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Investigando o efeito do plasma convalescente no resultado de pacientes com COVID-19: um ensaio clínico

30 de março de 2020 atualizado por: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) foi reconhecida como uma pandemia em 11 de março de 2020 pela Organização Mundial da Saúde. O vírus causador da COVID-19 (SARS-CoV-2) é facilmente transmitido de pessoa para pessoa e ainda não existe uma abordagem específica contra a doença e a taxa de mortalidade em casos graves também é significativa. Portanto, encontrar um tratamento eficaz para a mortalidade desses pacientes é muito importante. Neste estudo, os investigadores pretendem determinar o efeito do plasma convalescente no desfecho de pacientes com COVID-19 por meio de um ensaio clínico

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Destinatário:

  1. Pacientes com COVID-19
  2. Consentimento para participar do estudo
  3. Idade 30 a 70 anos
  4. Não seja entubado
  5. PaO2/FiO2 está acima de 200 ou Spo2 está acima de 85%.

Doador:

  1. Recuperação completa da doença grave de COVID-19 e alta hospitalar
  2. Consentimento para doar sangue à pessoa infectada
  3. Idade 30 a 60 anos
  4. Tem resultados de teste de hemograma normais
  5. Teste COVID-19 RT-PCR negativo

Critério de exclusão:

Destinatário:

  1. História de hipersensibilidade a transfusões de sangue ou seus produtos
  2. Histórico de deficiência de IgA
  3. Insuficiência cardíaca ou qualquer outro fator que impeça a transmissão de 500 ml de plasma
  4. Entrando na fase de intubação

Doador:

  1. Pacientes infectados com doenças virais/infecciosas transmitidas pelo sangue
  2. Doença cardíaca subjacente, pressão arterial baixa ou alta, diabetes, epilepsia e qualquer coisa que possa proibir a doação de sangue.
  3. Uso de drogas proibidas para doação de sangue (por exemplo, etertinato, acitretina, aliotretinoína, isotretinoína, antiandrogênicos, AINEs, etc.)
  4. Uso de diferentes drogas
  5. Outras doações proibidas com base nos padrões de transfusão de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Pacientes com COVID-19
Biológico: Plasma Convalescente
Intervenção para avaliar a transferência de plasma convalescente para pacientes com COVID-19 internados na UTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na mortalidade no dia 10
Prazo: 10 dias após a transmissão do plasma
Medida do número de mortes em uma determinada população, dimensionada para o tamanho dessa população, por unidade de tempo.
10 dias após a transmissão do plasma
Mudanças na mortalidade no dia 30
Prazo: 30 dias após a transmissão do plasma
Medida do número de mortes em uma determinada população, dimensionada para o tamanho dessa população, por unidade de tempo.
30 dias após a transmissão do plasma
Alterações da proteína C-reativa
Prazo: Dia 1
Medição da PCR
Dia 1
Alterações da proteína C-reativa
Prazo: Dia 3
Medição da PCR
Dia 3
Alterações da proteína C-reativa
Prazo: Dia 7
Medição da PCR
Dia 7
Alterações da Interleucina 6
Prazo: Dia 1
Medição de IL-6
Dia 1
Alterações da Interleucina 6
Prazo: Dia 3
Medição de IL-6
Dia 3
Alterações da Interleucina 6
Prazo: Dia 7
Medição de IL-6
Dia 7
Alterações do fator de necrose tumoral-α
Prazo: Dia 1
Medição de TNF-α
Dia 1
Alterações do fator de necrose tumoral-α
Prazo: Dia 3
Medição de TNF-α
Dia 3
Alterações do fator de necrose tumoral-α
Prazo: Dia 7
Medição de TNF-α
Dia 7
Alterações da Relação PaO2/FiO2
Prazo: Dia 1
Pressão parcial de oxigênio arterial/Porcentagem de oxigênio inspirado
Dia 1
Alterações da Relação PaO2/FiO2
Prazo: Dia 3
Pressão parcial de oxigênio arterial/Porcentagem de oxigênio inspirado
Dia 3
Alterações da Relação PaO2/FiO2
Prazo: Dia 7
Pressão parcial de oxigênio arterial/Porcentagem de oxigênio inspirado
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de CD3
Prazo: Dia 1
Dia 1
Mudanças de CD3
Prazo: Dia 3
Dia 3
Mudanças de CD3
Prazo: Dia 7
Dia 7
Alterações de CD4
Prazo: Dia 1
Dia 1
Alterações de CD4
Prazo: Dia 3
Dia 3
Alterações de CD4
Prazo: Dia 7
Dia 7
Alterações de CD8
Prazo: Dia 1
Dia 1
Alterações de CD8
Prazo: Dia 3
Dia 3
Alterações de CD8
Prazo: Dia 7
Dia 7
Alterações da relação CD4/CD8
Prazo: Dia 1
Dia 1
Alterações da relação CD4/CD8
Prazo: Dia 3
Dia 3
Alterações da relação CD4/CD8
Prazo: Dia 7
Dia 7
Alterações na contagem de linfócitos
Prazo: Dia 1
Dia 1
Alterações na contagem de linfócitos
Prazo: Dia 3
Dia 3
Alterações na contagem de linfócitos
Prazo: Dia 7
Dia 7
Alterações na contagem de leucócitos
Prazo: Dia 1
Dia 1
Alterações na contagem de leucócitos
Prazo: Dia 3
Dia 3
Alterações na contagem de leucócitos
Prazo: Dia 7
Dia 7
Alterações da alanina transaminase (ALT)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Alterações da alanina transaminase (ALT)
Prazo: Dia 3
Dia 3
Alterações da alanina transaminase (ALT)
Prazo: Dia 7
Dia 7
Alterações da aspartato transaminase (AST)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Alterações da aspartato transaminase (AST)
Prazo: Dia 3
Dia 3
Alterações da aspartato transaminase (AST)
Prazo: Dia 7
Dia 7
Alterações da fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Alterações da fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Dia 3
Dia 3
Alterações da fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Dia 7
Dia 7
Alterações da lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Alterações da lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Dia 3
Dia 3
Alterações da lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Dia 7
Dia 7
Alterações da creatina fosfoquinase (CPK)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Alterações da creatina fosfoquinase (CPK)
Prazo: Dia 3
Dia 3
Alterações da creatina fosfoquinase (CPK)
Prazo: Dia 7
Dia 7
Alterações da Creatina quinase-MB (CK-MB)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Alterações da Creatina quinase-MB (CK-MB)
Prazo: Dia 3
Dia 3
Alterações da Creatina quinase-MB (CK-MB)
Prazo: Dia 7
Dia 7
Alterações de IgG Específico
Prazo: Dia 1
Dia 1
Alterações de IgG Específico
Prazo: Dia 3
Dia 3
Alterações de IgG Específico
Prazo: Dia 7
Dia 7
Achados radiológicos
Prazo: Dentro de 2 horas após a admissão
Tomografia computadorizada e radiografia de tórax
Dentro de 2 horas após a admissão
Achados radiológicos
Prazo: Dia 14
Tomografia computadorizada e radiografia de tórax
Dia 14
Número de dias ventilados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Duração da hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mazandaran University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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