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Étude de l'effet du plasma convalescent sur les résultats des patients atteints de COVID-19 : un essai clinique

30 mars 2020 mis à jour par: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a été reconnue comme une pandémie le 11 mars 2020 par l'Organisation mondiale de la santé. Le virus qui cause le COVID-19 (SRAS-CoV-2) se transmet facilement de personne à personne et il n'existe toujours pas d'approche spécifique contre la maladie et le taux de mortalité dans les cas graves est également important. Par conséquent, trouver un traitement efficace pour la mortalité de ces patients est très important. Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer l'effet du plasma convalescent sur les résultats des patients atteints de COVID-19 par le biais d'un essai clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran (République islamique d, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Destinataire:

  1. Patients COVID-19
  2. Consentement à participer à l'étude
  3. 30 à 70 ans
  4. Ne soyez pas intubé
  5. PaO2 / FiO2 est supérieur à 200 ou Spo2 est supérieur à 85 %.

Donateur :

  1. Récupération complète de la maladie COVID-19 grave et de la sortie de l'hôpital
  2. Consentement à donner du sang à la personne infectée
  3. 30 à 60 ans
  4. A des résultats de test CBC normaux
  5. Test RT-PCR COVID-19 négatif

Critère d'exclusion:

Destinataire:

  1. Antécédents d'hypersensibilité aux transfusions sanguines ou à ses produits
  2. Antécédents de déficit en IgA
  3. Insuffisance cardiaque ou tout autre facteur empêchant la transmission de 500 ml de plasma
  4. Entrer dans la phase d'intubation

Donateur :

  1. Patients infectés par des maladies virales/infectieuses à diffusion hématogène
  2. Maladie cardiaque sous-jacente, pression artérielle basse ou élevée, diabète, épilepsie et tout ce qui peut interdire le don de sang.
  3. Utilisation de médicaments interdits pour le don de sang (par exemple, éthertinate, acitrétine, aliotrétinoïne, isotrétinoïne, antiandrogènes, AINS, etc.)
  4. Utilisation de différentes drogues
  5. Autres dons interdits selon les normes de transfusion sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Patients COVID-19
Biologique: Plasma convalescent
Intervention pour évaluer le transfert de plasma convalescent aux patients COVID-19 admis aux soins intensifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mortalité change au jour 10
Délai: 10 jours après la transmission plasmatique
Mesure du nombre de décès dans une population particulière, proportionnée à la taille de cette population, par unité de temps.
10 jours après la transmission plasmatique
La mortalité change au jour 30
Délai: 30 jours après la transmission plasmatique
Mesure du nombre de décès dans une population particulière, proportionnée à la taille de cette population, par unité de temps.
30 jours après la transmission plasmatique
Modifications de la protéine C-réactive
Délai: Jour 1
Mesure de la CRP
Jour 1
Modifications de la protéine C-réactive
Délai: Jour 3
Mesure de la CRP
Jour 3
Modifications de la protéine C-réactive
Délai: Jour 7
Mesure de la CRP
Jour 7
Modifications de l'interleukine 6
Délai: Jour 1
Mesure de l'IL-6
Jour 1
Modifications de l'interleukine 6
Délai: Jour 3
Mesure de l'IL-6
Jour 3
Modifications de l'interleukine 6
Délai: Jour 7
Mesure de l'IL-6
Jour 7
Changements du facteur de nécrose tumorale-α
Délai: Jour 1
Mesure du TNF-α
Jour 1
Changements du facteur de nécrose tumorale-α
Délai: Jour 3
Mesure du TNF-α
Jour 3
Changements du facteur de nécrose tumorale-α
Délai: Jour 7
Mesure du TNF-α
Jour 7
Modifications du rapport PaO2/FiO2
Délai: Jour 1
Pression partielle d'oxygène artériel/Pourcentage d'oxygène inspiré
Jour 1
Modifications du rapport PaO2/FiO2
Délai: Jour 3
Pression partielle d'oxygène artériel/Pourcentage d'oxygène inspiré
Jour 3
Modifications du rapport PaO2/FiO2
Délai: Jour 7
Pression partielle d'oxygène artériel/Pourcentage d'oxygène inspiré
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de CD3
Délai: Jour 1
Jour 1
Changements de CD3
Délai: Jour 3
Jour 3
Changements de CD3
Délai: Jour 7
Jour 7
Changements de CD4
Délai: Jour 1
Jour 1
Changements de CD4
Délai: Jour 3
Jour 3
Changements de CD4
Délai: Jour 7
Jour 7
Changements de CD8
Délai: Jour 1
Jour 1
Changements de CD8
Délai: Jour 3
Jour 3
Changements de CD8
Délai: Jour 7
Jour 7
Modifications du rapport CD4/CD8
Délai: Jour 1
Jour 1
Modifications du rapport CD4/CD8
Délai: Jour 3
Jour 3
Modifications du rapport CD4/CD8
Délai: Jour 7
Jour 7
Modifications du nombre de lymphocytes
Délai: Jour 1
Jour 1
Modifications du nombre de lymphocytes
Délai: Jour 3
Jour 3
Modifications du nombre de lymphocytes
Délai: Jour 7
Jour 7
Modifications du nombre de leucocytes
Délai: Jour 1
Jour 1
Modifications du nombre de leucocytes
Délai: Jour 3
Jour 3
Modifications du nombre de leucocytes
Délai: Jour 7
Jour 7
Modifications de l'alanine transaminase (ALT)
Délai: Jour 1
Jour 1
Modifications de l'alanine transaminase (ALT)
Délai: Jour 3
Jour 3
Modifications de l'alanine transaminase (ALT)
Délai: Jour 7
Jour 7
Modifications de l'aspartate transaminase (AST)
Délai: Jour 1
Jour 1
Modifications de l'aspartate transaminase (AST)
Délai: Jour 3
Jour 3
Modifications de l'aspartate transaminase (AST)
Délai: Jour 7
Jour 7
Modifications de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Jour 1
Jour 1
Modifications de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Jour 3
Jour 3
Modifications de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Jour 7
Jour 7
Modifications de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Jour 1
Jour 1
Modifications de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Jour 3
Jour 3
Modifications de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Jour 7
Jour 7
Modifications de la créatine phosphokinase (CPK)
Délai: Jour 1
Jour 1
Modifications de la créatine phosphokinase (CPK)
Délai: Jour 3
Jour 3
Modifications de la créatine phosphokinase (CPK)
Délai: Jour 7
Jour 7
Modifications de la créatine kinase-MB (CK-MB)
Délai: Jour 1
Jour 1
Modifications de la créatine kinase-MB (CK-MB)
Délai: Jour 3
Jour 3
Modifications de la créatine kinase-MB (CK-MB)
Délai: Jour 7
Jour 7
Changements d'IgG spécifiques
Délai: Jour 1
Jour 1
Changements d'IgG spécifiques
Délai: Jour 3
Jour 3
Changements d'IgG spécifiques
Délai: Jour 7
Jour 7
Résultats radiologiques
Délai: Dans les 2 heures suivant l'admission
Tomodensitométrie et radiographie pulmonaire
Dans les 2 heures suivant l'admission
Résultats radiologiques
Délai: Jour 14
Tomodensitométrie et radiographie pulmonaire
Jour 14
Nombre de jours ventilés
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mazandaran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Identificateur de registre: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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