Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w przypadku oparzeń

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Kliniczna przydatność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w przypadku oparzeń kończyn górnych: kontrolowane, randomizowane, podwójne badanie Bilinda

U pacjentów oparzonych proces gojenia rany może prowadzić do powstania blizny przerostowej włóknistej, która jest wypukła, nieelastyczna i odpowiedzialna za upośledzenie czynnościowe. Istnieje niewiele badań, w których oceniano wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) na cechy przerostowej blizny przy użyciu obiektywnych pomiarów. Dlatego badanie to miało na celu ustalenie wpływu ESWT na blizny po oparzeniach przy użyciu obiektywnych pomiarów. To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało 36 pacjentów z oparzeniami. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do ESWT (gęstość strumienia energii (EFD) od 0,05 do 0,30 mJ/mm2, częstotliwość 4 Hz i 1000 do 2000 impulsów) lub do grupy pozorowanej stymulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów oparzonych proces gojenia rany może prowadzić do powstania blizny przerostowej włóknistej, która jest wypukła, nieelastyczna i odpowiedzialna za upośledzenie czynnościowe. Istnieje niewiele badań, w których oceniano wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) na cechy przerostowej blizny przy użyciu obiektywnych pomiarów. Dlatego badanie to miało na celu ustalenie wpływu ESWT na blizny po oparzeniach przy użyciu obiektywnych pomiarów. To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało 36 pacjentów z oparzeniami. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do ESWT (gęstość strumienia energii (EFD) od 0,05 do 0,30 mJ/mm2, częstotliwość 4 Hz i 1000 do 2000 impulsów) lub do grupy pozorowanej stymulacji. Każdą interwencję stosowano na przerostowe blizny kończyn górnych po autologicznym przeszczepie skóry pośredniej grubości (STSG) przy użyciu preparatu Materiderm przez 4 tygodnie raz w tygodniu. Grupa ESWT (n=18) otrzymała fale uderzeniowe o niskiej gęstości strumienia energii (0,05-0,30 mJ/mm2). Odstęp między zabiegami wynosi 1 tydzień. Grupa ESWT również otrzymała standardowe leczenie. Grupa kontrolna (n=18) otrzymała pozorowaną stymulację standardowym leczeniem. Badacze porównali jakość skóry grup ESWT i kontrolnych. Uczestnikom zapewniono komfort i aklimatyzację do warunków pokojowych. Temperaturę pokojową utrzymywano na poziomie 20-25°C, a wilgotność względną na poziomie 40-50%. W pozycji leżącej mierzono właściwości skóry. Grubość mierzono za pomocą ultradźwiękowego sprzętu falowego (128 BW1 Medison, Korea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Niemcy) zastosowano do pomiaru poziomów melaniny i nasilenia rumienia. Wyższe wartości wskazują na ciemniejszą i bardziej czerwoną skórę. TEWL mierzono za pomocą Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Niemcy), który jest używany do oceny parowania wody. Sebum w bliznach mierzono za pomocą Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Niemcy). Pomiar oparty jest na zasadzie fotometrii plam tłuszczowych przy użyciu kasety ze specjalną taśmą. Mikroprocesor oblicza wynik, który jest pokazywany na wyświetlaczu w mg/cm2. Elastyczność mierzono za pomocą Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Kolonia, Niemcy), który wywiera na skórę podciśnienie (450 mbar). Liczbowe wartości (mm) zniekształcenia skóry są przedstawiane jako elastyczność. Po dwóch sekundach podciśnienia 450 mbar następują 2 sekundy przerwy, co składa się na pełny cykl. Przeprowadzono trzy cykle pomiarowe i otrzymano wartości średnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Republika Korei, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥18 lat
  • głębokie oparzenie częściowej grubości (drugiego stopnia) lub oparzenie pełnej grubości (trzeciego stopnia).
  • mniej niż 6 miesięcy od początku oparzenia

Kryteria wyłączenia:

  • historia raka
  • oparzenia czwartego stopnia (obejmujące urazy mięśni, ścięgien i kości)
  • choroby narządu ruchu (złamania, amputacje, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby zwyrodnieniowe stawów)
  • ciąża
  • czy istnieje możliwość dodatkowego uszkodzenia skóry w wyniku stosowania ESWT i konwencjonalnej terapii zajęciowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapii pozaustrojową falą uderzeniową
Pacjentom w grupie ESWT wyjaśniono, aby wybrali najbardziej przerośnięty i cofający się obszar do leczenia na ręce dominującej. ESWT przeprowadzono za pomocą aparatu Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Szwajcaria) ze źródłem zogniskowanej fali uderzeniowej w postaci cylindrycznej cewki elektromagnetycznej (ryc. 2). ESWT wykonano wokół pierwotnego miejsca leczenia przy 100 impulsach/cm2, gęstości strumienia energii (EFD) od 0,05 do 0,30 mJ/mm2, częstotliwości 4 Hz i 1000 do 2000 impulsów podawano w odstępach 1-tygodniowych przez 4 sesje.
Inny: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
ESWT przeprowadzono za pomocą aparatu Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Szwajcaria) ze źródłem zogniskowanej fali uderzeniowej w postaci cylindrycznej cewki elektromagnetycznej (ryc. 2). ESWT wykonano wokół pierwotnego miejsca leczenia przy 100 impulsach/cm2, gęstości strumienia energii (EFD) od 0,05 do 0,30 mJ/mm2, częstotliwości 4 Hz i 1000 do 2000 impulsów podawano w odstępach 1-tygodniowych przez 4 sesje.
Inny: konwencjonalna terapia zajęciowa
Standardowa terapia zajęciowa obejmuje zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia wzmacniające oraz czynności dnia codziennego
Pozorny komparator: pozorowana grupa stymulacji
Ten sam sprzęt do fali uderzeniowej, który był używany w grupie eksperymentalnej, był używany z pozorowanym adapterem, który miał ten sam kształt, ale nie emitował energii
Inny: konwencjonalna terapia zajęciowa
Standardowa terapia zajęciowa obejmuje zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia wzmacniające oraz czynności dnia codziennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość blizny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Grubość mierzono za pomocą aparatury ultradźwiękowej
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciemność skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stopień pigmentacji i poziom melaniny, wyższe wartości oznaczają ciemniejszy (AU)
4 tygodnie
zaczerwienienie skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stopień rumienia, wyższe wartości oznaczają bardziej zaczerwienioną skórę (AU)
4 tygodnie
suchość skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena stopnia odparowania wody (g/h/m2). wyższe wartości wskazują na suchość skóry
4 tygodnie
poziom sebum
Ramy czasowe: 4 tygodnie
pomiar oparty jest na zasadzie fotometrii plam tłuszczowych przy użyciu kasety ze specjalną taśmą. Mikroprocesor oblicza wynik, który jest pokazywany na wyświetlaczu w mg/cm2
4 tygodnie
Elastyczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
który wywiera podciśnienie (450 mbar) na skórę. Liczbowe wartości (mm) zniekształcenia skóry są przedstawiane jako elastyczność. Po dwóch sekundach podciśnienia 450 mbar następują 2 sekundy przerwy, co składa się na pełny cykl. Przeprowadzono trzy cykle pomiarowe i otrzymano wartości średnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangang Sacred Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HangangSHH-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami