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Indagare sull'effetto del plasma convalescente sull'esito dei pazienti COVID-19: uno studio clinico

30 marzo 2020 aggiornato da: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è stata riconosciuta come pandemia l'11 marzo 2020 dall'Organizzazione mondiale della sanità. Il virus che causa il COVID-19 (SARS-CoV-2) si trasmette facilmente da persona a persona e non esiste ancora un approccio specifico contro la malattia e anche il tasso di mortalità nei casi più gravi è significativo. Pertanto, trovare un trattamento efficace per la mortalità di questi pazienti è molto importante. In questo studio gli investigatori mirano a determinare l'effetto del plasma convalescente sui risultati dei pazienti COVID-19 attraverso una sperimentazione clinica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran (Repubblica Islamica del, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Destinatario:

  1. Pazienti COVID-19
  2. Consenso a partecipare allo studio
  3. Età da 30 a 70 anni
  4. Non farti intubare
  5. PaO2/FiO2 è superiore a 200 o Spo2 è superiore all'85%.

Donatore:

  1. Guarigione completa dalla grave malattia da COVID-19 e dimissione dall'ospedale
  2. Consenso a donare il sangue alla persona infetta
  3. Età da 30 a 60 anni
  4. Ha risultati normali del test CBC
  5. Test RT-PCR COVID-19 negativo

Criteri di esclusione:

Destinatario:

  1. Una storia di ipersensibilità alle trasfusioni di sangue o ai suoi prodotti
  2. Storia di deficit di IgA
  3. Insufficienza cardiaca o qualsiasi altro fattore che impedisce la trasmissione di 500 ml di plasma
  4. Entrando nella fase di intubazione

Donatore:

  1. Pazienti infetti da malattie virali/infettive trasmesse per via ematica
  2. Malattie cardiache sottostanti, pressione sanguigna bassa o alta, diabete, epilessia e tutto ciò che può vietare la donazione di sangue.
  3. Uso di farmaci vietati per la donazione di sangue (p. es., etertinato, acitretina, aliotretinoina, isotretinoina, antiandrogeni, FANS, ecc.)
  4. Uso di droghe diverse
  5. Altre donazioni vietate basate su standard di trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti COVID-19
Biologico: Plasma convalescente
Intervento per valutare il trasferimento di plasma convalescente a pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La mortalità cambia nel giorno 10
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la trasmissione plasmatica
Misura del numero di decessi in una particolare popolazione, rapportata alla dimensione di quella popolazione, per unità di tempo.
10 giorni dopo la trasmissione plasmatica
La mortalità cambia nel giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la trasmissione del plasma
Misura del numero di decessi in una particolare popolazione, rapportata alla dimensione di quella popolazione, per unità di tempo.
30 giorni dopo la trasmissione del plasma
Alterazioni della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione della PCR
Giorno 1
Alterazioni della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione della PCR
Giorno 3
Alterazioni della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurazione della PCR
Giorno 7
Alterazioni dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione di IL-6
Giorno 1
Alterazioni dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione di IL-6
Giorno 3
Alterazioni dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurazione di IL-6
Giorno 7
Cambiamenti del fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione del TNF-α
Giorno 1
Cambiamenti del fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione del TNF-α
Giorno 3
Cambiamenti del fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurazione del TNF-α
Giorno 7
Variazioni del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 1
Pressione parziale di ossigeno arterioso/Percentuale di ossigeno inspirato
Giorno 1
Variazioni del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 3
Pressione parziale di ossigeno arterioso/Percentuale di ossigeno inspirato
Giorno 3
Variazioni del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 7
Pressione parziale di ossigeno arterioso/Percentuale di ossigeno inspirato
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del CD3
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Modifiche del CD3
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Modifiche del CD3
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Modifiche di CD4
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Modifiche di CD4
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Modifiche di CD4
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Modifiche di CD8
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Modifiche di CD8
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Modifiche di CD8
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Cambiamenti del rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Cambiamenti del rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Cambiamenti del rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Alterazioni della conta dei linfociti
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Alterazioni della conta dei linfociti
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Alterazioni della conta dei linfociti
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Alterazioni della conta dei leucociti
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Alterazioni della conta dei leucociti
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Alterazioni della conta dei leucociti
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Alterazioni dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Alterazioni dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Alterazioni dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Alterazioni dell'aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Alterazioni dell'aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Alterazioni dell'aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Alterazioni della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Alterazioni della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Alterazioni della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Alterazioni della lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Alterazioni della lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Alterazioni della lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Alterazioni della creatina fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Alterazioni della creatina fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Alterazioni della creatina fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Cambiamenti di Creatina chinasi-MB (CK-MB)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Cambiamenti di Creatina chinasi-MB (CK-MB)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Cambiamenti di Creatina chinasi-MB (CK-MB)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Alterazioni delle IgG specifiche
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Alterazioni delle IgG specifiche
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Alterazioni delle IgG specifiche
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Reperti radiologici
Lasso di tempo: Entro 2 ore dal ricovero
Scansione di tomografia computerizzata e radiografia del torace
Entro 2 ore dal ricovero
Reperti radiologici
Lasso di tempo: Giorno 14
Scansione di tomografia computerizzata e radiografia del torace
Giorno 14
Numero di giorni ventilati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mazandaran University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Identificatore di registro: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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