Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​rekonvalescent plasma på COVID-19-patienters resultat: et klinisk forsøg

30. marts 2020 opdateret af: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) blev anerkendt som en pandemi den 11. marts 2020 af Verdenssundhedsorganisationen. Virussen, der forårsager COVID-19 (SARS-CoV-2), overføres let fra person til person, og der er stadig ingen specifik tilgang til sygdommen, og dødeligheden i alvorlige tilfælde er også signifikant. Derfor er det meget vigtigt at finde effektiv behandling for disse patienters dødelighed. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme effekten af ​​rekonvalescent plasma på COVID-19 patienters resultat gennem et klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, Islamisk Republik, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtager:

  1. COVID-19 patienter
  2. Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Alder 30 til 70 år
  4. Lad være med at blive intuberet
  5. PaO2/FiO2 er over 200 eller Spo2 er større end 85%.

Donator:

  1. Fuldstændig bedring efter alvorlig COVID-19-sygdom og udskrivning fra hospital
  2. Samtykke til at donere blod til den inficerede person
  3. Alder 30 til 60 år
  4. Har normale CBC-testresultater
  5. Negativ COVID-19 RT-PCR-test

Ekskluderingskriterier:

Modtager:

  1. En historie med overfølsomhed over for blodtransfusioner eller dets produkter
  2. Historie om IgA-mangel
  3. Hjertesvigt eller enhver anden faktor, der forhindrer overførsel af 500 ml plasma
  4. Går ind i intubationsstadiet

Donator:

  1. Patienter inficeret med blodbårne virus-/infektionssygdomme
  2. Underliggende hjertesygdom, lavt eller højt blodtryk, diabetes, epilepsi og alt, der kan forbyde bloddonation.
  3. Brug af forbudte lægemidler til bloddonation (f.eks. ethertinat, acitretin, aliotretinoin, isotretinoin, antiandrogener, NSAID'er osv.)
  4. Brug af forskellige stoffer
  5. Andre forbudte donationer baseret på blodtransfusionsstandarder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: COVID-19 patienter
Biologisk: Rekonvalescent plasma
Intervention for at evaluere rekonvalescent plasmaoverførsel til COVID-19-patienter indlagt på intensivafdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden ændrer sig på dag 10
Tidsramme: 10 dage efter plasmatransmission
Mål for antallet af dødsfald i en bestemt befolkning, skaleret til størrelsen af ​​denne befolkning, pr. tidsenhed.
10 dage efter plasmatransmission
Dødeligheden ændrer sig på dag 30
Tidsramme: 30 dage efter plasmatransmission
Mål for antallet af dødsfald i en bestemt befolkning, skaleret til størrelsen af ​​denne befolkning, pr. tidsenhed.
30 dage efter plasmatransmission
Ændringer af C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1
Måling af CRP
Dag 1
Ændringer af C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 3
Måling af CRP
Dag 3
Ændringer af C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 7
Måling af CRP
Dag 7
Ændringer af Interleukin 6
Tidsramme: Dag 1
Måling af IL-6
Dag 1
Ændringer af Interleukin 6
Tidsramme: Dag 3
Måling af IL-6
Dag 3
Ændringer af Interleukin 6
Tidsramme: Dag 7
Måling af IL-6
Dag 7
Ændringer af tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Dag 1
Måling af TNF-α
Dag 1
Ændringer af tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Dag 3
Måling af TNF-α
Dag 3
Ændringer af tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Dag 7
Måling af TNF-α
Dag 7
Ændringer af PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 1
Partialtryk af arteriel oxygen/Procentdel af indåndet oxygen
Dag 1
Ændringer af PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 3
Partialtryk af arteriel oxygen/Procentdel af indåndet oxygen
Dag 3
Ændringer af PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 7
Partialtryk af arteriel oxygen/Procentdel af indåndet oxygen
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af CD3
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af CD3
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af CD3
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer af CD4
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af CD4
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af CD4
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer af CD8
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af CD8
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af CD8
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer af CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer i lymfocyttal
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer i lymfocyttal
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer i lymfocyttal
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer i leukocyttal
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer i leukocyttal
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer i leukocyttal
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer af alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer af alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer i lactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer i lactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer i lactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer af kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer af kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer af specifikt IgG
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af specifikt IgG
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af specifikt IgG
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Radiologiske fund
Tidsramme: Inden for 2 timer efter indlæggelsen
Computertomografiscanning og røntgen af ​​thorax
Inden for 2 timer efter indlæggelsen
Radiologiske fund
Tidsramme: Dag 14
Computertomografiscanning og røntgen af ​​thorax
Dag 14
Antal ventilerede dage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mazandaran University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger