Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische bruikbaarheid van extracorporale schokgolftherapie bij brandwonden

1 juni 2020 bijgewerkt door: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

De klinische bruikbaarheid van extracorporale schokgolftherapie bij brandwonden van de bovenste ledematen: gecontroleerde, randomisatie, dubbelbilindstudie

Bij patiënten met brandwonden kan het wondgenezingsproces leiden tot een fibrotisch hypertrofisch litteken, dat verheven is, inflexibele en verantwoorde functionele beperkingen. Er zijn weinig studies die het effect van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) op hypertrofische littekenkenmerken hebben onderzocht met behulp van objectieve metingen. Deze studie had dus tot doel de effecten van ESWT op brandwondenlittekens vast te stellen met behulp van objectieve metingen. Bij deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waren 36 patiënten met brandwonden betrokken. Patiënten werden gerandomiseerd in een ESWT (een energiefluxdichtheid (EFD) van 0,05 tot 0,30 mJ/mm2, frequentie van 4 Hz en 1000 tot 2000 impulsen) of een schijnstimulatiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met brandwonden kan het wondgenezingsproces leiden tot een fibrotisch hypertrofisch litteken, dat verheven is, inflexibele en verantwoorde functionele beperkingen. Er zijn weinig studies die het effect van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) op hypertrofische littekenkenmerken hebben onderzocht met behulp van objectieve metingen. Deze studie had dus tot doel de effecten van ESWT op brandwondenlittekens vast te stellen met behulp van objectieve metingen. Bij deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waren 36 patiënten met brandwonden betrokken. Patiënten werden gerandomiseerd in een ESWT (een energiefluxdichtheid (EFD) van 0,05 tot 0,30 mJ/mm2, frequentie van 4 Hz en 1000 tot 2000 impulsen) of een schijnstimulatiegroep. Elke interventie werd toegepast op de hypertrofische littekens van de bovenste extremiteiten na autologe split-thickness skin grafting (STSG) met behulp van Materiderm gedurende 4 weken, eenmaal per week. De ESWT-groep (n=18) ontving schokgolven met een lage energiefluxdichtheid (0,05-0,30 mJ/mm2). Het interval tussen de behandelingen is 1 week. De ESWT-groep kreeg ook een standaardbehandeling. De controlegroep (n=18) kreeg schijnstimulatie met standaardbehandeling. De onderzoekers vergeleken de huidkwaliteit van de ESWT- en controlegroepen. Deelnemers werden comfortabel gemaakt en geacclimatiseerd aan de kameromstandigheden. De kamertemperatuur werd op 20-25°C gehouden en de relatieve vochtigheid op 40-50%. In rugligging werden huideigenschappen gemeten. De dikte werd gemeten met een ultrasone golfapparatuur (128 BW1 Medison, Korea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Duitsland) werd gebruikt om het melaninegehalte en de ernst van erytheem te meten. De hogere waarden duiden op een donkerdere en rodere huid. TEWL werd gemeten met een Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Duitsland), die wordt gebruikt voor het evalueren van waterverdamping. Sebum in de littekens werd gemeten met de Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Duitsland). De meting is gebaseerd op het principe van vetvlekfotometrie met behulp van een cassette met zijn speciale tape. Een microprocessor berekent het resultaat, dat in mg/cm2 op het display wordt weergegeven. Elasticiteit werd gemeten met behulp van Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Keulen, Duitsland), die een negatieve druk (450 mbar) op de huid uitoefent. De numerieke waarden (mm) van de vervorming van de huid worden gepresenteerd als de elasticiteit. Twee seconden onderdruk van 450 mbar wordt gevolgd door 2 s pauze, en dit bestaat uit een volledige cyclus. Er werden drie meetcycli uitgevoerd en de gemiddelde waarden werden verkregen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, republiek van, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • diepe brandwond van gedeeltelijke dikte (tweedegraads) of een brandwond van volledige dikte (derdegraads).
  • minder dan 6 maanden na het ontstaan ​​van de brandwond

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van kanker
  • vierdegraads brandwonden (waarbij spieren, pezen en botletsels betrokken zijn)
  • musculoskeletale aandoeningen (fractuur, amputatie, reumatoïde artritis en degeneratieve gewrichtsaandoeningen)
  • zwangerschap
  • als er potentieel was voor extra schade aan de huid als gevolg van het gebruik van ESWT en conventionele ergotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Extracorporale schokgolftherapiegroep
Patiënten in de ESWT-groep werden uitgelegd om het meest hypertrofische en terugtrekkende gebied voor de behandeling op de dominante hand te selecteren. ESWT werd uitgevoerd met behulp van het Duolith SD-1®-apparaat (StorzMedical, Tägerwilen, Zwitserland) met een elektromagnetische cilindrische spoelbron voor de gefocusseerde schokgolf (Fig. 2). ESWT werd uitgevoerd rond de plaats van de primaire behandeling met 100 impulsen/cm2, een energiefluxdichtheid (EFD) van 0,05 tot 0,30 mJ/mm2, een frequentie van 4 Hz, en 1000 tot 2000 impulsen werden toegediend met tussenpozen van 1 week gedurende 4 sessies.
Ander: Extracorporale schokgolftherapie
ESWT werd uitgevoerd met behulp van het Duolith SD-1®-apparaat (StorzMedical, Tägerwilen, Zwitserland) met een elektromagnetische cilindrische spoelbron voor de gefocusseerde schokgolf (Fig. 2). ESWT werd uitgevoerd rond de plaats van de primaire behandeling met 100 impulsen/cm2, een energiefluxdichtheid (EFD) van 0,05 tot 0,30 mJ/mm2, een frequentie van 4 Hz, en 1000 tot 2000 impulsen werden toegediend met tussenpozen van 1 week gedurende 4 sessies.
Ander: conventionele ergotherapie
Standaard accupationele therapie bestaat uit bewegingsoefeningen, versterkende oefeningen en oefeningen voor dagelijkse activiteiten
Sham-vergelijker: schijnstimulatiegroep
Dezelfde schokgolfapparatuur die in de experimentele groep werd gebruikt, werd gebruikt met een schijnadapter die dezelfde vorm had maar geen energie uitstraalde
Ander: conventionele ergotherapie
Standaard accupationele therapie bestaat uit bewegingsoefeningen, versterkende oefeningen en oefeningen voor dagelijkse activiteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
litteken dikte
Tijdsspanne: 4 weken
De dikte werd gemeten met een ultrasone golfapparatuur
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
donkere huid
Tijdsspanne: 4 weken
de mate van pigmentatie en het melaninegehalte, de hogere waarden duiden op een donkerder(AU)
4 weken
roodheid van de huid
Tijdsspanne: 4 weken
de mate van erytheem, de hogere waarden wijzen op een rodere huid(AU)
4 weken
droge huid
Tijdsspanne: 4 weken
het evalueren van de mate van waterverdamping (g/h/m2). de hogere waarden wijzen op een droge huid
4 weken
talg niveau
Tijdsspanne: 4 weken
de meting is gebaseerd op het principe van vetvlekfotometrie met behulp van een cassette met zijn speciale tape. Een microprocessor berekent het resultaat, dat in mg/cm2 op het display wordt weergegeven
4 weken
Elasticiteit
Tijdsspanne: 4 weken
die een negatieve druk (450 mbar) op de huid uitoefent. De numerieke waarden (mm) van de vervorming van de huid worden gepresenteerd als de elasticiteit. Twee seconden onderdruk van 450 mbar wordt gevolgd door 2 s pauze, en dit bestaat uit een volledige cyclus. Er werden drie meetcycli uitgevoerd en de gemiddelde waarden werden verkregen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hangang Sacred Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HangangSHH-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen