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A utilidade clínica da terapia por ondas de choque extracorpóreas em queimaduras

1 de junho de 2020 atualizado por: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

A Utilidade Clínica da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas em Queimaduras da Extremidade Superior: Estudo Controlado, Randomizado, Duplo Bilind

Em pacientes queimados, o processo de cicatrização da ferida pode levar a uma cicatriz hipertrófica fibrótica, que é elevada, inflexível e responsável por prejuízos funcionais. Existem poucos estudos que investigaram o efeito da terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) nas características da cicatriz hipertrófica usando medidas objetivas. Assim, este estudo teve como objetivo verificar os efeitos do ESWT em cicatrizes de queimaduras usando medidas objetivas. Este estudo duplo-cego, randomizado e controlado envolveu 36 pacientes com queimaduras. Os pacientes foram randomizados para um ESWT (uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequência de 4 Hz e 1.000 a 2.000 impulsos) ou um grupo de estimulação simulada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em pacientes queimados, o processo de cicatrização da ferida pode levar a uma cicatriz hipertrófica fibrótica, que é elevada, inflexível e responsável por prejuízos funcionais. Existem poucos estudos que investigaram o efeito da terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) nas características da cicatriz hipertrófica usando medidas objetivas. Assim, este estudo teve como objetivo verificar os efeitos do ESWT em cicatrizes de queimaduras usando medidas objetivas. Este estudo duplo-cego, randomizado e controlado envolveu 36 pacientes com queimaduras. Os pacientes foram randomizados para um ESWT (uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequência de 4 Hz e 1.000 a 2.000 impulsos) ou um grupo de estimulação simulada. Cada intervenção foi aplicada às cicatrizes hipertróficas das extremidades superiores após enxerto autólogo de pele de espessura dividida (STSG) usando Materiderm por 4 semanas uma vez por semana. O grupo ESWT (n = 18) recebeu ondas de choque com densidade de fluxo de baixa energia (0,05-0,30 mJ/mm2). O intervalo entre os tratamentos é de 1 semana. O grupo ESWT também recebeu tratamento padrão. O grupo controle (n=18) recebeu estimulação simulada com tratamento padrão. Os investigadores compararam a qualidade da pele dos grupos ESWT e controle. Os participantes ficaram confortáveis ​​e aclimatados às condições da sala. A temperatura ambiente foi mantida em 20-25'C e a umidade relativa em 40-50%. Na posição supina, as propriedades da pele foram medidas. A espessura foi medida com um equipamento de ondas ultrassônicas (128 BW1 Medison, Coréia). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Alemanha) foi usado para medir os níveis de melanina e a gravidade do eritema. Os valores mais altos indicam uma pele mais escura e avermelhada. O TEWL foi medido com um Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemanha), que é usado para avaliar a evaporação da água. O sebo nas cicatrizes foi medido com o Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemanha). A medição é baseada no princípio da fotometria de manchas de graxa usando um cassete com sua fita especial. Um microprocessador calcula o resultado, que é mostrado no display em mg/cm2. A elasticidade foi medida usando o Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colônia, Alemanha), que aplica pressão negativa (450 mbar) na pele. Os valores numéricos (mm) da distorção da pele são apresentados como a elasticidade. Dois segundos de pressão negativa de 450 mbar são seguidos por 2 s de recesso, e isso consiste em um ciclo completo. Três ciclos de medição foram realizados, e os valores médios foram obtidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Republica da Coréia, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade ≥18 anos
  • queimadura profunda de espessura parcial (segundo grau) ou queimadura de espessura total (terceiro grau)
  • menos de 6 meses desde o início da queimadura

Critério de exclusão:

  • história de câncer
  • queimaduras de quarto grau (envolvendo músculos, tendões e lesões ósseas)
  • doenças musculoesqueléticas (fratura, amputação, artrite reumatóide e doenças articulares degenerativas)
  • gravidez
  • se houvesse potencial para dano adicional à pele devido ao uso de ESWT e terapia ocupacional convencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de terapia por ondas de choque extracorpóreas
Os pacientes no grupo ESWT foram instruídos a selecionar a área mais hipertrófica e retrátil para o tratamento na mão dominante. A ESWT foi conduzida usando o dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suíça) com uma fonte de bobina cilíndrica eletromagnética para a onda de choque focalizada (Fig. 2). A ESWT foi realizada em torno do local de tratamento primário a 100 impulsos/cm2, uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequência de 4 Hz e 1.000 a 2.000 impulsos foram administrados em intervalos de 1 semana por 4 sessões.
Outro: Terapia por ondas de choque extracorpóreas
A ESWT foi conduzida usando o dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suíça) com uma fonte de bobina cilíndrica eletromagnética para a onda de choque focalizada (Fig. 2). A ESWT foi realizada em torno do local de tratamento primário a 100 impulsos/cm2, uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequência de 4 Hz e 1.000 a 2.000 impulsos foram administrados em intervalos de 1 semana por 4 sessões.
Outro: terapia ocupacional convencional
A terapia ocupacional padrão consiste em exercícios de amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento e atividades de exercícios da vida diária
Comparador Falso: grupo de estimulação simulada
O mesmo equipamento de ondas de choque usado no grupo experimental foi usado com um adaptador sham que tinha o mesmo formato, mas não emitia energia
Outro: terapia ocupacional convencional
A terapia ocupacional padrão consiste em exercícios de amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento e atividades de exercícios da vida diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura da cicatriz
Prazo: 4 semanas
A espessura foi medida com um equipamento de ondas ultrassônicas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escuridão da pele
Prazo: 4 semanas
o grau de pigmentação e o nível de melanina, os valores mais altos indicam uma pele mais escura(AU)
4 semanas
vermelhidão da pele
Prazo: 4 semanas
quanto ao grau de eritema, os valores mais altos indicam uma pele mais avermelhada(AU)
4 semanas
ressecamento da pele
Prazo: 4 semanas
avaliando o grau de evaporação da água (g/h/m2). os valores mais altos indicam um ressecamento da pele
4 semanas
nível de sebo
Prazo: 4 semanas
a medição é baseada no princípio da fotometria de manchas de graxa usando um cassete com sua fita especial. Um microprocessador calcula o resultado, que é mostrado no display em mg/cm2
4 semanas
Elasticidade
Prazo: 4 semanas
que aplica pressão negativa (450 mbar) na pele. Os valores numéricos (mm) da distorção da pele são apresentados como a elasticidade. Dois segundos de pressão negativa de 450 mbar são seguidos por 2 s de recesso, e isso consiste em um ciclo completo. Três ciclos de medição foram realizados, e os valores médios foram obtidos
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hangang Sacred Heart Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HangangSHH-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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