Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния реконвалесцентной плазмы на результаты пациентов с COVID-19: клиническое испытание

30 марта 2020 г. обновлено: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) была признана пандемией Всемирной организацией здравоохранения 11 марта 2020 года. Вирус, вызывающий COVID-19 (SARS-CoV-2), легко передается от человека к человеку, и до сих пор нет специального подхода к заболеванию, а уровень смертности в тяжелых случаях также значителен. Поэтому поиск эффективного лечения смертности этих пациентов очень важен. В этом исследовании исследователи стремятся определить влияние реконвалесцентной плазмы на пациентов с COVID-19. Результат посредством клинического испытания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Получатель:

  1. Пациенты с COVID-19
  2. Согласие на участие в исследовании
  3. Возраст от 30 до 70 лет
  4. Не интубируйте
  5. PaO2/FiO2 выше 200 или Spo2 больше 85%.

Донор:

  1. Полное выздоровление от тяжелого заболевания COVID-19 и выписка из больницы
  2. Согласие на сдачу крови инфицированному лицу
  3. Возраст от 30 до 60 лет
  4. Имеет нормальные результаты общего анализа крови
  5. Отрицательный результат теста ОТ-ПЦР на COVID-19

Критерий исключения:

Получатель:

  1. Гиперчувствительность к переливанию крови или ее продуктов в анамнезе.
  2. История дефицита IgA
  3. Сердечная недостаточность или любой другой фактор, препятствующий передаче 500 мл плазмы
  4. Переход к стадии интубации

Донор:

  1. Больные, инфицированные гемотрансмиссивными вирусными/инфекционными заболеваниями
  2. Сопутствующее заболевание сердца, низкое или высокое кровяное давление, диабет, эпилепсия и все, что может препятствовать сдаче крови.
  3. Использование запрещенных препаратов для донорства крови (например, этертинат, ацитретин, алиотретиноин, изотретиноин, антиандрогены, НПВП и т. д.)
  4. Использование различных наркотиков
  5. Другие запрещенные донации на основании стандартов переливания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Пациенты с COVID-19
Биологический: Реконвалесцентная плазма
Вмешательство для оценки передачи реконвалесцентной плазмы пациентам с COVID-19, поступившим в отделение интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения смертности на 10-й день
Временное ограничение: 10 дней после передачи плазмы
Мера количества смертей в определенной популяции в масштабе до размера этой популяции в единицу времени.
10 дней после передачи плазмы
Изменения смертности на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней после передачи плазмы
Мера количества смертей в определенной популяции в масштабе до размера этой популяции в единицу времени.
30 дней после передачи плазмы
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: 1 день
Измерение СРБ
1 день
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: День 3
Измерение СРБ
День 3
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: День 7
Измерение СРБ
День 7
Изменения интерлейкина 6
Временное ограничение: 1 день
Измерение Ил-6
1 день
Изменения интерлейкина 6
Временное ограничение: День 3
Измерение Ил-6
День 3
Изменения интерлейкина 6
Временное ограничение: День 7
Измерение Ил-6
День 7
Изменения фактора некроза опухоли-α
Временное ограничение: 1 день
Измерение TNF-α
1 день
Изменения фактора некроза опухоли-α
Временное ограничение: День 3
Измерение TNF-α
День 3
Изменения фактора некроза опухоли-α
Временное ограничение: День 7
Измерение TNF-α
День 7
Изменения соотношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: 1 день
Парциальное давление артериального кислорода/процент вдыхаемого кислорода
1 день
Изменения соотношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: День 3
Парциальное давление артериального кислорода/процент вдыхаемого кислорода
День 3
Изменения соотношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: День 7
Парциальное давление артериального кислорода/процент вдыхаемого кислорода
День 7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения CD3
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения CD3
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения CD3
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения CD4
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения CD4
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения CD4
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения CD8
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения CD8
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения CD8
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения соотношения CD4/CD8
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения соотношения CD4/CD8
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения соотношения CD4/CD8
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения числа лимфоцитов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения числа лимфоцитов
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения числа лимфоцитов
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения количества лейкоцитов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения количества лейкоцитов
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения количества лейкоцитов
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения креатинфосфокиназы (КФК)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения креатинфосфокиназы (КФК)
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения креатинфосфокиназы (КФК)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения креатинкиназы-MB (CK-MB)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения креатинкиназы-MB (CK-MB)
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения креатинкиназы-MB (CK-MB)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения специфических IgG
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения специфических IgG
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения специфических IgG
Временное ограничение: День 7
День 7
Рентгенологические данные
Временное ограничение: В течение 2 часов после поступления
Компьютерная томография и рентген грудной клетки
В течение 2 часов после поступления
Рентгенологические данные
Временное ограничение: День 14
Компьютерная томография и рентген грудной клетки
День 14
Количество дней проветривания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Через завершение обучения, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mazandaran University of Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Идентификатор реестра: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками