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Investigación del efecto del plasma convaleciente en el resultado de los pacientes con COVID-19: un ensayo clínico

30 de marzo de 2020 actualizado por: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) fue reconocida como pandemia el 11 de marzo de 2020 por la Organización Mundial de la Salud. El virus que causa el COVID-19 (SARS-CoV-2) se transmite fácilmente de persona a persona y aún no existe un abordaje específico contra la enfermedad y la tasa de mortalidad en casos graves también es significativa. Por lo tanto, encontrar un tratamiento eficaz para la mortalidad de estos pacientes es muy importante. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar el efecto del plasma convaleciente en los resultados de los pacientes con COVID-19 a través de un ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Irán (República Islámica de, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Recipiente:

  1. Pacientes con COVID-19
  2. Consentimiento para asistir al estudio
  3. Edad 30 a 70 años
  4. no te dejes entubar
  5. PaO2 / FiO2 está por encima de 200 o Spo2 es superior al 85%.

Donatario:

  1. Recuperación completa de la enfermedad grave por COVID-19 y alta hospitalaria
  2. Consentimiento para donar sangre a la persona infectada
  3. Edad 30 a 60 años
  4. Tiene resultados normales de la prueba de CBC
  5. Prueba de RT-PCR COVID-19 negativa

Criterio de exclusión:

Recipiente:

  1. Antecedentes de hipersensibilidad a las transfusiones de sangre o sus productos.
  2. Historia de deficiencia de IgA
  3. Insuficiencia cardíaca o cualquier otro factor que impida la transmisión de 500 ml de plasma
  4. Entrando en la etapa de intubación

Donatario:

  1. Pacientes infectados con enfermedades virales/infecciosas transmitidas por la sangre
  2. Enfermedad cardíaca subyacente, presión arterial baja o alta, diabetes, epilepsia y cualquier cosa que pueda prohibir la donación de sangre.
  3. Uso de medicamentos prohibidos para la donación de sangre (p. ej., ethertinato, acitretina, aliotretinoína, isotretinoína, antiandrógenos, AINE, etc.)
  4. Uso de diferentes drogas.
  5. Otras donaciones prohibidas según los estándares de transfusión de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Pacientes con COVID-19
Biológico: Plasma convaleciente
Intervención para evaluar transferencia de plasma convaleciente a pacientes con COVID-19 ingresados ​​en UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la mortalidad en el día 10
Periodo de tiempo: 10 días después de la transmisión de plasma
Medida del número de muertes en una población particular, escalada al tamaño de esa población, por unidad de tiempo.
10 días después de la transmisión de plasma
Cambios en la mortalidad en el día 30
Periodo de tiempo: 30 días después de la transmisión de plasma
Medida del número de muertes en una población particular, escalada al tamaño de esa población, por unidad de tiempo.
30 días después de la transmisión de plasma
Cambios de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 1
Medición de PCR
Día 1
Cambios de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 3
Medición de PCR
Día 3
Cambios de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 7
Medición de PCR
Día 7
Cambios de interleucina 6
Periodo de tiempo: Día 1
Medición de IL-6
Día 1
Cambios de interleucina 6
Periodo de tiempo: Día 3
Medición de IL-6
Día 3
Cambios de interleucina 6
Periodo de tiempo: Día 7
Medición de IL-6
Día 7
Cambios del factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: Día 1
Medición de TNF-α
Día 1
Cambios del factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: Día 3
Medición de TNF-α
Día 3
Cambios del factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: Día 7
Medición de TNF-α
Día 7
Cambios de la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 1
Presión parcial de oxígeno arterial/Porcentaje de oxígeno inspirado
Día 1
Cambios de la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 3
Presión parcial de oxígeno arterial/Porcentaje de oxígeno inspirado
Día 3
Cambios de la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 7
Presión parcial de oxígeno arterial/Porcentaje de oxígeno inspirado
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de CD3
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de CD3
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de CD3
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de CD4
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de CD4
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de CD4
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de CD8
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de CD8
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de CD8
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios en la relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios en la relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios en la relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios en el recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios en el recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios en el recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de la creatina fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de la creatina fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de la creatina fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de creatina quinasa-MB (CK-MB)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de creatina quinasa-MB (CK-MB)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de creatina quinasa-MB (CK-MB)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de IgG específica
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de IgG específica
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de IgG específica
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Hallazgos radiológicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al ingreso
Tomografía computarizada y radiografía de tórax
Dentro de las 2 horas posteriores al ingreso
Hallazgos radiológicos
Periodo de tiempo: Día 14
Tomografía computarizada y radiografía de tórax
Día 14
Número de días ventilados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mazandaran University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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