Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost mimotělní terapie rázovou vlnou na popáleniny

1. června 2020 aktualizováno: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Klinická užitečnost mimotělní terapie rázovými vlnami na popáleniny horní končetiny: kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě bilindová studie

U popálených pacientů může proces hojení rány vést ke vzniku fibrotické hypertrofické jizvy, která je vyvýšená, nepružná a odpovědná za funkční poruchy. Existuje jen málo studií, které zkoumaly účinek terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) na charakteristiky hypertrofických jizev pomocí objektivních měření. Cílem této studie bylo zjistit účinky ESWT na jizvy po popáleninách pomocí objektivních měření. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnovala 36 pacientů s popáleninami. Pacienti byli randomizováni do ESWT (hustota energetického toku (EFD) 0,05 až 0,30 mJ/mm2, frekvence 4 Hz a 1000 až 2000 impulsů) nebo do skupiny se simulovanou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U popálených pacientů může proces hojení rány vést ke vzniku fibrotické hypertrofické jizvy, která je vyvýšená, nepružná a odpovědná za funkční poruchy. Existuje jen málo studií, které zkoumaly účinek terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) na charakteristiky hypertrofických jizev pomocí objektivních měření. Cílem této studie bylo zjistit účinky ESWT na jizvy po popáleninách pomocí objektivních měření. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnovala 36 pacientů s popáleninami. Pacienti byli randomizováni do ESWT (hustota energetického toku (EFD) 0,05 až 0,30 mJ/mm2, frekvence 4 Hz a 1000 až 2000 impulsů) nebo do skupiny se simulovanou stimulací. Každá intervence byla aplikována na hypertrofické jizvy horních končetin po autologním split-thickness kožním štěpu (STSG) pomocí Materidermu po dobu 4 týdnů jednou týdně. Skupina ESWT (n=18) obdržela rázové vlny s nízkou hustotou toku energie (0,05-0,30 mJ/mm2). Interval mezi ošetřeními je 1 týden. Skupina ESWT také obdržela standardní léčbu. Kontrolní skupina (n=18) dostávala simulovanou stimulaci se standardní léčbou. Výzkumníci porovnávali kvalitu kůže ESWT a kontrolní skupiny. Účastníci se cítili pohodlně a aklimatizovali se na podmínky v místnosti. Teplota místnosti byla udržována na 20-25 °C a relativní vlhkost na 40-50 %. V poloze na zádech byly měřeny vlastnosti kůže. Tloušťka byla měřena pomocí ultrazvukového vlnového zařízení (128 BW1 Medison, Korea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Německo) byl použit k měření hladin melaninu a závažnosti erytému. Vyšší hodnoty znamenají tmavší a červenější pleť. TEWL byl měřen pomocí Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Německo), který se používá pro hodnocení odpařování vody. Sebum v jizvách byl měřen pomocí Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Německo). Měření je založeno na principu spotové fotometrie pomocí kazety se speciální páskou. Mikroprocesor vypočítá výsledek, který se zobrazí na displeji v mg/cm2. Elasticita byla měřena pomocí Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo), který na kůži působí podtlakem (450 mbar). Číselné hodnoty (mm) deformace kůže jsou prezentovány jako elasticita. Po dvou sekundách podtlaku 450 mbar následují 2 s přerušení, které sestává z kompletního cyklu. Byly provedeny tři cykly měření a byly získány průměrné hodnoty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korejská republika, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let
  • hluboké popáleniny v částečné tloušťce (druhého stupně) nebo plné popáleniny (třetího stupně)
  • méně než 6 měsíců od vzniku popáleninového poranění

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza rakoviny
  • popáleniny čtvrtého stupně (včetně poranění svalů, šlach a kostí)
  • onemocnění pohybového aparátu (zlomeniny, amputace, revmatoidní artritida a degenerativní onemocnění kloubů)
  • těhotenství
  • pokud existuje možnost dalšího poškození kůže v důsledku použití ESWT a konvenční pracovní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina mimotělní terapie rázovou vlnou
Pacientům ve skupině ESWT bylo vysvětleno, že mají vybrat nejvíce hypertrofickou a zatahující se oblast pro léčbu na dominantní ruce. ESWT bylo provedeno pomocí zařízení Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Švýcarsko) s elektromagnetickým válcovým cívkovým zdrojem pro fokusovanou rázovou vlnu (obr. 2). ESWT bylo prováděno kolem místa primárního ošetření při 100 impulzech/cm2, hustotě energetického toku (EFD) 0,05 až 0,30 mJ/mm2, frekvenci 4 Hz a 1000 až 2000 impulzů bylo podáváno v 1týdenních intervalech po 4 sezení.
Jiný: Mimotělní terapie rázovou vlnou
ESWT bylo provedeno pomocí zařízení Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Švýcarsko) s elektromagnetickým válcovým cívkovým zdrojem pro fokusovanou rázovou vlnu (obr. 2). ESWT bylo prováděno kolem místa primárního ošetření při 100 impulzech/cm2, hustotě energetického toku (EFD) 0,05 až 0,30 mJ/mm2, frekvenci 4 Hz a 1000 až 2000 impulzů bylo podáváno v 1týdenních intervalech po 4 sezení.
Jiný: konvenční pracovní terapie
Standardní akupatická terapie se skládá z cvičení rozsahu pohybu, posilovacích cvičení a činností každodenního života
Falešný srovnávač: simulovaná stimulační skupina
Stejné zařízení rázové vlny použité v experimentální skupině bylo použito s falešným adaptérem, který měl stejný tvar, ale nevyzařoval žádnou energii
Jiný: konvenční pracovní terapie
Standardní akupatická terapie se skládá z cvičení rozsahu pohybu, posilovacích cvičení a činností každodenního života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka jizvy
Časové okno: 4 týdny
Tloušťka byla měřena pomocí ultrazvukového vlnového zařízení
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tma kůže
Časové okno: 4 týdny
stupeň pigmentace a hladina melaninu, vyšší hodnoty znamenají tmavší (AU)
4 týdny
zarudnutí kůže
Časové okno: 4 týdny
stupeň erytému, vyšší hodnoty indikují červenější kůži (AU)
4 týdny
suchost kůže
Časové okno: 4 týdny
vyhodnocení stupně odpařování vody (g/h/m2). vyšší hodnoty ukazují na suchost pokožky
4 týdny
hladina kožního mazu
Časové okno: 4 týdny
měření je založeno na principu bodové fotometrie pomocí kazety se speciální páskou. Mikroprocesor vypočítá výsledek, který se zobrazí na displeji v mg/cm2
4 týdny
Pružnost
Časové okno: 4 týdny
který působí podtlakem (450 mbar) na kůži. Číselné hodnoty (mm) deformace kůže jsou prezentovány jako elasticita. Po dvou sekundách podtlaku 450 mbar následují 2 s přerušení, které sestává z kompletního cyklu. Byly provedeny tři cykly měření a byly získány průměrné hodnoty
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangang Sacred Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HangangSHH-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení