvalescenční plazma
Intervence k vyhodnocení rekonvalescentního přenosu plazmy pacientům COVID-19 přijatým na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úmrtnosti v den 10
Časové okno: 10 dní po přenosu plazmou
Míra počtu úmrtí v určité populaci, škálovaná podle velikosti této populace, za jednotku času.
10 dní po přenosu plazmou
Úmrtnost se mění v den 30
Časové okno: 30 dní po přenosu plazmou
Míra počtu úmrtí v určité populaci, škálovaná podle velikosti této populace, za jednotku času.
30 dní po přenosu plazmou
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Den 1
Měření CRP
Den 1
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Den 3
Měření CRP
Den 3
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Den 7
Měření CRP
Den 7
Změny interleukinu 6
Časové okno: Den 1
Měření IL-6
Den 1
Změny interleukinu 6
Časové okno: Den 3
Měření IL-6
Den 3
Změny interleukinu 6
Časové okno: Den 7
Měření IL-6
Den 7
Změny tumor nekrotizujícího faktoru-α
Časové okno: Den 1
Měření TNF-a
Den 1
Změny tumor nekrotizujícího faktoru-α
Časové okno: Den 3
Měření TNF-a
Den 3
Změny tumor nekrotizujícího faktoru-α
Časové okno: Den 7
Měření TNF-a
Den 7
Změny poměru PaO2/FiO2
Časové okno: Den 1
Parciální tlak arteriálního kyslíku/Procento vdechovaného kyslíku
Den 1
Změny poměru PaO2/FiO2
Časové okno: Den 3
Parciální tlak arteriálního kyslíku/Procento vdechovaného kyslíku
Den 3
Změny poměru PaO2/FiO2
Časové okno: Den 7
Parciální tlak arteriálního kyslíku/Procento vdechovaného kyslíku
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny CD3
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny CD3
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny CD3
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny CD4
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny CD4
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny CD4
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny CD8
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny CD8
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny CD8
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny poměru CD4/CD8
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny poměru CD4/CD8
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny poměru CD4/CD8
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny počtu lymfocytů
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny počtu lymfocytů
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny počtu lymfocytů
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny počtu leukocytů
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny počtu leukocytů
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny počtu leukocytů
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny alanin transaminázy (ALT)
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny alanin transaminázy (ALT)
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny alanin transaminázy (ALT)
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny kreatinfosfokinázy (CPK)
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny kreatinfosfokinázy (CPK)
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny kreatinfosfokinázy (CPK)
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny kreatinkinázy-MB (CK-MB)
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny kreatinkinázy-MB (CK-MB)
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny kreatinkinázy-MB (CK-MB)
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny specifického IgG
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny specifického IgG
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny specifického IgG
Časové okno: Den 7
Den 7
Radiologické nálezy
Časové okno: Do 2 hodin po přijetí
Skenování počítačovou tomografií a RTG hrudníku
Do 2 hodin po přijetí
Radiologické nálezy
Časové okno: Den 14
Skenování počítačovou tomografií a RTG hrudníku
Den 14
Počet dní větrání
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Délka hospitalizace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Do ukončení studia v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mazandaran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Identifikátor registru: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení