Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu osocza rekonwalescencyjnego na wyniki pacjentów z COVID-19: badanie kliniczne

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) została 11 marca 2020 r. uznana przez Światową Organizację Zdrowia za pandemię. Wirus wywołujący COVID-19 (SARS-CoV-2) łatwo przenosi się z człowieka na człowieka i nadal nie ma konkretnego podejścia do tej choroby, a śmiertelność w ciężkich przypadkach jest również znacząca. Dlatego znalezienie skutecznego leczenia śmiertelności tych pacjentów jest bardzo ważne. W tym badaniu badacze mają na celu określenie wpływu osocza rekonwalescencyjnego na pacjentów z COVID-19. Wyniki badania klinicznego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran (Islamska Republika, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Odbiorca:

  1. Pacjenci z COVID-19
  2. Zgoda na udział w badaniu
  3. Wiek od 30 do 70 lat
  4. Nie daj się zaintubować
  5. PaO2 / FiO2 jest powyżej 200 lub Spo2 jest większe niż 85%.

Darczyńca:

  1. Całkowite wyleczenie z ciężkiej choroby COVID-19 i wypis ze szpitala
  2. Zgoda na oddanie krwi osobie zakażonej
  3. Wiek od 30 do 60 lat
  4. Ma normalne wyniki morfologii krwi
  5. Ujemny wynik testu RT-PCR na COVID-19

Kryteria wyłączenia:

Odbiorca:

  1. Historia nadwrażliwości na transfuzje krwi lub jej produkty
  2. Historia niedoboru IgA
  3. Niewydolność serca lub jakikolwiek inny czynnik uniemożliwiający przeniesienie 500 ml osocza
  4. Wejście w fazę intubacji

Darczyńca:

  1. Pacjenci zakażeni chorobami wirusowymi / zakaźnymi przenoszonymi przez krew
  2. Choroby serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, padaczka i wszystko, co może uniemożliwić oddawanie krwi.
  3. Używanie zabronionych leków do krwiodawstwa (np. etertynatu, acytretyny, aliotretynoiny, izotretynoiny, antyandrogenów, NLPZ itp.)
  4. Stosowanie różnych leków
  5. Inne zabronione darowizny oparte na standardach transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci z COVID-19
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne
Interwencja mająca na celu ocenę transferu osocza rekonwalescentów pacjentom z COVID-19 przyjętym na OIOM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany śmiertelności w dniu 10
Ramy czasowe: 10 dni po transmisji osocza
Miara liczby zgonów w określonej populacji, przeskalowana do wielkości tej populacji, na jednostkę czasu.
10 dni po transmisji osocza
Zmiany śmiertelności w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni po transmisji osocza
Miara liczby zgonów w określonej populacji, przeskalowana do wielkości tej populacji, na jednostkę czasu.
30 dni po transmisji osocza
Zmiany białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar CRP
Dzień 1
Zmiany białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Dzień 3
Pomiar CRP
Dzień 3
Zmiany białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Dzień 7
Pomiar CRP
Dzień 7
Zmiany interleukiny 6
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar IL-6
Dzień 1
Zmiany interleukiny 6
Ramy czasowe: Dzień 3
Pomiar IL-6
Dzień 3
Zmiany interleukiny 6
Ramy czasowe: Dzień 7
Pomiar IL-6
Dzień 7
Zmiany czynnika martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar TNF-α
Dzień 1
Zmiany czynnika martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: Dzień 3
Pomiar TNF-α
Dzień 3
Zmiany czynnika martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: Dzień 7
Pomiar TNF-α
Dzień 7
Zmiany stosunku PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 1
Ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego/procent wdychanego tlenu
Dzień 1
Zmiany stosunku PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 3
Ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego/procent wdychanego tlenu
Dzień 3
Zmiany stosunku PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 7
Ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego/procent wdychanego tlenu
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany CD3
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmiany CD3
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Zmiany CD3
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiany CD4
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmiany CD4
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Zmiany CD4
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiany CD8
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmiany CD8
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Zmiany CD8
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiany stosunku CD4/CD8
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmiany stosunku CD4/CD8
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Zmiany stosunku CD4/CD8
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiany liczby limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmiany liczby limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Zmiany liczby limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiany liczby leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmiany liczby leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Zmiany liczby leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiany transaminazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmiany transaminazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Zmiany transaminazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiany transaminazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmiany transaminazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Zmiany transaminazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiany fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmiany fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Zmiany fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiany dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmiany dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Zmiany dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiany fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmiany fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Zmiany fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiany kinazy kreatynowej-MB (CK-MB)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmiany kinazy kreatynowej-MB (CK-MB)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Zmiany kinazy kreatynowej-MB (CK-MB)
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiany specyficznych IgG
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmiany specyficznych IgG
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Zmiany specyficznych IgG
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Odkrycia radiologiczne
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po przyjęciu
Tomografia komputerowa i RTG klatki piersiowej
W ciągu 2 godzin po przyjęciu
Odkrycia radiologiczne
Ramy czasowe: Dzień 14
Tomografia komputerowa i RTG klatki piersiowej
Dzień 14
Liczba dni wentylacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mazandaran University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Identyfikator rejestru: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami