Toipilasplasman vaikutuksen tutkiminen COVID-19-potilaisiin Tulos: kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Iran, islamilainen tasavalta, 4816633131
- Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastaanottaja:
- COVID-19-potilaat
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Ikä 30-70 vuotta
- Älä ole intuboitu
- PaO2 / FiO2 on yli 200 tai Spo2 on yli 85 %.
Lahjoittaja:
- Täydellinen toipuminen vakavasta COVID-19-taudista ja sairaalasta
- Suostumus verenluovutukseen tartunnan saaneelle henkilölle
- Ikä 30-60 vuotta
- On normaalit CBC-testitulokset
- Negatiivinen COVID-19 RT-PCR-testi
Poissulkemiskriteerit:
Vastaanottaja:
- Yliherkkyys verensiirroille tai sen tuotteille
- IgA-puutos historiassa
- Sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu tekijä, joka estää 500 ml:n plasman siirtymisen
- Intubaatiovaiheeseen siirtyminen
Lahjoittaja:
- Potilaat, joilla on veren välityksellä tarttuva virus/tartuntatauti
- Taustalla oleva sydänsairaus, matala tai korkea verenpaine, diabetes, epilepsia ja kaikki mikä saattaa estää verenluovutuksen.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö verenluovutukseen (esim. etertinaatti, atsitretiini, aliotretinoiini, isotretinoiini, antiandrogeenit, tulehduskipulääkkeet jne.)
- Erilaisten lääkkeiden käyttö
- Muut verensiirtostandardeihin perustuvat kielletyt luovutukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: COVID-19-potilaat
|
Interventio arvioida toipilaan plasman siirtyminen COVID-19-potilaille, jotka on otettu teho-osastolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus muuttuu päivänä 10
Aikaikkuna: 10 päivää plasman siirron jälkeen
|
Tietyn väestön kuolemien lukumäärän mittaaminen kyseisen väestön koon mukaan aikayksikköä kohti.
|
10 päivää plasman siirron jälkeen
|
|
Kuolleisuus muuttuu 30 päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää plasman siirron jälkeen
|
Tietyn väestön kuolemien lukumäärän mittaaminen kyseisen väestön koon mukaan aikayksikköä kohti.
|
30 päivää plasman siirron jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CRP:n mittaus
|
Päivä 1
|
|
C-reaktiivisen proteiinin muutokset
Aikaikkuna: Päivä 3
|
CRP:n mittaus
|
Päivä 3
|
|
C-reaktiivisen proteiinin muutokset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
CRP:n mittaus
|
Päivä 7
|
|
Interleukiinin muutokset 6
Aikaikkuna: Päivä 1
|
IL-6:n mittaus
|
Päivä 1
|
|
Interleukiinin muutokset 6
Aikaikkuna: Päivä 3
|
IL-6:n mittaus
|
Päivä 3
|
|
Interleukiinin muutokset 6
Aikaikkuna: Päivä 7
|
IL-6:n mittaus
|
Päivä 7
|
|
Tuumorinekroositekijä-α:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
TNF-α:n mittaus
|
Päivä 1
|
|
Tuumorinekroositekijä-α:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 3
|
TNF-α:n mittaus
|
Päivä 3
|
|
Tuumorinekroositekijä-α:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
TNF-α:n mittaus
|
Päivä 7
|
|
PaO2/FiO2-suhteen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Valtimohapen osapaine / prosenttiosuus sisäänhengitetystä hapen määrästä
|
Päivä 1
|
|
PaO2/FiO2-suhteen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Valtimohapen osapaine / prosenttiosuus sisäänhengitetystä hapen määrästä
|
Päivä 3
|
|
PaO2/FiO2-suhteen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Valtimohapen osapaine / prosenttiosuus sisäänhengitetystä hapen määrästä
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD3:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
CD3:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
CD3:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
CD4:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
CD4:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
CD4:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
CD8:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
CD8:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
CD8:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Muutokset CD4/CD8-suhteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Muutokset CD4/CD8-suhteessa
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Muutokset CD4/CD8-suhteessa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Muutokset lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Muutokset lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Muutokset lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Muutokset leukosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Muutokset leukosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Muutokset leukosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Alaniinitransaminaasien (ALT) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Alaniinitransaminaasien (ALT) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Alaniinitransaminaasien (ALT) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Aspartaattitransaminaasin (AST) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Aspartaattitransaminaasin (AST) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Aspartaattitransaminaasin (AST) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Kreatiinifosfokinaasin (CPK) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Kreatiinifosfokinaasin (CPK) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Kreatiinifosfokinaasin (CPK) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Kreatiinikinaasi-MB:n (CK-MB) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Kreatiinikinaasi-MB:n (CK-MB) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Kreatiinikinaasi-MB:n (CK-MB) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Spesifisen IgG:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Spesifisen IgG:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Spesifisen IgG:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Radiologiset löydökset
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Tietokonetomografia ja rintakehän röntgenkuvaus
|
2 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
Radiologiset löydökset
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tietokonetomografia ja rintakehän röntgenkuvaus
|
Päivä 14
|
|
Tuuletuspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.MAZUMS.REC.1399.7330
- IRCT20181104041551N1 (Rekisterin tunniste: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .