Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske nytten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved brannskader

1. juni 2020 oppdatert av: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Den kliniske nytten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på forbrenninger av øvre ekstremitet: kontrollert, randomisering, dobbel bilind studie

Hos brannskadepasienter kan sårhelingsprosessen føre til et fibrotisk hypertrofisk arr, som er hevet, ufleksible og ansvarlige funksjonsnedsettelser. Det er få studier som har undersøkt effekten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) på hypertrofiske arregenskaper ved bruk av objektive målinger. Derfor hadde denne studien som mål å fastslå effekten av ESWT på forbrenningsarr ved hjelp av objektive målinger. Denne dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien involverte 36 pasienter med brannskader. Pasientene ble randomisert til en ESWT (en energiflukstetthet (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz og 1000 til 2000 impulser) eller en falsk stimuleringsgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos brannskadepasienter kan sårhelingsprosessen føre til et fibrotisk hypertrofisk arr, som er hevet, ufleksible og ansvarlige funksjonsnedsettelser. Det er få studier som har undersøkt effekten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) på hypertrofiske arregenskaper ved bruk av objektive målinger. Derfor hadde denne studien som mål å fastslå effekten av ESWT på forbrenningsarr ved hjelp av objektive målinger. Denne dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien involverte 36 pasienter med brannskader. Pasientene ble randomisert til en ESWT (en energiflukstetthet (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz og 1000 til 2000 impulser) eller en falsk stimuleringsgruppe. Hver intervensjon ble brukt på de hypertrofiske arrene i øvre ekstremiteter etter autolog split-thickness skin grafting (STSG) ved bruk av Materiderm i 4 uker en gang per uke. ESWT-gruppen (n=18) mottok sjokkbølger med lavenergi-flukstetthet (0,05-0,30) mJ/mm2). Intervallet mellom behandlingene er 1 uke. ESWT-gruppen fikk også standardbehandling. Kontrollgruppen (n=18) fikk falsk stimulering med standardbehandling. Etterforskerne sammenlignet hudkvaliteten til ESWT- og kontrollgruppene. Deltakerne ble gjort komfortable og akklimatisert til romforholdene. Romtemperaturen ble holdt på 20-25°C og relativ fuktighet på 40-50 %. I ryggleie ble hudegenskaper målt. Tykkelsen ble målt med et ultralydbølgeutstyr (128 BW1 Medison, Korea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Tyskland) ble brukt til å måle melaninnivåer og alvorlighetsgraden av erytem. De høyere verdiene indikerer en mørkere og rødere hud. TEWL ble målt med en Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland), som brukes til å evaluere vannfordampning. Talg i arrene ble målt med Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland). Målingen er basert på prinsippet om fettpunktfotometri ved bruk av en kassett med spesialtape. En mikroprosessor beregner resultatet, som vises på displayet i mg/cm2. Elastisiteten ble målt med Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som påfører undertrykk (450 mbar) på huden. De numeriske verdiene (mm) av hudens forvrengning presenteres som elastisiteten. To sekunders undertrykk på 450 mbar etterfølges av 2 s fordypning, og dette består av en komplett syklus. Tre målesykluser ble utført, og gjennomsnittsverdiene ble oppnådd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, Republikken, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • dyp delvis tykkelse (andre grad) forbrenning eller full tykkelse (tredje grads) forbrenning
  • mindre enn 6 måneder siden brannskaden startet

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kreft
  • fjerdegradsforbrenning (involverer muskler, sener og beinskader)
  • muskel- og skjelettsykdommer (brudd, amputasjon, revmatoid artritt og degenerative leddsykdommer)
  • svangerskap
  • hvis det var potensial for ytterligere skade på huden på grunn av bruk av ESWT og konvensjonell ergoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapigruppe
Pasienter i ESWT-gruppen ble forklart å velge det mest hypertrofiske og tilbaketrekkende området for behandlingen på dominerende hånd. ESWT ble utført ved bruk av Duolith SD-1®-enheten (StorzMedical, Tägerwilen, Sveits) med en elektromagnetisk sylindrisk spolekilde for den fokuserte sjokkbølgen (fig. 2). ESWT ble utført rundt det primære behandlingsstedet ved 100 impulser/cm2, en energiflukstetthet (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz, og 1000 til 2000 impulser ble administrert med 1 ukes intervaller i 4 økter.
Annen: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
ESWT ble utført ved bruk av Duolith SD-1®-enheten (StorzMedical, Tägerwilen, Sveits) med en elektromagnetisk sylindrisk spolekilde for den fokuserte sjokkbølgen (fig. 2). ESWT ble utført rundt det primære behandlingsstedet ved 100 impulser/cm2, en energiflukstetthet (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz, og 1000 til 2000 impulser ble administrert med 1 ukes intervaller i 4 økter.
Annen: konvensjonell ergoterapi
Standard akkumuleringsterapi består av bevegelsesøvelser, styrkeøvelser og daglige øvelser
Sham-komparator: falsk stimuleringsgruppe
Det samme sjokkbølgeutstyret som ble brukt i forsøksgruppen ble brukt med en falsk adapter som hadde samme form, men som ikke sendte ut energi
Annen: konvensjonell ergoterapi
Standard akkumuleringsterapi består av bevegelsesøvelser, styrkeøvelser og daglige øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arrtykkelse
Tidsramme: 4 uker
Tykkelsen ble målt med et ultralydbølgeutstyr
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mørk hud
Tidsramme: 4 uker
graden av pigmentering og melaninnivå, jo høyere verdier indikerer en mørkere (AU)
4 uker
rødhet i huden
Tidsramme: 4 uker
graden av erytem, ​​jo ​​høyere verdier indikerer en rødere hud (AU)
4 uker
tørr hud
Tidsramme: 4 uker
vurdere graden av vannfordampning (g/h/m2). de høyere verdiene indikerer tørr hud
4 uker
sebum nivå
Tidsramme: 4 uker
måling er basert på prinsippet om fettpunktfotometri ved bruk av en kassett med spesialtape. En mikroprosessor beregner resultatet, som vises på displayet i mg/cm2
4 uker
Elastisitet
Tidsramme: 4 uker
som påfører undertrykk (450 mbar) på huden. De numeriske verdiene (mm) av hudens forvrengning presenteres som elastisiteten. To sekunders undertrykk på 450 mbar etterfølges av 2 s fordypning, og dette består av en komplett syklus. Tre målesykluser ble utført, og gjennomsnittsverdiene ble oppnådd
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hangang Sacred Heart Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HangangSHH-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger