La utilidad clínica de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en quemaduras
La utilidad clínica de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en las quemaduras de las extremidades superiores: estudio controlado, aleatorizado y doble bilingüe
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yeong-deungpo-Dong
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Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Corea, república de, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- quemadura profunda de espesor parcial (segundo grado) o una quemadura de espesor total (tercer grado)
- menos de 6 meses desde el inicio de la lesión por quemadura
Criterio de exclusión:
- historia del cancer
- quemaduras de cuarto grado (que involucran músculos, tendones y lesiones óseas)
- enfermedades musculoesqueléticas (fractura, amputación, artritis reumatoide y enfermedades degenerativas de las articulaciones)
- el embarazo
- si había potencial de daño adicional a la piel debido al uso de TOCH y terapia ocupacional convencional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de ondas de choque extracorpóreas
Se explicó a los pacientes del grupo ESWT que seleccionaran el área más hipertrófica y retraída para el tratamiento en la mano dominante.
La ESWT se realizó utilizando el dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suiza) con una fuente de bobina cilíndrica electromagnética para la onda de choque enfocada (Fig. 2).
TOCH se realizó alrededor del sitio de tratamiento primario a 100 impulsos/cm2, una densidad de flujo de energía (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frecuencia de 4 Hz y se administraron de 1000 a 2000 impulsos en intervalos de 1 semana durante 4 sesiones.
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La ESWT se realizó utilizando el dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suiza) con una fuente de bobina cilíndrica electromagnética para la onda de choque enfocada (Fig. 2).
TOCH se realizó alrededor del sitio de tratamiento primario a 100 impulsos/cm2, una densidad de flujo de energía (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frecuencia de 4 Hz y se administraron de 1000 a 2000 impulsos en intervalos de 1 semana durante 4 sesiones.
La terapia acumulativa estándar consiste en ejercicios de rango de movimiento, ejercicios de fortalecimiento y ejercicios de actividades de la vida diaria.
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Comparador falso: grupo de estimulación simulada
El mismo equipo de ondas de choque que se usó en el grupo experimental se usó con un adaptador simulado que tenía la misma forma pero no emitía energía.
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La terapia acumulativa estándar consiste en ejercicios de rango de movimiento, ejercicios de fortalecimiento y ejercicios de actividades de la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grosor de la cicatriz
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El espesor se midió con un equipo de ondas ultrasónicas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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oscuridad de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el grado de pigmentación y el nivel de melanina, los valores más altos indican un color más oscuro (AU)
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4 semanas
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enrojecimiento de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el grado de eritema, los valores más altos indican una piel más roja (AU)
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4 semanas
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sequedad de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluando el grado de evaporación del agua (g/h/m2). los valores más altos indican una sequedad de la piel
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4 semanas
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nivel de sebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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la medición se basa en el principio de la fotometría de manchas de grasa utilizando un casete con su cinta especial.
Un microprocesador calcula el resultado, que se muestra en la pantalla en mg/cm2
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4 semanas
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Elasticidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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que aplica presión negativa (450 mbar) sobre la piel.
Los valores numéricos (mm) de la distorsión de la piel se presentan como la elasticidad.
Dos segundos de presión negativa de 450 mbar son seguidos por 2 s de receso, y esto consiste en un ciclo completo.
Se realizaron tres ciclos de medición y se obtuvieron los valores promedio
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- Saggini R, Saggini A, Spagnoli AM, Dodaj I, Cigna E, Maruccia M, Soda G, Bellomo RG, Scuderi N. Extracorporeal Shock Wave Therapy: An Emerging Treatment Modality for Retracting Scars of the Hands. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):185-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.028. Epub 2015 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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