Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirkung von Rekonvaleszenzplasma auf das Ergebnis von COVID-19-Patienten: Eine klinische Studie

30. März 2020 aktualisiert von: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) wurde am 11. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation als Pandemie anerkannt. Das Virus, das COVID-19 (SARS-CoV-2) verursacht, wird leicht von Mensch zu Mensch übertragen, und es gibt immer noch keinen spezifischen Ansatz gegen die Krankheit, und die Sterblichkeitsrate in schweren Fällen ist ebenfalls signifikant. Daher ist es sehr wichtig, eine wirksame Behandlung für die Sterblichkeit dieser Patienten zu finden. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von Rekonvaleszenzplasma auf das Ergebnis von COVID-19-Patienten durch eine klinische Studie zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, Islamische Republik, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Empfänger:

  1. COVID-19-Patienten
  2. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  3. Alter 30 bis 70 Jahre
  4. Lassen Sie sich nicht intubieren
  5. PaO2 / FiO2 ist über 200 oder Spo2 ist größer als 85 %.

Spender:

  1. Vollständige Genesung von einer schweren COVID-19-Erkrankung und Entlassung aus dem Krankenhaus
  2. Einwilligung zur Blutspende an die infizierte Person
  3. Alter 30 bis 60 Jahre
  4. Hat normale CBC-Testergebnisse
  5. Negativer COVID-19 RT-PCR-Test

Ausschlusskriterien:

Empfänger:

  1. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bluttransfusionen oder ihre Produkte
  2. Geschichte des IgA-Mangels
  3. Herzinsuffizienz oder ein anderer Faktor, der die Übertragung von 500 ml Plasma verhindert
  4. Eintritt in die Intubationsphase

Spender:

  1. Patienten, die mit durch Blut übertragenen Virus-/Infektionskrankheiten infiziert sind
  2. Grundlegende Herzerkrankungen, niedriger oder hoher Blutdruck, Diabetes, Epilepsie und alles, was eine Blutspende verbieten könnte.
  3. Verwendung verbotener Medikamente für Blutspenden (z. B. Ethertinat, Acitretin, Aliotretinoin, Isotretinoin, Antiandrogene, NSAIDs usw.)
  4. Verwendung verschiedener Drogen
  5. Andere verbotene Spenden basierend auf Bluttransfusionsstandards

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: COVID-19-Patienten
Biologisch: Genesungsplasma
Intervention zur Bewertung des Plasmatransfers von Rekonvaleszenten an COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sterblichkeit ändert sich am 10. Tag
Zeitfenster: 10 Tage nach Plasmaübertragung
Maß für die Anzahl der Todesfälle in einer bestimmten Population, skaliert auf die Größe dieser Population, pro Zeiteinheit.
10 Tage nach Plasmaübertragung
Die Sterblichkeit ändert sich am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage nach Plasmaübertragung
Maß für die Anzahl der Todesfälle in einer bestimmten Population, skaliert auf die Größe dieser Population, pro Zeiteinheit.
30 Tage nach Plasmaübertragung
Veränderungen des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Tag 1
Messung von CRP
Tag 1
Veränderungen des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Tag 3
Messung von CRP
Tag 3
Veränderungen des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Tag 7
Messung von CRP
Tag 7
Veränderungen von Interleukin 6
Zeitfenster: Tag 1
Messung von IL-6
Tag 1
Veränderungen von Interleukin 6
Zeitfenster: Tag 3
Messung von IL-6
Tag 3
Veränderungen von Interleukin 6
Zeitfenster: Tag 7
Messung von IL-6
Tag 7
Veränderungen des Tumornekrosefaktors-α
Zeitfenster: Tag 1
Messung von TNF-α
Tag 1
Veränderungen des Tumornekrosefaktors-α
Zeitfenster: Tag 3
Messung von TNF-α
Tag 3
Veränderungen des Tumornekrosefaktors-α
Zeitfenster: Tag 7
Messung von TNF-α
Tag 7
Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 1
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs/Prozentsatz des eingeatmeten Sauerstoffs
Tag 1
Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 3
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs/Prozentsatz des eingeatmeten Sauerstoffs
Tag 3
Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 7
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs/Prozentsatz des eingeatmeten Sauerstoffs
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von CD3
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Änderungen von CD3
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Änderungen von CD3
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderungen von CD4
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Änderungen von CD4
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Änderungen von CD4
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderungen von CD8
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Änderungen von CD8
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Änderungen von CD8
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderungen des CD4/CD8-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Änderungen des CD4/CD8-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Änderungen des CD4/CD8-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen der Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen der Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen der Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen der Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen der Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen der Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der Kreatinphosphokinase (CPK)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen der Kreatinphosphokinase (CPK)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen der Kreatinphosphokinase (CPK)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der Kreatinkinase-MB (CK-MB)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen der Kreatinkinase-MB (CK-MB)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen der Kreatinkinase-MB (CK-MB)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen des spezifischen IgG
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen des spezifischen IgG
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen des spezifischen IgG
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Radiologische Befunde
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme
Computertomographie-Scan und Röntgen-Thorax
Innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme
Radiologische Befunde
Zeitfenster: Tag 14
Computertomographie-Scan und Röntgen-Thorax
Tag 14
Anzahl der belüfteten Tage
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mazandaran University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Registrierungskennung: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten