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Der klinische Nutzen der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Verbrennungen

1. Juni 2020 aktualisiert von: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Der klinische Nutzen der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Verbrennungen der oberen Extremität: Kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie

Bei Verbrennungspatienten kann der Wundheilungsprozess zu einer fibrotisch hypertrophen Narbe führen, die erhaben, unflexibel und verantwortlich für funktionelle Beeinträchtigungen ist. Es gibt nur wenige Studien, die die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) auf hypertrophe Narbenmerkmale mit objektiven Messungen untersucht haben. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der ESWT auf Brandnarben anhand objektiver Messungen zu ermitteln. An dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 36 Patienten mit Verbrennungen teil. Die Patienten wurden randomisiert einer ESWT-Gruppe (einer Energieflussdichte (EFD) von 0,05 bis 0,30 mJ/mm2, einer Frequenz von 4 Hz und 1000 bis 2000 Impulsen) oder einer Scheinstimulationsgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Verbrennungspatienten kann der Wundheilungsprozess zu einer fibrotisch hypertrophen Narbe führen, die erhaben, unflexibel und verantwortlich für funktionelle Beeinträchtigungen ist. Es gibt nur wenige Studien, die die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) auf hypertrophe Narbenmerkmale mit objektiven Messungen untersucht haben. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der ESWT auf Brandnarben anhand objektiver Messungen zu ermitteln. An dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 36 Patienten mit Verbrennungen teil. Die Patienten wurden randomisiert einer ESWT-Gruppe (einer Energieflussdichte (EFD) von 0,05 bis 0,30 mJ/mm2, einer Frequenz von 4 Hz und 1000 bis 2000 Impulsen) oder einer Scheinstimulationsgruppe zugeteilt. Jede Intervention wurde auf die hypertrophen Narben der oberen Extremitäten nach autologer Spalthauttransplantation (STSG) mit Materiderm für 4 Wochen einmal pro Woche angewendet. Die ESWT-Gruppe (n=18) erhielt Stoßwellen mit niedriger Energieflussdichte (0,05-0,30 mJ/mm2). Das Intervall zwischen den Behandlungen beträgt 1 Woche. Die ESWT-Gruppe erhielt ebenfalls eine Standardbehandlung. Die Kontrollgruppe (n=18) erhielt eine Scheinstimulation mit Standardbehandlung. Die Forscher verglichen die Hautqualität der ESWT- und der Kontrollgruppe. Die Teilnehmer wurden bequem gemacht und an die Raumbedingungen akklimatisiert. Die Raumtemperatur wurde bei 20–25°C und die relative Feuchtigkeit bei 40–50 % gehalten. In Rückenlage wurden die Hauteigenschaften gemessen. Die Dicke wurde mit einem Ultraschallwellengerät (128 BW1 Medison, Korea) gemessen. Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Deutschland) wurde verwendet, um die Melaninspiegel und die Schwere des Erythems zu messen. Die höheren Werte zeigen eine dunklere und rötere Haut an. TEWL wurde mit einem Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Deutschland) gemessen, das zur Bewertung der Wasserverdunstung verwendet wird. Talg in den Narben wurde mit dem Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Deutschland) gemessen. Die Messung basiert auf dem Prinzip der Fettfleckenphotometrie mittels einer Kassette mit Spezialband. Ein Mikroprozessor errechnet das Ergebnis, das auf dem Display in mg/cm2 angezeigt wird. Die Elastizität wurde mit einem Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Deutschland) gemessen, das Unterdruck (450 mbar) auf die Haut aufbringt. Die numerischen Werte (mm) der Hautverformung werden als Elastizität angegeben. Auf zwei Sekunden Unterdruck von 450 mbar folgt eine Pause von 2 s, die aus einem vollständigen Zyklus besteht. Es wurden drei Messzyklen durchgeführt und die Durchschnittswerte erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, Republik von, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥ 18 Jahren
  • tiefe Verbrennung 2. Grades oder Verbrennung 3. Grades
  • weniger als 6 Monate seit Beginn der Brandverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Krebs
  • Verbrennungen vierten Grades (mit Muskel-, Sehnen- und Knochenverletzungen)
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates (Fraktur, Amputation, rheumatoide Arthritis und degenerative Gelenkerkrankungen)
  • Schwangerschaft
  • wenn durch die Anwendung von ESWT und konventioneller Ergotherapie die Möglichkeit einer zusätzlichen Schädigung der Haut bestand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für extrakorporale Stoßwellentherapie
Den Patienten in der ESWT-Gruppe wurde erklärt, dass sie den am stärksten hypertrophen und zurückziehenden Bereich für die Behandlung an der dominanten Hand auswählen sollten. Die ESWT wurde mit dem Gerät Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Schweiz) mit einer elektromagnetischen zylindrischen Spulenquelle für die fokussierte Stoßwelle durchgeführt (Abb. 2). ESWT wurde um die primäre Behandlungsstelle herum mit 100 Impulsen/cm2, einer Energieflussdichte (EFD) von 0,05 bis 0,30 mJ/mm2, einer Frequenz von 4 Hz und 1000 bis 2000 Impulsen in 1-wöchigen Intervallen für 4 Sitzungen durchgeführt.
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die ESWT wurde mit dem Gerät Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Schweiz) mit einer elektromagnetischen zylindrischen Spulenquelle für die fokussierte Stoßwelle durchgeführt (Abb. 2). ESWT wurde um die primäre Behandlungsstelle herum mit 100 Impulsen/cm2, einer Energieflussdichte (EFD) von 0,05 bis 0,30 mJ/mm2, einer Frequenz von 4 Hz und 1000 bis 2000 Impulsen in 1-wöchigen Intervallen für 4 Sitzungen durchgeführt.
Sonstiges: klassische Ergotherapie
Die Standard-Akquisitionstherapie besteht aus Bewegungsübungen, Kräftigungsübungen und Aktivitäten des täglichen Lebens
Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
Die gleiche Stoßwellenausrüstung, die in der experimentellen Gruppe verwendet wurde, wurde mit einem Scheinadapter verwendet, der die gleiche Form hatte, aber keine Energie abgab
Sonstiges: klassische Ergotherapie
Die Standard-Akquisitionstherapie besteht aus Bewegungsübungen, Kräftigungsübungen und Aktivitäten des täglichen Lebens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbendicke
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Dicke wurde mit einem Ultraschallwellengerät gemessen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut Dunkelheit
Zeitfenster: 4 Wochen
der Grad der Pigmentierung und der Melaninspiegel, die höheren Werte weisen auf eine dunklere Farbe hin (AU)
4 Wochen
Hautrötung
Zeitfenster: 4 Wochen
der Grad des Erythems, die höheren Werte weisen auf eine rötere Haut hin (AU)
4 Wochen
Hauttrockenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung des Wasserverdunstungsgrads (g/h/m2). die höheren Werte zeigen eine Hauttrockenheit an
4 Wochen
Talgniveau
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Messung basiert auf dem Prinzip der Fettfleckenphotometrie mittels einer Kassette mit Spezialband. Ein Mikroprozessor errechnet das Ergebnis, das auf dem Display in mg/cm2 angezeigt wird
4 Wochen
Elastizität
Zeitfenster: 4 Wochen
die einen Unterdruck (450 mbar) auf die Haut ausübt. Die numerischen Werte (mm) der Hautverformung werden als Elastizität angegeben. Auf zwei Sekunden Unterdruck von 450 mbar folgt eine Pause von 2 s, die aus einem vollständigen Zyklus besteht. Es wurden drei Messzyklen durchgeführt und die Durchschnittswerte erhalten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangang Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HangangSHH-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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