Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая польза экстракорпоральной ударно-волновой терапии при ожогах

1 июня 2020 г. обновлено: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Клиническая польза экстракорпоральной ударно-волновой терапии при ожогах верхней конечности: контролируемое, рандомизированное, двойное двустороннее исследование

У ожоговых больных процесс заживления раны может привести к образованию фиброзно-гипертрофического рубца, приподнятого, малоподвижного и ответственного за функциональные нарушения. Существует несколько исследований, в которых изучалось влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) на характеристики гипертрофического рубца с использованием объективных измерений. Таким образом, это исследование было направлено на установление влияния ЭУВТ на шрамы от ожогов с использованием объективных измерений. В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 36 пациентов с ожогами. Пациенты были рандомизированы в группу ЭУВТ (плотность потока энергии (ППЭ) от 0,05 до 0,30 мДж/мм2, частота 4 Гц и от 1000 до 2000 импульсов) или группу имитации стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У ожоговых больных процесс заживления раны может привести к образованию фиброзно-гипертрофического рубца, приподнятого, малоподвижного и ответственного за функциональные нарушения. Существует несколько исследований, в которых изучалось влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) на характеристики гипертрофического рубца с использованием объективных измерений. Таким образом, это исследование было направлено на установление влияния ЭУВТ на шрамы от ожогов с использованием объективных измерений. В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 36 пациентов с ожогами. Пациенты были рандомизированы в группу ЭУВТ (плотность потока энергии (ППЭ) от 0,05 до 0,30 мДж/мм2, частота 4 Гц и от 1000 до 2000 импульсов) или группу имитации стимуляции. Каждое вмешательство проводилось на гипертрофических рубцах верхних конечностей после аутологичной расщепленной кожной пластики (СТСК) с использованием Материдерма в течение 4 недель один раз в неделю. Группа ЭУВТ (n=18) получала ударные волны с низкой плотностью потока энергии (0,05-0,30 мДж/мм2). Интервал между обработками составляет 1 неделю. Группа ЭУВТ также получила стандартное лечение. Контрольная группа (n=18) получала фиктивную стимуляцию со стандартным лечением. Исследователи сравнили качество кожи в группе ЭУВТ и в контрольной группе. Участников устроили поудобнее и акклиматизировали к комнатным условиям. Температуру в помещении поддерживали на уровне 20-25°С и относительную влажность на уровне 40-50 %. В положении лежа измеряли свойства кожи. Толщину измеряли с помощью ультразвукового волнового оборудования (128 BW1 Medison, Корея). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Германия) использовали для измерения уровня меланина и тяжести эритемы. Более высокие значения указывают на более темную и красную кожу. TEWL измеряли с помощью Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Германия), который используется для оценки испарения воды. Кожный жир в рубцах измеряли с помощью Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Германия). Измерение основано на принципе фотометрии жировых пятен с использованием кассеты со специальной лентой. Микропроцессор вычисляет результат, который отображается на дисплее в мг/см2. Эластичность измеряли с помощью Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Кельн, Германия), который прикладывал отрицательное давление (450 мбар) к коже. Числовые значения (мм) искажения кожи представлены в виде эластичности. За двумя секундами отрицательного давления 450 мбар следуют 2 секунды перерыва, и это составляет полный цикл. Было проведено три цикла измерений, и были получены средние значения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте ≥18 лет
  • глубокий частичный (второй степени) ожог или полный (третьей степени) ожог
  • менее 6 месяцев с момента начала ожоговой травмы

Критерий исключения:

  • история рака
  • ожоги четвертой степени (включая травмы мышц, сухожилий и костей)
  • заболевания опорно-двигательного аппарата (переломы, ампутации, ревматоидный артрит, дегенеративные заболевания суставов)
  • беременность
  • если существовала возможность дополнительного повреждения кожи из-за использования ЭУВТ и традиционной трудотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа экстракорпоральной ударно-волновой терапии
Пациентам в группе ЭУВТ было объяснено, что они выбирают наиболее гипертрофированную и ретрактирующую область для лечения на доминирующей руке. ЭУВТ проводили на аппарате Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Швейцария) с электромагнитным цилиндрическим катушечным источником для сфокусированной ударной волны (рис. 2). ЭУВТ проводилась вокруг места первичного лечения с частотой 100 импульсов/см2, плотностью потока энергии (ППЭ) от 0,05 до 0,30 мДж/мм2, частотой 4 Гц и от 1000 до 2000 импульсов с интервалом в 1 неделю в течение 4 сеансов.
Другой: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
ЭУВТ проводили на аппарате Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Швейцария) с электромагнитным цилиндрическим катушечным источником для сфокусированной ударной волны (рис. 2). ЭУВТ проводилась вокруг места первичного лечения с частотой 100 импульсов/см2, плотностью потока энергии (ППЭ) от 0,05 до 0,30 мДж/мм2, частотой 4 Гц и от 1000 до 2000 импульсов с интервалом в 1 неделю в течение 4 сеансов.
Другой: традиционная трудотерапия
Стандартная аккупационная терапия состоит из упражнений на диапазон движений, укрепляющих упражнений и ежедневных упражнений.
Фальшивый компаратор: группа имитации стимуляции
То же самое ударно-волновое оборудование, которое использовалось в экспериментальной группе, использовалось с фиктивным адаптером, который имел ту же форму, но не излучал энергию.
Другой: традиционная трудотерапия
Стандартная аккупационная терапия состоит из упражнений на диапазон движений, укрепляющих упражнений и ежедневных упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
толщина рубца
Временное ограничение: 4 недели
Толщина измерялась с помощью ультразвукового волнового оборудования.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
темнота кожи
Временное ограничение: 4 недели
степень пигментации и уровень меланина, более высокие значения указывают на более темный (AU)
4 недели
покраснение кожи
Временное ограничение: 4 недели
степень эритемы, более высокие значения указывают на более красную кожу (AU)
4 недели
сухость кожи
Временное ограничение: 4 недели
оценка степени испарения воды (г/ч/м2). более высокие значения указывают на сухость кожи
4 недели
уровень кожного сала
Временное ограничение: 4 недели
измерение основано на принципе фотометрии жирных пятен с использованием кассеты со специальной лентой. Микропроцессор вычисляет результат, который отображается на дисплее в мг/см2.
4 недели
Эластичность
Временное ограничение: 4 недели
который оказывает отрицательное давление (450 мбар) на кожу. Числовые значения (мм) искажения кожи представлены в виде эластичности. За двумя секундами отрицательного давления 450 мбар следуют 2 секунды перерыва, и это составляет полный цикл. Было проведено три цикла измерений, и были получены средние значения
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hangang Sacred Heart Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HangangSHH-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками