Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske nytte af ekstrakorporal chokbølgeterapi ved forbrændinger

1. juni 2020 opdateret af: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Den kliniske nytte af ekstrakorporal chokbølgeterapi på forbrændinger af øvre ekstremitet: kontrolleret, randomisering, dobbelt bilind undersøgelse

Hos brandsårpatienter kan sårhelingsprocessen føre til et fibrotisk hypertrofisk ar, som er hævet, ufleksible og ansvarlige funktionsnedsættelser. Der er få undersøgelser, som har undersøgt effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) på hypertrofiske arkarakteristika ved hjælp af objektive målinger. Denne undersøgelse havde således til formål at fastslå virkningerne af ESWT på forbrændingsar ved hjælp af objektive målinger. Dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg involverede 36 patienter med forbrændinger. Patienterne blev randomiseret til en ESWT (en energifluxtæthed (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz og 1000 til 2000 impulser) eller en simuleret stimuleringsgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos brandsårpatienter kan sårhelingsprocessen føre til et fibrotisk hypertrofisk ar, som er hævet, ufleksible og ansvarlige funktionsnedsættelser. Der er få undersøgelser, som har undersøgt effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) på hypertrofiske arkarakteristika ved hjælp af objektive målinger. Denne undersøgelse havde således til formål at fastslå virkningerne af ESWT på forbrændingsar ved hjælp af objektive målinger. Dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg involverede 36 patienter med forbrændinger. Patienterne blev randomiseret til en ESWT (en energifluxtæthed (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz og 1000 til 2000 impulser) eller en simuleret stimuleringsgruppe. Hver intervention blev anvendt på de hypertrofiske ar i øvre ekstremiteter efter autolog split-thickness skin grafting (STSG) ved brug af Materiderm i 4 uger en gang om ugen. ESWT-gruppen (n=18) modtog chokbølger med lavenergifluxtæthed (0,05-0,30) mJ/mm2). Intervallet mellem behandlingerne er 1 uge. ESWT-gruppen modtog også standardbehandling. Kontrolgruppen (n=18) modtog simuleret stimulering med standardbehandling. Efterforskerne sammenlignede hudkvaliteten af ​​ESWT- og kontrolgrupperne. Deltagerne blev gjort komfortable og akklimatiseret til værelsesforholdene. Stuetemperaturen blev holdt på 20-25°C og den relative fugtighed på 40-50 %. I liggende stilling blev hudens egenskaber målt. Tykkelsen blev målt med et ultralydsbølgeudstyr (128 BW1 Medison, Korea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Tyskland) blev brugt til at måle melaninniveauer og sværhedsgraden af ​​erytem. De højere værdier indikerer en mørkere og rødere hud. TEWL blev målt med en Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland), som bruges til at evaluere vandfordampning. Talg i arrene blev målt med Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland). Målingen er baseret på princippet om fedtpunktsfotometri ved hjælp af en kassette med dens specielle tape. En mikroprocessor beregner resultatet, som vises på displayet i mg/cm2. Elasticiteten blev målt ved hjælp af Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som påfører undertryk (450 mbar) på huden. De numeriske værdier (mm) af hudens forvrængning præsenteres som elasticiteten. To sekunders undertryk på 450 mbar efterfølges af 2 s fordybning, og dette består af en komplet cyklus. Tre målecyklusser blev udført, og gennemsnitsværdierne blev opnået.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, Republikken, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen ≥18 år
  • dyb delvis tykkelse (anden grads) forbrænding eller en fuld tykkelse (tredje grads) forbrænding
  • mindre end 6 måneder siden starten af ​​forbrændingsskaden

Ekskluderingskriterier:

  • kræfthistorie
  • fjerdegradsforbrændinger (involverer muskler, sener og knogleskader)
  • muskuloskeletale sygdomme (frakturer, amputation, leddegigt og degenerative ledsygdomme)
  • graviditet
  • hvis der var mulighed for yderligere skade på huden på grund af brugen af ​​ESWT og konventionel ergoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ekstrakorporal chokbølgeterapigruppe
Patienter i ESWT-gruppen blev forklaret at vælge det mest hypertrofiske og tilbagetrækkende område til den dominerende behandling. ESWT blev udført ved hjælp af Duolith SD-1®-enheden (StorzMedical, Tägerwilen, Schweiz) med en elektromagnetisk cylindrisk spolekilde til den fokuserede stødbølge (fig. 2). ESWT blev udført omkring det primære behandlingssted ved 100 impulser/cm2, en energifluxtæthed (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz, og 1000 til 2000 impulser blev administreret med 1-uges intervaller i 4 sessioner.
Andet: Ekstrakorporal chokbølgeterapi
ESWT blev udført ved hjælp af Duolith SD-1®-enheden (StorzMedical, Tägerwilen, Schweiz) med en elektromagnetisk cylindrisk spolekilde til den fokuserede stødbølge (fig. 2). ESWT blev udført omkring det primære behandlingssted ved 100 impulser/cm2, en energifluxtæthed (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz, og 1000 til 2000 impulser blev administreret med 1-uges intervaller i 4 sessioner.
Andet: konventionel ergoterapi
Standard akkumuleringsterapi består af bevægelsesudveksling, styrkeøvelser og dagligdagsøvelser
Sham-komparator: fup-stimuleringsgruppe
Det samme chokbølgeudstyr, som blev brugt i forsøgsgruppen, blev brugt med en falsk adapter, der havde samme form, men som ikke udsendte energi
Andet: konventionel ergoterapi
Standard akkumuleringsterapi består af bevægelsesudveksling, styrkeøvelser og dagligdagsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
artykkelse
Tidsramme: 4 uger
Tykkelsen blev målt med et ultralydsbølgeudstyr
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hudens mørke
Tidsramme: 4 uger
graden af ​​pigmentering og melaninniveau, jo højere værdier indikerer en mørkere (AU)
4 uger
rødme i huden
Tidsramme: 4 uger
graden af ​​erytem, ​​jo ​​højere værdier indikerer en rødere hud (AU)
4 uger
tør hud
Tidsramme: 4 uger
evaluering af graden af ​​vandfordampning (g/h/m2). de højere værdier indikerer tør hud
4 uger
talg niveau
Tidsramme: 4 uger
måling er baseret på princippet om fedtpunktsfotometri ved hjælp af en kassette med dens specielle tape. En mikroprocessor beregner resultatet, som vises på displayet i mg/cm2
4 uger
Elasticitet
Tidsramme: 4 uger
som påfører undertryk (450 mbar) på huden. De numeriske værdier (mm) af hudens forvrængning præsenteres som elasticiteten. To sekunders undertryk på 450 mbar efterfølges af 2 s fordybning, og dette består af en komplet cyklus. Tre målecyklusser blev udført, og gennemsnitsværdierne blev opnået
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangang Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HangangSHH-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger