Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av rekonvalesentplasma på utfall av COVID-19-pasienter: en klinisk prøve

30. mars 2020 oppdatert av: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) ble anerkjent som en pandemi 11. mars 2020 av Verdens helseorganisasjon. Viruset som forårsaker COVID-19 (SARS-CoV-2) overføres lett fra person til person, og det er fortsatt ingen spesifikk tilnærming mot sykdommen og dødeligheten i alvorlige tilfeller er også betydelig. Derfor er det svært viktig å finne effektiv behandling for dødeligheten til disse pasientene. I denne studien tar etterforskerne sikte på å bestemme effekten av rekonvalesent plasma på COVID-19 pasienters utfall gjennom en klinisk studie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, den islamske republikken, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mottaker:

  1. COVID-19 pasienter
  2. Samtykke til å delta på studiet
  3. Alder 30 til 70 år
  4. Ikke bli intubert
  5. PaO2 / FiO2 er over 200 eller Spo2 er større enn 85 %.

Donator:

  1. Fullstendig bedring etter alvorlig COVID-19-sykdom og utskrivning fra sykehus
  2. Samtykke til å donere blod til den smittede
  3. Alder 30 til 60 år
  4. Har normale CBC-testresultater
  5. Negativ COVID-19 RT-PCR-test

Ekskluderingskriterier:

Mottaker:

  1. En historie med overfølsomhet overfor blodtransfusjoner eller dets produkter
  2. Historie med IgA-mangel
  3. Hjertesvikt eller andre faktorer som hindrer overføring av 500 ml plasma
  4. Går inn i intubasjonsstadiet

Donator:

  1. Pasienter infisert med blodbårne virus/infeksjonssykdommer
  2. Underliggende hjertesykdom, lavt eller høyt blodtrykk, diabetes, epilepsi og alt som kan hindre bloddonasjon.
  3. Bruk av forbudte legemidler for bloddonasjon (f.eks. etertinat, acitretin, aliotretinoin, isotretinoin, antiandrogener, NSAIDs, etc.)
  4. Bruk av ulike medikamenter
  5. Andre forbudte donasjoner basert på blodtransfusjonsstandarder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: COVID-19 pasienter
Biologisk: Rekonvalesens plasma
Intervensjon for å evaluere rekonvalesent plasmaoverføring til COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheten endres på dag 10
Tidsramme: 10 dager etter plasmaoverføring
Mål for antall dødsfall i en bestemt populasjon, skalert til størrelsen på den populasjonen, per tidsenhet.
10 dager etter plasmaoverføring
Dødeligheten endres på dag 30
Tidsramme: 30 dager etter plasmaoverføring
Mål for antall dødsfall i en bestemt populasjon, skalert til størrelsen på den populasjonen, per tidsenhet.
30 dager etter plasmaoverføring
Endringer av C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1
Måling av CRP
Dag 1
Endringer av C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 3
Måling av CRP
Dag 3
Endringer av C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 7
Måling av CRP
Dag 7
Endringer av Interleukin 6
Tidsramme: Dag 1
Måling av IL-6
Dag 1
Endringer av Interleukin 6
Tidsramme: Dag 3
Måling av IL-6
Dag 3
Endringer av Interleukin 6
Tidsramme: Dag 7
Måling av IL-6
Dag 7
Endringer av tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Dag 1
Måling av TNF-α
Dag 1
Endringer av tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Dag 3
Måling av TNF-α
Dag 3
Endringer av tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Dag 7
Måling av TNF-α
Dag 7
Endringer av PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 1
Partialtrykk av arterielt oksygen/Prosentandel av inspirert oksygen
Dag 1
Endringer av PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 3
Partialtrykk av arterielt oksygen/Prosentandel av inspirert oksygen
Dag 3
Endringer av PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 7
Partialtrykk av arterielt oksygen/Prosentandel av inspirert oksygen
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av CD3
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer av CD3
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer av CD3
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer av CD4
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer av CD4
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer av CD4
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer av CD8
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer av CD8
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer av CD8
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer av CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer av CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer av CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer i antall lymfocytter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer i antall lymfocytter
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer i antall lymfocytter
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer i antall leukocytter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer i antall leukocytter
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer i antall leukocytter
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer av alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer av alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer av alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer av alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer av alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer av alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer i kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer i kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer i kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer av kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer av kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer av kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer av spesifikt IgG
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer av spesifikt IgG
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer av spesifikt IgG
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Radiologiske funn
Tidsramme: Innen 2 timer etter innleggelse
Computertomografiskanning og røntgen thorax
Innen 2 timer etter innleggelse
Radiologiske funn
Tidsramme: Dag 14
Computertomografiskanning og røntgen thorax
Dag 14
Antall dager ventilert
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mazandaran University of Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Registeridentifikator: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger