Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van herstellend plasma op de uitkomst van COVID-19-patiënten: een klinische proef

30 maart 2020 bijgewerkt door: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) werd op 11 maart 2020 erkend als een pandemie door de Wereldgezondheidsorganisatie. Het virus dat COVID-19 (SARS-CoV-2) veroorzaakt, wordt gemakkelijk van persoon op persoon overgedragen en er is nog steeds geen specifieke aanpak tegen de ziekte en het sterftecijfer in ernstige gevallen is ook aanzienlijk. Daarom is het erg belangrijk om een ​​effectieve behandeling te vinden voor de mortaliteit van deze patiënten. In deze studie willen de onderzoekers het effect van herstellend plasma op COVID-19-patiënten bepalen. Resultaat door middel van een klinische proef

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, Islamitische Republiek, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ontvanger:

  1. COVID-19-patiënten
  2. Toestemming om de studie bij te wonen
  3. Leeftijd 30 tot 70 jaar
  4. Laat u niet intuberen
  5. PaO2 / FiO2 is hoger dan 200 of Spo2 is groter dan 85%.

schenker:

  1. Volledig herstel van ernstige COVID-19-ziekte en ontslag uit het ziekenhuis
  2. Toestemming om bloed te doneren aan de besmette persoon
  3. Leeftijd 30 tot 60 jaar
  4. Heeft normale CBC-testresultaten
  5. Negatieve COVID-19 RT-PCR-test

Uitsluitingscriteria:

Ontvanger:

  1. Een geschiedenis van overgevoeligheid voor bloedtransfusies of zijn producten
  2. Geschiedenis van IgA-deficiëntie
  3. Hartfalen of een andere factor die de overdracht van 500 ml plasma verhindert
  4. Het betreden van de intubatiefase

schenker:

  1. Patiënten die zijn geïnfecteerd met door bloed overgedragen virale/infectieziekten
  2. Onderliggende hartaandoeningen, lage of hoge bloeddruk, diabetes, epilepsie en alles wat bloeddonatie kan verbieden.
  3. Gebruik van verboden medicijnen voor bloeddonatie (bijv. ethertinaat, acitretine, aliotretinoïne, isotretinoïne, antiandrogenen, NSAID's, enz.)
  4. Gebruik van verschillende medicijnen
  5. Andere verboden donaties op basis van bloedtransfusienormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: COVID-19-patiënten
Biologisch: Herstellend plasma
Interventie ter evaluatie van herstellende plasmatransfer naar COVID-19-patiënten die op de IC zijn opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteitsveranderingen op dag 10
Tijdsspanne: 10 dagen na plasmatransmissie
Maat voor het aantal sterfgevallen in een bepaalde populatie, geschaald naar de omvang van die populatie, per tijdseenheid.
10 dagen na plasmatransmissie
Mortaliteitsveranderingen op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen na plasmatransmissie
Maat voor het aantal sterfgevallen in een bepaalde populatie, geschaald naar de omvang van die populatie, per tijdseenheid.
30 dagen na plasmatransmissie
Veranderingen van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 1
Meting van CRP
Dag 1
Veranderingen van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 3
Meting van CRP
Dag 3
Veranderingen van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 7
Meting van CRP
Dag 7
Veranderingen van Interleukine 6
Tijdsspanne: Dag 1
Meting van IL-6
Dag 1
Veranderingen van Interleukine 6
Tijdsspanne: Dag 3
Meting van IL-6
Dag 3
Veranderingen van Interleukine 6
Tijdsspanne: Dag 7
Meting van IL-6
Dag 7
Veranderingen van tumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: Dag 1
Meting van TNF-α
Dag 1
Veranderingen van tumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: Dag 3
Meting van TNF-α
Dag 3
Veranderingen van tumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: Dag 7
Meting van TNF-α
Dag 7
Veranderingen van de PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Dag 1
Partiële druk van arteriële zuurstof/percentage ingeademde zuurstof
Dag 1
Veranderingen van de PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Dag 3
Partiële druk van arteriële zuurstof/percentage ingeademde zuurstof
Dag 3
Veranderingen van de PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Dag 7
Partiële druk van arteriële zuurstof/percentage ingeademde zuurstof
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van CD3
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van CD3
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van CD3
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van CD4
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van CD4
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van CD4
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van CD8
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van CD8
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van CD8
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van de CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van de CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van de CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen in het aantal leukocyten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen in het aantal leukocyten
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen in het aantal leukocyten
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van creatinefosfokinase (CPK)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van creatinefosfokinase (CPK)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van creatinefosfokinase (CPK)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van Creatinekinase-MB (CK-MB)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van Creatinekinase-MB (CK-MB)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van Creatinekinase-MB (CK-MB)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van specifiek IgG
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van specifiek IgG
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van specifiek IgG
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Radiologische bevindingen
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na opname
Computertomografie Scan en thoraxfoto
Binnen 2 uur na opname
Radiologische bevindingen
Tijdsspanne: Dag 14
Computertomografie Scan en thoraxfoto
Dag 14
Aantal dagen geventileerd
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Door afronding studie gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mazandaran University of Medical Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Register-ID: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen