L'utilità clinica della terapia extracorporea con onde d'urto sulle ustioni
L'utilità clinica della terapia extracorporea con onde d'urto sulle ustioni degli arti superiori: studio controllato, randomizzato, in doppio bilind
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Corea, Repubblica di, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥18 anni
- ustione profonda a spessore parziale (secondo grado) o ustione a tutto spessore (terzo grado).
- meno di 6 mesi dall'inizio della lesione da ustione
Criteri di esclusione:
- storia di cancro
- ustioni di quarto grado (che coinvolgono muscoli, tendini e lesioni ossee)
- malattie muscoloscheletriche (fratture, amputazioni, artrite reumatoide e malattie degenerative delle articolazioni)
- gravidanza
- se esisteva la possibilità di ulteriori danni alla pelle dovuti all'uso di ESWT e terapia occupazionale convenzionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di terapia con onde d'urto extracorporee
Ai pazienti del gruppo ESWT è stato spiegato di selezionare l'area più ipertrofica e retrattile per il trattamento sulla mano dominante.
L'ESWT è stato condotto utilizzando il dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Svizzera) con una sorgente a bobina cilindrica elettromagnetica per l'onda d'urto focalizzata (Fig. 2).
L'ESWT è stata eseguita attorno al sito di trattamento primario a 100 impulsi/cm2, una densità di flusso di energia (EFD) da 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequenza di 4 Hz e sono stati somministrati da 1000 a 2000 impulsi a intervalli di 1 settimana per 4 sessioni.
|
L'ESWT è stato condotto utilizzando il dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Svizzera) con una sorgente a bobina cilindrica elettromagnetica per l'onda d'urto focalizzata (Fig. 2).
L'ESWT è stata eseguita attorno al sito di trattamento primario a 100 impulsi/cm2, una densità di flusso di energia (EFD) da 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequenza di 4 Hz e sono stati somministrati da 1000 a 2000 impulsi a intervalli di 1 settimana per 4 sessioni.
La terapia di accumulo standard consiste in una serie di esercizi di movimento, esercizi di rafforzamento e attività di esercizi della vita quotidiana
|
|
Comparatore fittizio: gruppo di stimolazione fittizio
La stessa attrezzatura per le onde d'urto utilizzata nel gruppo sperimentale è stata utilizzata con un finto adattatore che aveva la stessa forma ma non emetteva energia
|
La terapia di accumulo standard consiste in una serie di esercizi di movimento, esercizi di rafforzamento e attività di esercizi della vita quotidiana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
spessore della cicatrice
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Lo spessore è stato misurato con un'apparecchiatura ad onde ultrasoniche
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
oscurità della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
|
il grado di pigmentazione e il livello di melanina, i valori più alti indicano un più scuro (AU)
|
4 settimane
|
|
arrossamento della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
|
il grado di eritema, i valori più alti indicano una pelle più rossa (AU)
|
4 settimane
|
|
secchezza cutanea
Lasso di tempo: 4 settimane
|
valutare il grado di evaporazione dell'acqua (g/h/m2). i valori più alti indicano una secchezza della pelle
|
4 settimane
|
|
livello di sebo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
la misurazione si basa sul principio della fotometria a macchie di grasso utilizzando una cassetta con il suo nastro speciale.
Un microprocessore calcola il risultato, che viene visualizzato sul display in mg/cm2
|
4 settimane
|
|
Elasticità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
che applica una pressione negativa (450 mbar) sulla pelle.
I valori numerici (mm) della distorsione della pelle sono presentati come elasticità.
Due secondi di pressione negativa di 450 mbar sono seguiti da 2 s di pausa, e questo consiste in un ciclo completo.
Sono stati condotti tre cicli di misurazione e sono stati ottenuti i valori medi
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- Saggini R, Saggini A, Spagnoli AM, Dodaj I, Cigna E, Maruccia M, Soda G, Bellomo RG, Scuderi N. Extracorporeal Shock Wave Therapy: An Emerging Treatment Modality for Retracting Scars of the Hands. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):185-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.028. Epub 2015 Oct 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HangangSHH-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .